Wpływ dodania płata Byara do podwójnego pokrycia dartos w uretroplastyce TIP w przypadku spodziectwa dystalnego: badanie randomizowane (DD-TIP-BF)
Podwójna płatka Dartosa versus podwójna płatka Dartosa plus płatek Byarsa w uretroplastyce TIP w dystalnym spodziectwie: badanie kontrolowane randomizowane
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia efekt dodania płata Byara w połączeniu z podwójnym pokryciem płatem dartos podczas cewkioplastyki z płytką naciętą (TIP) u dzieci z dystalnym spodziectwem. Badanie porównuje wyniki chirurgiczne między dwiema technikami: cewkioplastyka TIP z samym podwójnym pokryciem płatem dartos versus cewkioplastyka TIP z podwójnym płatem dartos plus wzmocnienie płatem Byara.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość powikłań pooperacyjnych, w tym przetoki cewkowo-skórnej, rozchylenia żołędzi, zwężenia ujścia cewki moczowej i zakażenia rany. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę efektu kosmetycznego i wyniki funkcjonalne z użyciem zwalidowanych systemów punktacji.
Pacjenci z rozpoznaniem dystalnego spodziectwa prąciowego byli losowo przydzielani do jednej z grup chirurgicznych. Wszystkie procedury były wykonywane przez doświadczonego chirurga dziecięcego w ustandaryzowanych warunkach operacyjnych. Kontrolne oceny były prowadzone przez 6-miesięczny okres pooperacyjny w celu oceny wczesnych i pośrednich wyników chirurgicznych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie płata Byara zapewnia lepsze wyniki chirurgiczne w porównaniu ze standardowym podwójnym pokryciem płatem dartos w cewkioplastyce TIP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipospadia to powszechna wrodzona wada cewki moczowej u mężczyzn wymagająca korekcji chirurgicznej, przy czym uretroplastyka z cewką z płytki podzielonej (TIP) jest jedną z najszerzej stosowanych technik w postaciach dystalnych. Pomimo postępów w metodach chirurgicznych, powikłania pooperacyjne, takie jak przetoka cewkowo-skórna, rozejście się żołędzi i zwężenie ujścia cewki moczowej, pozostają istotne klinicznie.
Wprowadzono różne techniki interpozycji tkanek w celu zmniejszenia wskaźników powikłań, w tym zastosowanie płatów dartyjnych do pokrycia neoczewki. Technika podwójnego płata dartyjnego zapewnia dodatkowe unaczynione wsparcie tkankowe i wiąże się z lepszymi wynikami. Jednak w niektórych przypadkach wzmocnienie dodatkową unaczynioną tkanką, taką jak płaty Byara, może dodatkowo poprawić gojenie i zmniejszyć powikłania.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Mardan Medical Complex. Pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem dystalnej hipospadii prącia zostali włączeni do badania i losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa A przeszła uretroplastykę TIP z pokryciem podwójnym płatem dartyjnym, podczas gdy Grupa B przeszła uretroplastykę TIP z podwójnym płatem dartyjnym połączonym ze wzmocnieniem płatem Byara. Wszystkie operacje przeprowadzono zgodnie ze standardowymi protokołami operacyjnymi przez doświadczonego chirurga dziecięcego, aby zminimalizować zmienność techniczną. Opieka pooperacyjna była jednolita w obu grupach. Pacjenci byli obserwowani w regularnych odstępach czasu przez okres sześciu miesięcy. Pierwszym punktem końcowym była częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym przetoki cewkowo-skórnej, rozejścia się żołędzi, zwężenia ujścia cewki moczowej i zakażenia rany. Drugorzędnymi punktami końcowymi były wynik kosmetyczny i ocena czynnościowa strumienia moczu.
Celem tego badania była ocena, czy dodanie płata Byara do standardowego pokrycia podwójnym płatem dartyjnym zapewnia statystycznie i klinicznie istotną poprawę wyników chirurgicznych po uretroplastyce TIP w dystalnej hipospadii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Chłopcy w wieku 2-12 lat Rozpoznanie pierwotnej dystalnej hipospadii prącia (żołędziowej, wieńcowej lub podwieńcowej) Brak wcześniejszej chirurgicznej naprawy hipospadii Zdolność do znieczulenia ogólnego określona na podstawie oceny przedoperacyjnej Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych -
Kryteria wyłączenia:
Hipospadia środkowa lub proksymalna Ciężkie przykurcze wymagające etapowej naprawy Wcześniejsza operacja prącia lub hipospadii Powiązane poważne anomalie narządów płciowych Mikropenis Zaburzenia krzepnięcia lub ogólnoustrojowe koagulopatie Niezdolność do znieczulenia ogólnego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Podwójnej Płata Dartosa
Uczestnicy w tej grupie poddawani są cewce cewki moczowej z płytką podzieloną (TIP) z podwójną pokrywą płata dartos jako wzmocnieniem drugiej warstwy nad neocewką w celu naprawy dystalnej hipospadii.
|
Płat powięzi mięśnia darta z unaczynieniem jest pobierany i stosowany jako druga warstwa pokrycia nad nową cewką moczową po cewce plastycznej z tubularyzacją płytki naciętej (TIP) w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, takich jak przetoka cewkowo-skórna.
|
|
Eksperymentalny: Grupa podwójnej powłoki Dartosa + płat Byara
Uczestnicy w tej grupie przechodzą cewnikowanie płytki wyciętej rurkowato (TIP) z podwójnym pokryciem płata dartos połączonym z wzmocnieniem płata Byar, aby zapewnić dodatkowe unaczynione podparcie tkankowe nad nową cewką w naprawie spodziectwa dystalnego.
|
Płatki Byara tworzy się ze skóry napletka i łączy z podwójnym pokryciem płata darto, aby wzmocnić naprawę neocewki po cewkoplastyce z płytką naciętą i ztubularyzowaną (TIP) w dystalnej postaci spodziectwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się przetoki cewkowo-skórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania przetoki cewkowo-skórnej po plastyce cewki metodą spłaszczonej płytki cewkowej (TIP) w leczeniu spodziectwa dystalnego.
Pacjenci byli oceniani podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych przez okres 6 miesięcy.
Powstanie przetoki potwierdzono podczas badania klinicznego w trakcie oceny pooperacyjnej.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOSE Score (Kosmetologiczny i Funkcjonalny Wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik kosmetyczny i funkcjonalny oceniano za pomocą systemu Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Wyniki porównano między obiema grupami chirurgicznymi.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Skala Satysfakcji Rodzicielskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie rodziców z wyniku operacji oceniono przy użyciu standaryzowanej skali satysfakcji podczas 6-miesięcznej kontroli pooperacyjnej.
Wyniki przeanalizowano w obu grupach.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas operacji)
|
Całkowity czas operacyjny rejestrowano od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia rany w minutach dla każdej grupy chirurgicznej.
|
Śródoperacyjne (podczas operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .