- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07525570
Efeito da Adição do Retalho de Byar à Cobertura Dupla de Dartos na Uretroplastia TIP para Hipospádia Distal: Um Ensaio Randomizado (DD-TIP-BF)
Duplo Dartos Versus Duplo Dartos Mais Retalho de Byars na Uretroplastia TIP para Hipospádia Distal: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado avalia o efeito da adição do retalho de Byar em combinação com a cobertura dupla de retalho dartos durante a uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) em crianças com hipospádia distal. O estudo compara os resultados cirúrgicos entre duas técnicas: uretroplastia TIP com cobertura dupla de dartos isoladamente versus uretroplastia TIP com cobertura dupla de dartos mais reforço com retalho de Byar.
O desfecho primário é a taxa de complicações pós-operatórias, incluindo fístula uretrocutânea, deiscência da glande, estenose meatal e infeção da ferida. Os desfechos secundários incluem avaliação do resultado cosmético e resultados funcionais utilizando sistemas de pontuação validados.
Pacientes diagnosticados com hipospádia peniana distal foram aleatoriamente atribuídos a um dos grupos cirúrgicos. Todos os procedimentos foram realizados por um cirurgião pediátrico experiente em condições operatórias padronizadas. As avaliações de seguimento foram realizadas ao longo de um período pós-operatório de 6 meses para avaliar os resultados cirúrgicos precoces e intermédios.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição do retalho de Byar proporciona resultados cirúrgicos superiores em comparação com a cobertura dupla de dartos padrão na uretroplastia TIP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipospádia é uma anomalia congénita comum da uretra masculina que requer correção cirúrgica, sendo a uretroplastia com incisão da placa tubularizada (TIP) uma das técnicas mais amplamente utilizadas para as formas distais. Apesar dos avanços nos métodos cirúrgicos, complicações pós-operatórias, como fístula uretrocutânea, deiscência da glande e estenose meatal, continuam a ter significado clínico.
Várias técnicas de interposição de tecido foram introduzidas para reduzir as taxas de complicações, incluindo o uso de retalhos dárticos para cobertura da neouretra. A técnica de duplo retalho dártico fornece suporte adicional de tecido vascularizado e tem sido associada a melhores resultados. No entanto, em alguns casos, o reforço com tecido vascularizado adicional, como os retalhos de Byar, pode melhorar ainda mais a cicatrização e reduzir as complicações.
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado prospetivo realizado no Mardan Medical Complex. Foram incluídos doentes pediátricos diagnosticados com hipospádia peniana distal e aleatoriamente distribuídos em dois grupos. O Grupo A foi submetido a uretroplastia TIP com cobertura de duplo retalho dártico, enquanto o Grupo B foi submetido a uretroplastia TIP com duplo retalho dártico combinado com reforço de retalho de Byar. Todas as cirurgias foram realizadas sob protocolos operacionais padronizados por um cirurgião pediátrico experiente para minimizar a variabilidade técnica. Os cuidados pós-operatórios foram uniformes em ambos os grupos. Os doentes foram acompanhados em intervalos regulares durante um período de seis meses. O endpoint primário foi a incidência de complicações pós-operatórias, incluindo fístula uretrocutânea, deiscência da glande, estenose meatal e infeção da ferida. Os endpoints secundários incluíram resultado cosmético e avaliação funcional do jato urinário.
O objetivo deste estudo foi avaliar se a adição do retalho de Byar à cobertura padrão de duplo retalho dártico proporciona uma melhoria estatística e clinicamente significativa nos resultados cirúrgicos após uretroplastia TIP na hipospádia distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KPK
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Mardan, KPK, Paquistão, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças do sexo masculino com idades entre 2-12 anos Diagnóstico de hipospádia peniana distal primária (glandular, coronal ou subcoronal) Sem reparação cirúrgica prévia para hipospádia Apto para anestesia geral conforme determinado pela avaliação pré-operatória Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsáveis legais -
Critérios de Exclusão:
Hipospádia do meio do corpo ou proximal Cordee grave que requer reparação em fases Cirurgia peniana ou de hipospádia prévia Anomalias genitais maiores associadas Micropénis Distúrbios hemorrágicos ou coagulopatias sistémicas Inapto para anestesia geral
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo do Retalho Duplo de Dartos
Os participantes deste grupo submetem-se a uma uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) com cobertura de duplo retalho dardos como reforço de segunda camada sobre a neouretrra para reparação de hipospádia distal.
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Um retalho de fáscia dartos vascularizada é colhido e utilizado como uma segunda camada de cobertura sobre a neoureira após uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) para reduzir complicações pós-operatórias, como fístula uretrocutânea.
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Experimental: Grupo Double Dartos + Retalho de Byar
Os participantes deste grupo são submetidos a uretroplastia tubularizada com incisão da placa (TIP) com cobertura de duplo flap dartos combinada com reforço do flap de Byar para fornecer suporte adicional de tecido vascularizado sobre a neourethra na reparação de hipospádia distal.
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Os retalhos de Byar são criados a partir da pele do prepúcio e combinados com cobertura dupla de retalho dartos para reforçar a reparação da neoureira após uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) em hipospádia distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de Fístula Uretrocutânea
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Incidência de fístula uretrocutânea após uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) na correção de hipospádia distal.
Os doentes foram avaliados durante consultas de seguimento agendadas ao longo de 6 meses.
A formação de fístula foi confirmada por exame clínico durante a avaliação pós-operatória.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação HOSE (Resultado Cosmético e Funcional)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O resultado cosmético e funcional foi avaliado utilizando o sistema Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) no seguimento de 6 meses.
As pontuações foram comparadas entre ambos os grupos cirúrgicos.
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6 meses pós-operatório
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Pontuação de Satisfação Parental
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A satisfação dos pais com o resultado cirúrgico foi avaliada através de uma escala de satisfação padronizada no seguimento de 6 meses.
As pontuações foram analisadas entre ambos os grupos.
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6 meses pós-operatório
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Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório (durante a cirurgia)
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O tempo operatório total foi registado desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento da ferida em minutos para cada grupo cirúrgico.
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Intraoperatório (durante a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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