- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525570
Effekt av å legge til Byars flapp til dobbel dartos-dekning i TIP-urethroplastikk for distal hypospadi: En randomisert studie (DD-TIP-BF)
Double Dartos versus Double Dartos pluss Byars-flapp i TIP-urethroplastikk for distal hypospadi: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av å legge til Byars flap i kombinasjon med dobbel dartos flap-dekning under tubularized incised plate (TIP) uretroplastikk hos barn med distal hypospadi. Studien sammenligner kirurgiske resultater mellom to teknikker: TIP-uretroplastikk med kun dobbel dartos-dekning versus TIP-uretroplastikk med dobbel dartos pluss Byars flap-forsterkning.
Det primære utfallsmålet er forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert urethrocutan fistel, glansdehisens, meatal stenose og sårinfeksjon. Sekundære utfallsmål inkluderer kosmetisk resultatvurdering og funksjonelle resultater ved bruk av validerte scoringssystemer.
Pasienter diagnostisert med distal penil hypospadi ble tilfeldig tildelt enten kirurgisk gruppe. Alle inngrep ble utført av en erfaren barnekirurg under standardiserte operative forhold. Oppfølgingsvurderinger ble gjennomført over en 6-måneders postoperativ periode for å evaluere tidlige og mellomliggende kirurgiske resultater.
Målet med denne studien er å fastslå om tillegg av Byars flap gir overlegne kirurgiske resultater sammenlignet med standard dobbel dartos-dekning i TIP-uretroplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypospadi er en vanlig medfødt anomali i mannlig urinrør som krever kirurgisk korreksjon, der tubularized incised plate (TIP) uretroplastikk er en av de mest brukte teknikkene for distale former. Til tross for fremskritt innen kirurgiske metoder, forblir postoperative komplikasjoner som urinrør-hud fistel, glansdehisens og meatal stenose klinisk signifikante.
Ulike vevsinterposisjonsteknikker er blitt introdusert for å redusere komplikasjonsrater, inkludert bruk av dartoslapper for neourethral dekning. Dobbel dartos lappeteknikk gir ekstra vaskularisert vevstøtte og har vært assosiert med forbedrede resultater. Imidlertid kan i noen tilfeller forsterkning med ekstra vaskularisert vev som Byars lapper ytterligere forbedre helbredelse og redusere komplikasjoner.
Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie utført ved Mardan Medical Complex. Pediatriske pasienter diagnostisert med distal penil hypospadi ble inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A gjennomgikk TIP uretroplastikk med dobbel dartos lappedekning, mens Gruppe B gjennomgikk TIP uretroplastikk med dobbel dartos lappe kombinert med Byars lappeforsterkning. Alle operasjoner ble utført under standardiserte operative protokoller av en erfaren barnekirurg for å minimere teknisk variasjon. Postoperativ behandling var ensartet i begge grupper. Pasienter ble fulgt opp med jevne mellomrom over en periode på seks måneder. Primærendepunktet var forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert urinrør-hud fistel, glansdehisens, meatal stenose og sårinfeksjon. Sekundære endepunkter inkluderte kosmetisk resultat og funksjonell vurdering av urinstrøm.
Målet med denne studien var å evaluere om tillegg av Byars lappe til standard dobbel dartos dekning gir en statistisk og klinisk signifikant forbedring i kirurgiske resultater etter TIP uretroplastikk ved distal hypospadi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Guttebarn i alderen 2-12 år Diagnose med primær distal penil hypospadi (glans, koronar eller subkoronar) Ingen tidligere kirurgisk reparasjon for hypospadi Egnet for generell anestesi som fastsatt av preoperativ vurdering Skriftlig samtykke gitt av foreldre eller verge -
Eksklusjonskriterier:
Midtskaft eller proximal hypospadi Alvorlig chordee som krever trinnvis reparasjon Tidligere penil- eller hypospadi-kirurgi Assosierte store genitale anomalier Mikropenis Blødningsforstyrrelser eller systemiske koagulopatier Uegnet for generell anestesi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Double Dartos Flap-gruppen
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår tubularisert innskåret plate (TIP)-urethroplastikk med dobbel dartosflapp-dekning som et andre-lags forsterkning over neourethraen for distalt hypospadiereparasjon.
|
En vaskularisert dartos fascia lapp høstes og brukes som et andre-lags dekke over neoureteren etter tubularisert incisert plate (TIP) uretroplastikk for å redusere postoperative komplikasjoner som urethrokutan fistel.
|
|
Eksperimentell: Dobbelt Dartos + Byar-flappgruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår tubularisert incisert plate (TIP) uretroplastikk med dobbel dartoslappdekning kombinert med Byars lappforsterkning for å gi ytterligere vaskularisert vevsstøtte over neoureteren i distal hypospadiereparasjon.
|
Byars lapper er laget av forhudshud og kombineres med dobbel dartos-lappedekning for å forsterke nyurinrørsreparasjonen etter tubularisert innskåret plate (TIP) urinrørsplastikk ved distal hypospadi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uretrokutan fisteldannelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomsten av uretro-kutan fistel etter tubularisert incibert plate (TIP) uretroplastikk ved reparasjon av distal hypospadi.
Pasientene ble vurdert under planlagte oppfølgingsbesøk over 6 måneder. Fisteldannelse ble bekreftet ved klinisk undersøkelse under postoperativ evaluering. |
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOSE Score (Kosmetisk og Funksjonell Utfall)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Kosmetisk og funksjonell utfall ble vurdert ved hjelp av Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-systemet ved 6-måneders oppfølging.
Scores ble sammenlignet mellom begge kirurgiske grupper. |
6 måneder postoperativt
|
|
Foreldretilfredshetsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Foreldrenes tilfredshet med det kirurgiske utfallet ble vurdert ved hjelp av en standardisert tilfredshetsskala ved 6-måneders oppfølging.
Resultatene ble analysert mellom begge grupper.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (under operasjon)
|
Total operasjonstid ble registrert fra hudinnsnitt til fullført sårlukking i minutter for hver kirurgiske gruppe.
|
Intraoperativ (under operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .