Эффект добавления лоскута Байара к двойному покрытию Дартоса при TIP-уретропластике при дистальном гипоспадии: рандомизированное исследование (DD-TIP-BF)
Двойной Дартос против Двойного Дартоса плюс Лоскут Байерса в TIP уретропластике при дистальном гипоспадии: Рандомизированное контролируемое исследование
В данном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффект добавления лоскута Байара в сочетании с двойным покрытием лоскутом дартоса при тубуляризованной инцизионной пластике (TIP) уретропластики у детей с дистальной гипоспадией. В исследовании сравниваются хирургические результаты между двумя техниками: TIP уретропластика с двойным покрытием дартосом отдельно против TIP уретропластики с двойным покрытием дартосом плюс усиление лоскутом Байара.
Первичным исходом является частота послеоперационных осложнений, включая уретрокутанный свищ, расхождение головки полового члена, меатальный стеноз и раневую инфекцию. Вторичными исходами являются оценка косметического результата и функциональных результатов с использованием валидированных систем оценки.
Пациенты с диагнозом дистальной гипоспадии полового члена были случайным образом распределены в одну из хирургических групп. Все процедуры выполнялись опытным детским хирургом в стандартизированных операционных условиях. Последующие оценки проводились в течение 6-месячного послеоперационного периода для оценки ранних и промежуточных хирургических результатов.
Целью данного исследования является определение, обеспечивает ли добавление лоскута Байара превосходные хирургические результаты по сравнению со стандартным двойным покрытием дартосом при TIP уретропластике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипоспадия - это распространенная врожденная аномалия мужской уретры, требующая хирургической коррекции, при этом уретропластика с тубуляризированной рассеченной пластинкой (TIP) является одной из наиболее широко используемых техник при дистальных формах. Несмотря на прогресс в хирургических методах, послеоперационные осложнения, такие как уретрокожный свищ, расхождение головки и меатальный стеноз, остаются клинически значимыми.
Для снижения частоты осложнений были внедрены различные техники интерпозиции тканей, включая использование датосовых лоскутов для покрытия неоуретры. Техника двойного датосового лоскута обеспечивает дополнительную поддержку васкуляризированной тканью и ассоциируется с улучшенными результатами. Однако в некоторых случаях укрепление дополнительной васкуляризированной тканью, такой как лоскуты Байара, может дополнительно улучшить заживление и снизить осложнения.
Данное исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Медицинском комплексе Мардан. Были включены педиатрические пациенты с диагнозом дистальной пенильной гипоспадии, которые были случайным образом распределены на две группы. Группа А подверглась TIP уретропластике с покрытием двойным датосовым лоскутом, тогда как группа B - TIP уретропластике с двойным датосовым лоскутом в сочетании с укреплением лоскутом Байара. Все операции выполнялись по стандартизированным операционным протоколам опытным детским хирургом для минимизации технической вариабельности. Послеоперационный уход был одинаковым в обеих группах. Пациенты наблюдались через регулярные промежутки времени в течение шести месяцев. Первичной конечной точкой была частота послеоперационных осложнений, включая уретрокожный свищ, расхождение головки, меатальный стеноз и раневую инфекцию. Вторичными конечными точками были косметический результат и функциональная оценка струи мочи.
Целью данного исследования была оценка того, обеспечивает ли добавление лоскута Байара к стандартному покрытию двойным датосовым лоскутом статистически и клинически значимое улучшение хирургических результатов после TIP уретропластики при дистальной гипоспадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Пакистан, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мальчики в возрасте 2-12 лет Диагноз первичного дистального гипоспадия полового члена (гландулярная, коронарная или субкоронарная форма) Отсутствие предыдущего хирургического лечения гипоспадии Годность к общей анестезии, определенная предоперационной оценкой Письменное информированное согласие, предоставленное родителями или законными опекунами -
Критерии исключения:
Гипоспадия средней части или проксимального отдела полового члена Выраженная хорда, требующая поэтапной коррекции Предыдущие операции на половом члене или по поводу гипоспадии Сопутствующие серьезные аномалии половых органов Микропенис Нарушения свертываемости крови или системные коагулопатии Непригодность для общей анестезии
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с двойным лоскутом Дартоса
Участники этой группы проходят тубуляризованную пластику уретры с пластиной по методу TIP с двойным покрытием лоскутом датоса в качестве усиления второго слоя над неоуретрой для коррекции дистальной гипоспадии.
|
Сосудистый лоскут из мясистой оболочки забирается и используется в качестве второго слоя покрытия над неоуретрой после тубуляризованной уретропластики с рассечением пластинки (TIP) для снижения послеоперационных осложнений, таких как уретрокожный свищ.
|
|
Экспериментальный: Группа двойного дартоса + лоскута Бьяра
Участники этой группы проходят тубуляризованную инцизионную пластинчатую (TIP) уретропластику с двойным покрытием даросовым лоскутом в сочетании с усилением лоскутом Байара для обеспечения дополнительной поддержки васкуляризированной ткани над неоуретрой при коррекции дистальной гипоспадии.
|
Лоскуты Байара формируются из кожи крайней плоти и комбинируются с двойным покрытием лоскутом да́ртоса для усиления неоуретрального восстановления после тубуляризованной инцизионной пластинчатой (TIP) уретропластики при дистальном гипоспадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование уретрокутанного свища
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота возникновения уретрокожного свища после тубуляризованной инцизионной пластинки (TIP) уретропластики при дистальной гипоспадии.
Пациенты наблюдались во время плановых контрольных посещений в течение 6 месяцев.
Формирование свища подтверждалось клиническим обследованием во время послеоперационной оценки.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOSE Score (Косметический и функциональный результат)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Косметический и функциональный результат оценивали с использованием системы объективной оценки гипоспадии (HOSE) при 6-месячном наблюдении.
Баллы сравнивали между обеими хирургическими группами.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Удовлетворённость родителей хирургическим результатом оценивалась с использованием стандартизированной шкалы удовлетворённости при контрольном обследовании через 6 месяцев.
Показатели анализировались между обеими группами.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный (во время операции)
|
Общее операционное время регистрировалось от разреза кожи до завершения закрытия раны в минутах для каждой хирургической группы.
|
Интраоперационный (во время операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания полового члена
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гипоспадия
Другие идентификационные номера исследования
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .