Effect van het toevoegen van Byar's flap aan dubbele dartos bedekking in TIP urethroplastiek voor distale hypospadie: Een gerandomiseerde studie (DD-TIP-BF)
Double Dartos versus Double Dartos plus Byars' flap in TIP-urethroplastiek voor distale hypospadie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het effect van het toevoegen van de Byar-flap in combinatie met dubbele dartos flap bedekking tijdens tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek bij kinderen met distale hypospadie. De studie vergelijkt chirurgische resultaten tussen twee technieken: TIP urethroplastiek met alleen dubbele dartos bedekking versus TIP urethroplastiek met dubbele dartos plus Byar-flap versterking.
Het primaire eindpunt is het percentage postoperatieve complicaties, waaronder urethrocutane fistel, glansdehiscentie, meatusstenose en wondinfectie. Secundaire eindpunten omvatten cosmetische resultaatbeoordeling en functionele resultaten met behulp van gevalideerde scoringssystemen.
Patiënten met de diagnose distale peniele hypospadie werden willekeurig toegewezen aan een van de chirurgische groepen. Alle procedures werden uitgevoerd door een ervaren kinderchirurg onder gestandaardiseerde operatieve omstandigheden. Follow-up beoordelingen werden uitgevoerd gedurende een postoperatieve periode van 6 maanden om vroege en intermediaire chirurgische resultaten te evalueren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van de Byar-flap superieure chirurgische resultaten biedt in vergelijking met standaard dubbele dartos bedekking bij TIP urethroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadie is een veelvoorkomende aangeboren afwijking van de mannelijke urethra die chirurgische correctie vereist, waarbij de tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek een van de meest gebruikte technieken is voor distale vormen. Ondanks vooruitgang in chirurgische methoden blijven postoperatieve complicaties zoals urethrocutane fistel, glansdehiscentie en meatusstenose klinisch significant.
Verschillende weefselinterpositietechnieken zijn geïntroduceerd om complicatiepercentages te verlagen, waaronder het gebruik van dartoslappen voor neourethrale bedekking. De dubbele dartoslaptechniek biedt extra gevasculariseerd weefselondersteuning en is in verband gebracht met verbeterde resultaten. In sommige gevallen kan versterking met extra gevasculariseerd weefsel, zoals Byar's lappen, de genezing echter verder verbeteren en complicaties verminderen.
Deze studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Mardan Medical Complex. Patiënten met distale peniele hypospadie werden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep A onderging TIP-urethroplastiek met dubbele dartoslapbedekking, terwijl Groep B TIP-urethroplastiek onderging met dubbele dartoslap gecombineerd met Byar's lapversterking. Alle operaties werden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde operatieve protocollen door een ervaren kinderchirurg om technische variabiliteit te minimaliseren. De postoperatieve zorg was uniform in beide groepen. Patiënten werden gedurende zes maanden regelmatig gevolgd. Het primaire eindpunt was de incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder urethrocutane fistel, glansdehiscentie, meatusstenose en wondinfectie. Secundaire eindpunten omvatten cosmetisch resultaat en functionele beoordeling van de urinestraal.
Het doel van deze studie was om te evalueren of de toevoeging van Byar's lap aan standaard dubbele dartosbedekking een statistisch en klinisch significante verbetering geeft in chirurgische resultaten na TIP-urethroplastiek bij distale hypospadie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke kinderen van 2-12 jaar Diagnose van primaire distale penishypospadie (glandulair, coronaal of subcoronaal) Geen eerdere chirurgische correctie voor hypospadie Geschikt voor algehele anesthesie zoals bepaald door preoperatieve beoordeling Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouders of wettelijke voogden -
Exclusiecriteria:
Midshaft of proximale hypospadie Ernstige chordee die gefaseerde reparatie vereist Eerdere penis- of hypospadiechirurgie Geassocieerde grote genitale afwijkingen Micropenis Bloedingsstoornissen of systemische coagulopathieën Ongeschikt voor algehele anesthesie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbele Dartos Flap Groep
Deelnemers in deze groep ondergaan een tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek met dubbele dartos flapbedekking als een tweede-laag versterking over de neourethra voor distale hypospadiasreparatie.
|
Een gevasculariseerde dartosfascieflap wordt geoogst en gebruikt als een tweede-laag bedekking over de neourethra na een getubulariseerde geïnciseerde plaat (TIP) urethroplastiek om postoperatieve complicaties zoals urethrocutane fistels te verminderen.
|
|
Experimenteel: Dubbele Dartos + Byar's Flap Groep
Deelnemers in deze groep ondergaan een tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek met dubbele dartosflapbedekking gecombineerd met Byar's flapversterking om extra gevasculariseerd weefselondersteuning te bieden over de neourethra bij distale hypospadiasreparatie.
|
De flappen van Byar worden gemaakt uit voorhuidhuid en gecombineerd met dubbele dartosflapbedekking om de neourethra-reparatie te versterken na tubulaire geïnciseerde plaat (TIP) urethroplastiek bij distale hypospadie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethrocutane Fistelvorming
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Incidentie van urethrocutane fistel na tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek bij distale hypospadiecorrectie.
Patiënten werden beoordeeld tijdens geplande follow-up bezoeken gedurende 6 maanden.
Fistelvorming werd bevestigd door klinisch onderzoek tijdens postoperatieve evaluatie.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HOSE Score (Cosmetisch en Functioneel Resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Cosmetisch en functioneel resultaat werd beoordeeld met het Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-systeem tijdens de 6-maanden follow-up.
Scores werden vergeleken tussen beide chirurgische groepen. |
6 maanden postoperatief
|
|
Score voor Ouderlijke Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De tevredenheid van de ouders over het chirurgische resultaat werd beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde tevredenheidsschaal bij de 6-maanden follow-up.
De scores werden tussen beide groepen geanalyseerd.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Operatieve Tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de operatie)
|
De totale operatietijd werd geregistreerd van de huidincisie tot voltooiing van de wondsluiting in minuten voor elke chirurgische groep.
|
Intraoperatief (tijdens de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .