Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání Byarovy chlopně k dvojitému dartos krytí při TIP uretroplastice pro distální hypospadii: Randomizovaná studie (DD-TIP-BF)

6. dubna 2026 aktualizováno: Javaid Afridi

Dvojitá Dartos versus Dvojitá Dartos plus Byarsův lalok v TIP uretroplastice pro distální hypospadii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek přidání Byarovy klopy v kombinaci s dvojitou dartosovou krycí vrstvou během tubularizované incizní ploténkové (TIP) uretroplastiky u dětí s distální hypospadií. Studie porovnává chirurgické výsledky mezi dvěma technikami: TIP uretroplastika pouze s dvojitou dartosovou krycí vrstvou versus TIP uretroplastika s dvojitou dartosovou krycí vrstvou plus Byarova klopa.

Primárním cílem je míra pooperačních komplikací, včetně uretrokožní píštěle, dehiscence žaludu, meátové stenózy a infekce rány. Sekundárními cíli jsou hodnocení kosmetického výsledku a funkčních výsledků pomocí validovaných bodovacích systémů.

Pacienti s diagnózou distální penilní hypospadie byli náhodně přiřazeni k jedné z chirurgických skupin. Všechny výkony provedl zkušený dětský chirurg za standardizovaných operačních podmínek. Následná hodnocení byla prováděna v průběhu 6měsíčního pooperačního období k vyhodnocení časných a střednědobých chirurgických výsledků.

Cílem této studie je zjistit, zda přidání Byarovy klopy poskytuje lepší chirurgické výsledky ve srovnání se standardní dvojitou dartosovou krycí vrstvou při TIP uretroplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypospadie je běžná vrozená anomálie mužské močové trubice vyžadující chirurgickou korekci, přičemž uretroplastika s tubularizovanou incizní ploténkou (TIP) je jednou z nejrozšířenějších technik pro distální formy. Navzdory pokrokům v chirurgických metodách zůstávají pooperační komplikace, jako je uretrokožní píštěl, dehiscence žaludu a meátová stenóza, klinicky významné.

Ke snížení míry komplikací byly zavedeny různé techniky interpozice tkáně, včetně použití dartosových laloků pro krytí neouretry. Technika dvojitého dartosového laloku poskytuje dodatečnou cévně zásobenou tkáňovou podporu a je spojena se zlepšenými výsledky. V některých případech však zesílení dodatečnou cévně zásobenou tkání, jako jsou Byarovy laloky, může dále zlepšit hojení a snížit komplikace.

Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Mardan Medical Complex. Pediatričtí pacienti s diagnózou distální penilní hypospadie byli zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A podstoupila TIP uretroplastiku s krytím dvojitým dartosovým lalokem, zatímco skupina B podstoupila TIP uretroplastiku s dvojitým dartosovým lalokem kombinovaným s Byarovým lalokem pro zesílení. Všechny operace byly provedeny podle standardizovaných operačních protokolů zkušeným dětským chirurgem, aby se minimalizovala technická variabilita. Pooperační péče byla u obou skupin jednotná. Pacienti byli sledováni v pravidelných intervalech po dobu šesti měsíců. Primárním cílovým ukazatelem byl výskyt pooperačních komplikací, včetně uretrokožní píštěle, dehiscence žaludu, meátové stenózy a infekce rány. Sekundárními cílovými ukazateli byly kosmetický výsledek a funkční hodnocení proudu moči.

Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda přidání Byarova laloku ke standardnímu krytí dvojitým dartosovým lalokem poskytuje statisticky a klinicky významné zlepšení chirurgických výsledků po TIP uretroplastice u distální hypospadie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Mardan, KPK, Pákistán, 22000
        • Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chlapci ve věku 2-12 let Diagnóza primární distální penilní hypospadie (glandulární, koronární nebo subkoronární) Žádná předchozí chirurgická oprava hypospadie Vhodný pro celkovou anestezii podle předoperačního posouzení Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči nebo zákonnými zástupci -

Kritéria pro vyloučení:

Střední nebo proximální hypospadie Těžká chordee vyžadující stupňovitou opravu Předchozí penilní nebo hypospadická chirurgie Přidružené závažné genitální anomálie Mikropenis Poruchy srážlivosti krve nebo systémové koagulopatie Nevhodný pro celkovou anestezii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dvojitým dartosovým lalokem
Účastníci v této skupině podstupují uretroplastiku metodou tubularizované incizní ploténky (TIP) s dvojitým dartosovým krytím jako druhovrstvové zpevnění nad neourethrou pro distální hypospadias.
Postup: Dvojitá krytá klopa Dartos
Cévnatá fascie dartos se odebere a použije jako druhá vrstva krytí nad neouretrou po trubicovité incizní ploténkové (TIP) uretroplastice, aby se snížily pooperační komplikace, jako je uretrokožní fistula.
Experimentální: Skupina dvojitého dartosu + Byarova laloková plastika
Účastníci v této skupině podstupují tubulizovanou incizní destičku (TIP) uretroplastiku s dvojitým dartos krytím kombinovanou s Byarovou chlopní pro dodatečné cévní podpůrné tkáně nad neouretrou při distální hypospadické opravě.
Postup: Byarova klopa + Dvojitá Dartosova klopa
Byarovy laloky se vytvářejí z předkožkové kůže a kombinují se s dvojitým krytím dartos laloku pro zesílení neouretrálního uzávěru po tubulární incizní plastice (TIP) uretroplastiky u distální hypospadie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba uretrokožní píštěle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt uretrokožní píštěle po tubulární incizní ploténkové (TIP) uretroplastice při distální hypospadii. Pacienti byli hodnoceni během plánovaných kontrolních návštěv po dobu 6 měsíců. Tvorba píštěle byla potvrzena klinickým vyšetřením během pooperačního hodnocení.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOSE skóre (kosmetický a funkční výsledek)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kosmetický a funkční výsledek byl hodnocen pomocí systému Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) při 6měsíčním sledování.
Skóre bylo porovnáno mezi oběma chirurgickými skupinami.
6 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Spokojenost rodičů s výsledkem operace byla hodnocena pomocí standardizované stupnice spokojenosti při 6měsíčním sledování. Skóre byla analyzována mezi oběma skupinami.
6 měsíců po operaci
Doba operace
Časové okno: Intraoperativní (během operace)
Celková operační doba byla zaznamenána od kožního řezu do dokončení uzavření rány v minutách pro každou chirurgickou skupinu.
Intraoperativní (během operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javaid Afridi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC-HYPOSPADIAS-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit