Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å legge til Byars flapp til dobbel dartos-dekning i TIP-urethroplastikk for distal hypospadi: En randomisert studie (DD-TIP-BF)

6. april 2026 oppdatert av: Javaid Afridi

Double Dartos versus Double Dartos pluss Byars-flapp i TIP-urethroplastikk for distal hypospadi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av å legge til Byars flap i kombinasjon med dobbel dartos flap-dekning under tubularized incised plate (TIP) uretroplastikk hos barn med distal hypospadi. Studien sammenligner kirurgiske resultater mellom to teknikker: TIP-uretroplastikk med kun dobbel dartos-dekning versus TIP-uretroplastikk med dobbel dartos pluss Byars flap-forsterkning.

Det primære utfallsmålet er forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert urethrocutan fistel, glansdehisens, meatal stenose og sårinfeksjon. Sekundære utfallsmål inkluderer kosmetisk resultatvurdering og funksjonelle resultater ved bruk av validerte scoringssystemer.

Pasienter diagnostisert med distal penil hypospadi ble tilfeldig tildelt enten kirurgisk gruppe. Alle inngrep ble utført av en erfaren barnekirurg under standardiserte operative forhold. Oppfølgingsvurderinger ble gjennomført over en 6-måneders postoperativ periode for å evaluere tidlige og mellomliggende kirurgiske resultater.

Målet med denne studien er å fastslå om tillegg av Byars flap gir overlegne kirurgiske resultater sammenlignet med standard dobbel dartos-dekning i TIP-uretroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypospadi er en vanlig medfødt anomali i mannlig urinrør som krever kirurgisk korreksjon, der tubularized incised plate (TIP) uretroplastikk er en av de mest brukte teknikkene for distale former. Til tross for fremskritt innen kirurgiske metoder, forblir postoperative komplikasjoner som urinrør-hud fistel, glansdehisens og meatal stenose klinisk signifikante.

Ulike vevsinterposisjonsteknikker er blitt introdusert for å redusere komplikasjonsrater, inkludert bruk av dartoslapper for neourethral dekning. Dobbel dartos lappeteknikk gir ekstra vaskularisert vevstøtte og har vært assosiert med forbedrede resultater. Imidlertid kan i noen tilfeller forsterkning med ekstra vaskularisert vev som Byars lapper ytterligere forbedre helbredelse og redusere komplikasjoner.

Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie utført ved Mardan Medical Complex. Pediatriske pasienter diagnostisert med distal penil hypospadi ble inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A gjennomgikk TIP uretroplastikk med dobbel dartos lappedekning, mens Gruppe B gjennomgikk TIP uretroplastikk med dobbel dartos lappe kombinert med Byars lappeforsterkning. Alle operasjoner ble utført under standardiserte operative protokoller av en erfaren barnekirurg for å minimere teknisk variasjon. Postoperativ behandling var ensartet i begge grupper. Pasienter ble fulgt opp med jevne mellomrom over en periode på seks måneder. Primærendepunktet var forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert urinrør-hud fistel, glansdehisens, meatal stenose og sårinfeksjon. Sekundære endepunkter inkluderte kosmetisk resultat og funksjonell vurdering av urinstrøm.

Målet med denne studien var å evaluere om tillegg av Byars lappe til standard dobbel dartos dekning gir en statistisk og klinisk signifikant forbedring i kirurgiske resultater etter TIP uretroplastikk ved distal hypospadi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KPK
      • Mardan, KPK, Pakistan, 22000
        • Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Guttebarn i alderen 2-12 år Diagnose med primær distal penil hypospadi (glans, koronar eller subkoronar) Ingen tidligere kirurgisk reparasjon for hypospadi Egnet for generell anestesi som fastsatt av preoperativ vurdering Skriftlig samtykke gitt av foreldre eller verge -

Eksklusjonskriterier:

Midtskaft eller proximal hypospadi Alvorlig chordee som krever trinnvis reparasjon Tidligere penil- eller hypospadi-kirurgi Assosierte store genitale anomalier Mikropenis Blødningsforstyrrelser eller systemiske koagulopatier Uegnet for generell anestesi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Double Dartos Flap-gruppen
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår tubularisert innskåret plate (TIP)-urethroplastikk med dobbel dartosflapp-dekning som et andre-lags forsterkning over neourethraen for distalt hypospadiereparasjon.
En vaskularisert dartos fascia lapp høstes og brukes som et andre-lags dekke over neoureteren etter tubularisert incisert plate (TIP) uretroplastikk for å redusere postoperative komplikasjoner som urethrokutan fistel.
Eksperimentell: Dobbelt Dartos + Byar-flappgruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår tubularisert incisert plate (TIP) uretroplastikk med dobbel dartoslappdekning kombinert med Byars lappforsterkning for å gi ytterligere vaskularisert vevsstøtte over neoureteren i distal hypospadiereparasjon.
Byars lapper er laget av forhudshud og kombineres med dobbel dartos-lappedekning for å forsterke nyurinrørsreparasjonen etter tubularisert innskåret plate (TIP) urinrørsplastikk ved distal hypospadi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uretrokutan fisteldannelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomsten av uretro-kutan fistel etter tubularisert incibert plate (TIP) uretroplastikk ved reparasjon av distal hypospadi.
Pasientene ble vurdert under planlagte oppfølgingsbesøk over 6 måneder.
Fisteldannelse ble bekreftet ved klinisk undersøkelse under postoperativ evaluering.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOSE Score (Kosmetisk og Funksjonell Utfall)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Kosmetisk og funksjonell utfall ble vurdert ved hjelp av Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-systemet ved 6-måneders oppfølging.
Scores ble sammenlignet mellom begge kirurgiske grupper.
6 måneder postoperativt
Foreldretilfredshetsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Foreldrenes tilfredshet med det kirurgiske utfallet ble vurdert ved hjelp av en standardisert tilfredshetsskala ved 6-måneders oppfølging. Resultatene ble analysert mellom begge grupper.
6 måneder postoperativt
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (under operasjon)
Total operasjonstid ble registrert fra hudinnsnitt til fullført sårlukking i minutter for hver kirurgiske gruppe.
Intraoperativ (under operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere