Effekt des Hinzufügens der Byar-Lappen-Technik zur doppelten Dartos-Deckung bei der TIP-Urethroplastik für distale Hypospadie: Eine randomisierte Studie (DD-TIP-BF)
Double Dartos versus Double Dartos plus Byars-Lappen bei TIP-Urethroplastik für distale Hypospadie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirkung der Hinzufügung eines Byar-Lappens in Kombination mit einer doppelten Dartos-Lappenabdeckung während der tubularisierten eingeschnittenen Platte (TIP)-Urethroplastik bei Kindern mit distaler Hypospadie. Die Studie vergleicht die chirurgischen Ergebnisse zwischen zwei Techniken: TIP-Urethroplastik mit alleiniger doppelter Dartos-Abdeckung versus TIP-Urethroplastik mit doppelter Dartos-Abdeckung plus Byar-Lappen-Verstärkung.
Das primäre Ergebnis ist die Rate postoperativer Komplikationen, einschließlich Urethrokutanfistel, Glansdehiszenz, Meatusstenose und Wundinfektion. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung des kosmetischen Ergebnisses und funktionelle Ergebnisse unter Verwendung validierter Bewertungssysteme.
Patienten mit diagnostizierter distaler Penishypospadie wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden chirurgischen Gruppen zugewiesen. Alle Eingriffe wurden von einem erfahrenen Kinderchirurgen unter standardisierten Operationsbedingungen durchgeführt. Nachuntersuchungen wurden über einen 6-monatigen postoperativen Zeitraum durchgeführt, um frühe und mittelfristige chirurgische Ergebnisse zu bewerten.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Hinzufügung des Byar-Lappens im Vergleich zur Standard-Doppel-Dartos-Abdeckung bei der TIP-Urethroplastik überlegene chirurgische Ergebnisse bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypospadie ist eine häufige angeborene Anomalie der männlichen Harnröhre, die eine chirurgische Korrektur erfordert, wobei die tubularisierte inzidierte Platte (TIP)-Urethroplastik eine der am weitesten verbreiteten Techniken für distale Formen ist. Trotz Fortschritten in den chirurgischen Methoden bleiben postoperative Komplikationen wie Urethrokutanfistel, Glansdehiszenz und Meatusstenose klinisch bedeutsam.
Verschiedene Gewebeinterpositionstechniken wurden eingeführt, um die Komplikationsraten zu senken, einschließlich der Verwendung von Dartoslappen zur Neourethraabdeckung. Die Doppel-Dartos-Lappentechnik bietet zusätzliche vaskularisierte Gewebeunterstützung und wurde mit verbesserten Ergebnissen in Verbindung gebracht. In einigen Fällen kann jedoch die Verstärkung mit zusätzlichem vaskularisiertem Gewebe wie Byar-Lappen die Heilung weiter verbessern und Komplikationen reduzieren.
Diese Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie am Mardan Medical Complex durchgeführt. Pädiatrische Patienten mit diagnostizierter distaler Penishypospadie wurden eingeschlossen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A unterzog sich einer TIP-Urethroplastik mit Doppel-Dartos-Lappenabdeckung, während Gruppe B eine TIP-Urethroplastik mit Doppel-Dartos-Lappen kombiniert mit Byar-Lappenverstärkung erhielt. Alle Operationen wurden nach standardisierten Operationsprotokollen von einem erfahrenen Kinderchirurgen durchgeführt, um technische Variabilität zu minimieren. Die postoperative Versorgung war in beiden Gruppen einheitlich. Die Patienten wurden in regelmäßigen Abständen über einen Zeitraum von sechs Monaten nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Urethrokutanfistel, Glansdehiszenz, Meatusstenose und Wundinfektion. Sekundäre Endpunkte umfassten das kosmetische Ergebnis und die funktionelle Beurteilung des Harnstrahls.
Ziel dieser Studie war es, zu bewerten, ob die Hinzufügung eines Byar-Lappens zur standardmäßigen Doppel-Dartos-Abdeckung eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse nach TIP-Urethroplastik bei distaler Hypospadie bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KPK
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Mardan, KPK, Pakistan, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Kinder im Alter von 2-12 Jahren Diagnose einer primären distalen Penishypospadie (glandulär, koronal oder subkoronal) Keine vorherige chirurgische Korrektur der Hypospadie Eignung für Vollnarkose gemäß präoperativer Beurteilung Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter -
Ausschlusskriterien:
Mittelschafthodens oder proximale Hypospadie Schwere Chordee, die eine gestufte Reparatur erfordert Vorherige Penis- oder Hypospadie-Operation Assoziierte größere genitale Anomalien Mikropenis Blutungsstörungen oder systemische Koagulopathien Ungeeignet für Vollnarkose
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doppel-Dartos-Lappen-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine tubularisierte eingeschnittene Platte (TIP)-Urethroplastik mit doppelter Dartoslappen-Abdeckung als zweischichtige Verstärkung über die Neourethra zur distalen Hypospadiekorrektur.
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Ein vaskularisierter Dartosfaszienschnitt wird entnommen und als zweite Schichtabdeckung über der Neourethra nach einer tubulären Inzisionsplatten-(TIP)-Urethroplastik verwendet, um postoperative Komplikationen wie urethrokutane Fisteln zu reduzieren.
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Experimental: Double Dartos + Byar's Flap Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe unterziehen sich einer tubularisierten, eingeschnittenen Platte (TIP) Urethroplastik mit doppelter Dartos-Lappenabdeckung kombiniert mit Byar-Lappenverstärkung, um zusätzliche vaskularisierte Gewebeunterstützung über der Neourethra bei der distalen Hypospadiekorrektur zu bieten.
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Byar's Lappen werden aus Präputialhaut gebildet und mit einer doppelten Dartos-Lappen-Abdeckung kombiniert, um die Neourethra-Reparatur nach einer tubulisierten eingeschnittenen Platten (TIP)-Urethroplastik bei distaler Hypospadie zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urethrocutane Fistelbildung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Inzidenz der Urethrokutanfistel nach tubularisierter Inzisionsplatte (TIP)-Urethroplastik bei der distalen Hypospadiekorrektur.
Die Patienten wurden während geplanter Nachuntersuchungen über 6 Monate hinweg beurteilt.
Die Fistelbildung wurde durch klinische Untersuchung während der postoperativen Bewertung bestätigt.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOSE-Score (kosmetisches und funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Das kosmetische und funktionelle Ergebnis wurde mithilfe des Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-Systems bei der 6-Monats-Nachuntersuchung bewertet.
Die Bewertungen wurden zwischen beiden chirurgischen Gruppen verglichen.
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6 Monate postoperativ
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Elternzufriedenheitswert
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Zufriedenheit der Eltern mit dem chirurgischen Ergebnis wurde bei der 6-Monats-Nachuntersuchung anhand einer standardisierten Zufriedenheitsskala bewertet.
Die Werte wurden zwischen beiden Gruppen analysiert.
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6 Monate postoperativ
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation)
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Die gesamte Operationszeit wurde vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Wundverschlusses in Minuten für jede chirurgische Gruppe aufgezeichnet.
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Intraoperativ (während der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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