Effekten av att lägga till Byars flik till dubbel dartos täckning i TIP-urethroplastik för distal hypospadias: En randomiserad studie (DD-TIP-BF)
Double Dartos mot Double Dartos plus Byars flik i TIP-uretroplastik för distal hypospadi: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av att lägga till Byars flap i kombination med dubbel dartos-flap-täckning under tubularized incised plate (TIP) urethroplastik hos barn med distal hypospadi. Studien jämför kirurgiska resultat mellan två tekniker: TIP-urethroplastik med dubbel dartos-täckning ensam kontra TIP-urethroplastik med dubbel dartos plus Byars flap-förstärkning.
Det primära utfallsmåttet är frekvensen av postoperativa komplikationer, inklusive urethrocutaneous fistula, glansdehiscens, meatalstenos och sårinfektion. Sekundära utfallsmått inkluderar bedömning av kosmetiskt resultat och funktionella resultat med validerade bedömningssystem.
Patienter diagnostiserade med distal penil hypospadi randomiserades till någon av de två kirurgiska grupperna. Alla ingrepp utfördes av en erfaren barnkirurg under standardiserade operationsförhållanden. Uppföljningsbedömningar genomfördes under en 6-månaders postoperativ period för att utvärdera tidiga och mellanliggande kirurgiska resultat.
Syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av Byars flap ger överlägsna kirurgiska resultat jämfört med standard dubbel dartos-täckning vid TIP-urethroplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypospadias är en vanlig medfödd missbildning av manlig urinrör som kräver kirurgisk korrigering, där tubulariserad inciserad platta (TIP) urinrörsplastik är en av de mest använda teknikerna för distala former. Trots framsteg inom kirurgiska metoder förblir postoperativa komplikationer som urinrörs-kutan fistel, glansdehiscens och meatal stenos kliniskt signifikanta.
Olika vävnadsinterpositionstekniker har införts för att minska komplikationsfrekvensen, inklusive användning av dartosflappar för nyurinrörstäckning. Den dubbla dartosflapptekniken ger ytterligare vaskulariserad vävnadsstöd och har associerats med förbättrade resultat. Men i vissa fall kan förstärkning med ytterligare vaskulariserad vävnad som Byars flappar ytterligare förbättra läkning och minska komplikationer.
Denna studie utformades som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utförd vid Mardan Medical Complex. Pediatriska patienter med diagnos distal penil hypospadias inkluderades och randomiserades till två grupper. Grupp A genomgick TIP urinrörsplastik med dubbel dartosflapptäckning, medan Grupp B genomgick TIP urinrörsplastik med dubbel dartosflapp kombinerat med Byars flappförstärkning. Alla operationer utfördes enligt standardiserade operationsprotokoll av en erfaren barnkirurg för att minimera teknisk variation. Postoperativ vård var enhetlig i båda grupperna. Patienterna följdes upp med regelbundna intervaller under en period av sex månader. Den primära slutpunkten var incidensen av postoperativa komplikationer, inklusive urinrörs-kutan fistel, glansdehiscens, meatal stenos och sårinfektion. Sekundära slutpunkter inkluderade kosmetiskt utfall och funktionell bedömning av urinstråle.
Syftet med denna studie var att utvärdera om tillägg av Byars flapp till standard dubbel dartostäckning ger en statistiskt och kliniskt signifikant förbättring av kirurgiska resultat efter TIP urinrörsplastik vid distal hypospadias.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga barn i åldern 2–12 år Diagnos av primär distal penil hypospadi (glans, koronal eller subkoronal) Ingen tidigare kirurgisk reparation för hypospadi Lämplig för allmän anestesi enligt preoperativ bedömning Skriftligt informerat samtycke lämnat av föräldrar eller lagliga förmyndare -
Exklusionskriterier:
Mittskaft eller proximal hypospadi Svår chordee som kräver etappvis reparation Tidigare penil- eller hypospadioperation Associerade större genitala anomali Mikropenis Blödningsrubbningar eller systemiska koagulopati Olämplig för allmän anestesi
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Double Dartos Flap Group
Deltagarna i denna grupp genomgår tubuliserad inskuren platta (TIP) urinrörsplastik med dubbel dartosflaps-täckning som ett andra lager förstärkning över nyurinröret för reparation av distal hypospadias.
|
En vaskulariserad dartosfascieflik avlägsnas och används som ett andra lager täckning över neourethran efter tubulariserad inciserad platta (TIP) uretroplastik för att minska postoperativa komplikationer såsom uretrocutan fistel.
|
|
Experimentell: Double Dartos + Byar's Flap-grupp
Deltagarna i denna grupp genomgår en tubulariserad inciserad platta (TIP) uretroplastik med dubbel dartosflapsäckning kombinerad med Byars flapsförstärkning för att ge ytterligare vaskulariserat vävnadsstöd över neouretran vid reparation av distal hypospadias.
|
Byars flappar skapas från förhudshud och kombineras med dubbel dartosflapptäckning för att förstärka den neouretrala reparationen efter tubulariserad inskuren platta (TIP) uretroplastik vid distal hypospadi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urethrokutan fistelbildning
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Förekomst av uretro-kutan fistel efter tubulariserad inciserad platta (TIP) uretroplastik vid reparation av distal hypospadias.
Patienterna utvärderades under schemalagda uppföljningsbesök under 6 månader. Fistelbildning bekräftades genom klinisk undersökning under postoperativ utvärdering. |
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOSE Score (Cosmetiskt och Funktionellt Resultat)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Den kosmetiska och funktionella utkomsten bedömdes med Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-systemet vid 6-månadersuppföljningen.
Poängen jämfördes mellan de båda kirurgiska grupperna.
|
6 månader postoperativt
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelseskattning
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med det kirurgiska utfallet bedömdes med en standardiserad tillfredsställeskala vid 6-månadersuppföljningen.
Poängen analyserades mellan båda grupperna.
|
6 månader postoperativt
|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ (under operationen)
|
Total operationsstid registrerades från hudincision till färdigställande av sårstängning i minuter för varje operationsgrupp.
|
Intraoperativ (under operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Penissjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hypospadi
Andra studie-ID-nummer
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .