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Efeito da Adição do Retalho de Byar à Cobertura Dupla de Dartos na Uretroplastia TIP para Hipospádia Distal: Um Ensaio Randomizado (DD-TIP-BF)

6 de abril de 2026 atualizado por: Javaid Afridi

Duplo Dartos Versus Duplo Dartos Mais Retalho de Byars na Uretroplastia TIP para Hipospádia Distal: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado avalia o efeito da adição do retalho de Byar em combinação com a cobertura dupla de retalho dartos durante a uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) em crianças com hipospádia distal. O estudo compara os resultados cirúrgicos entre duas técnicas: uretroplastia TIP com cobertura dupla de dartos isoladamente versus uretroplastia TIP com cobertura dupla de dartos mais reforço com retalho de Byar.

O desfecho primário é a taxa de complicações pós-operatórias, incluindo fístula uretrocutânea, deiscência da glande, estenose meatal e infeção da ferida. Os desfechos secundários incluem avaliação do resultado cosmético e resultados funcionais utilizando sistemas de pontuação validados.

Pacientes diagnosticados com hipospádia peniana distal foram aleatoriamente atribuídos a um dos grupos cirúrgicos. Todos os procedimentos foram realizados por um cirurgião pediátrico experiente em condições operatórias padronizadas. As avaliações de seguimento foram realizadas ao longo de um período pós-operatório de 6 meses para avaliar os resultados cirúrgicos precoces e intermédios.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição do retalho de Byar proporciona resultados cirúrgicos superiores em comparação com a cobertura dupla de dartos padrão na uretroplastia TIP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipospádia é uma anomalia congénita comum da uretra masculina que requer correção cirúrgica, sendo a uretroplastia com incisão da placa tubularizada (TIP) uma das técnicas mais amplamente utilizadas para as formas distais. Apesar dos avanços nos métodos cirúrgicos, complicações pós-operatórias, como fístula uretrocutânea, deiscência da glande e estenose meatal, continuam a ter significado clínico.

Várias técnicas de interposição de tecido foram introduzidas para reduzir as taxas de complicações, incluindo o uso de retalhos dárticos para cobertura da neouretra. A técnica de duplo retalho dártico fornece suporte adicional de tecido vascularizado e tem sido associada a melhores resultados. No entanto, em alguns casos, o reforço com tecido vascularizado adicional, como os retalhos de Byar, pode melhorar ainda mais a cicatrização e reduzir as complicações.

Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado prospetivo realizado no Mardan Medical Complex. Foram incluídos doentes pediátricos diagnosticados com hipospádia peniana distal e aleatoriamente distribuídos em dois grupos. O Grupo A foi submetido a uretroplastia TIP com cobertura de duplo retalho dártico, enquanto o Grupo B foi submetido a uretroplastia TIP com duplo retalho dártico combinado com reforço de retalho de Byar. Todas as cirurgias foram realizadas sob protocolos operacionais padronizados por um cirurgião pediátrico experiente para minimizar a variabilidade técnica. Os cuidados pós-operatórios foram uniformes em ambos os grupos. Os doentes foram acompanhados em intervalos regulares durante um período de seis meses. O endpoint primário foi a incidência de complicações pós-operatórias, incluindo fístula uretrocutânea, deiscência da glande, estenose meatal e infeção da ferida. Os endpoints secundários incluíram resultado cosmético e avaliação funcional do jato urinário.

O objetivo deste estudo foi avaliar se a adição do retalho de Byar à cobertura padrão de duplo retalho dártico proporciona uma melhoria estatística e clinicamente significativa nos resultados cirúrgicos após uretroplastia TIP na hipospádia distal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KPK
      • Mardan, KPK, Paquistão, 22000
        • Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Crianças do sexo masculino com idades entre 2-12 anos Diagnóstico de hipospádia peniana distal primária (glandular, coronal ou subcoronal) Sem reparação cirúrgica prévia para hipospádia Apto para anestesia geral conforme determinado pela avaliação pré-operatória Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsáveis legais -

Critérios de Exclusão:

Hipospádia do meio do corpo ou proximal Cordee grave que requer reparação em fases Cirurgia peniana ou de hipospádia prévia Anomalias genitais maiores associadas Micropénis Distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias sistémicas Inapto para anestesia geral

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo do Retalho Duplo de Dartos
Os participantes deste grupo submetem-se a uma uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) com cobertura de duplo retalho dardos como reforço de segunda camada sobre a neouretrra para reparação de hipospádia distal.
Um retalho de fáscia dartos vascularizada é colhido e utilizado como uma segunda camada de cobertura sobre a neoureira após uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) para reduzir complicações pós-operatórias, como fístula uretrocutânea.
Experimental: Grupo Double Dartos + Retalho de Byar
Os participantes deste grupo são submetidos a uretroplastia tubularizada com incisão da placa (TIP) com cobertura de duplo flap dartos combinada com reforço do flap de Byar para fornecer suporte adicional de tecido vascularizado sobre a neourethra na reparação de hipospádia distal.
Os retalhos de Byar são criados a partir da pele do prepúcio e combinados com cobertura dupla de retalho dartos para reforçar a reparação da neoureira após uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) em hipospádia distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de Fístula Uretrocutânea
Prazo: 6 meses pós-operatório
Incidência de fístula uretrocutânea após uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) na correção de hipospádia distal. Os doentes foram avaliados durante consultas de seguimento agendadas ao longo de 6 meses. A formação de fístula foi confirmada por exame clínico durante a avaliação pós-operatória.
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HOSE (Resultado Cosmético e Funcional)
Prazo: 6 meses pós-operatório
O resultado cosmético e funcional foi avaliado utilizando o sistema Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) no seguimento de 6 meses. As pontuações foram comparadas entre ambos os grupos cirúrgicos.
6 meses pós-operatório
Pontuação de Satisfação Parental
Prazo: 6 meses pós-operatório
A satisfação dos pais com o resultado cirúrgico foi avaliada através de uma escala de satisfação padronizada no seguimento de 6 meses. As pontuações foram analisadas entre ambos os grupos.
6 meses pós-operatório
Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia)
O tempo operatório total foi registado desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento da ferida em minutos para cada grupo cirúrgico.
Intraoperatório (durante a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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