Effekten af at tilføje Byars lap til dobbelt dartos-dækning i TIP-uretroplastik for distal hypospadias: Et randomiseret forsøg (DD-TIP-BF)
Double Dartos versus Double Dartos plus Byars' flap i TIP-urethroplastik for distal hypospadias: Et randomiseret kontrolleret studie
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af at tilføje Byars flap i kombination med dobbelt dartos flap dækning under tubulariseret incideret plade (TIP) uretroplastik hos børn med distal hypospadias. Studiet sammenligner kirurgiske resultater mellem to teknikker: TIP uretroplastik med dobbelt dartos dækning alene versus TIP uretroplastik med dobbelt dartos plus Byars flap forstærkning.
Det primære resultat er frekvensen af postoperative komplikationer, herunder urethrokutan fistel, glansdehiscens, meatal stenose og sårinfektion. Sekundære resultater omfatter kosmetisk resultatvurdering og funktionelle resultater ved brug af validerede scoringssystemer.
Patienter diagnosticeret med distal penil hypospadias blev tilfældigt tildelt enten kirurgisk gruppe. Alle procedurer blev udført af en erfaren børnekirurg under standardiserede operative forhold. Opfølgningsvurderinger blev gennemført over en 6-måneders postoperativ periode for at evaluere tidlige og mellemliggende kirurgiske resultater.
Formålet med dette studie er at afgøre, om tilføjelsen af Byars flap giver overlegne kirurgiske resultater sammenlignet med standard dobbelt dartos dækning i TIP uretroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadias er en almindelig medfødt anomali i den mandlige urinrør, der kræver kirurgisk korrektion, hvor tubularized incised plate (TIP) urinrørsplastik er en af de mest udbredte teknikker til distale former. På trods af fremskridt inden for kirurgiske metoder forbliver postoperative komplikationer som urinrør-hud fistel, glansdehiscens og meatal stenose klinisk signifikante.
Forskellige vævsinterpositionsteknikker er blevet introduceret for at reducere komplikationsrater, herunder brug af dartoslapper til dækning af nye urinrør. Den dobbelte dartoslappeteknik giver yderligere vaskulariseret vævsstøtte og har været forbundet med forbedrede resultater. I nogle tilfælde kan forstærkning med yderligere vaskulariseret væv som Byars lapper dog yderligere forbedre helingen og reducere komplikationer.
Dette studie var designet som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Mardan Medical Complex. Børnepatienter diagnosticeret med distal penil hypospadias blev inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe A gennemgik TIP-urinrørsplastik med dobbelt dartoslapdækning, mens gruppe B gennemgik TIP-urinrørsplastik med dobbelt dartoslap kombineret med Byars lapforstærkning. Alle operationer blev udført under standardiserede operative protokoler af en erfaren børnekirurg for at minimere teknisk variabilitet. Postoperativ pleje var ens i begge grupper. Patienterne blev fulgt op med regelmæssige intervaller i en periode på seks måneder. Det primære endepunkt var incidensen af postoperative komplikationer, herunder urinrør-hud fistel, glansdehiscens, meatal stenose og sårinfektion. Sekundære endepunkter omfattede kosmetisk udfald og funktionel vurdering af urinstrøm.
Formålet med dette studie var at evaluere, om tilføjelsen af Byars lap til standard dobbelt dartosdækning giver en statistisk og klinisk signifikant forbedring i kirurgiske resultater efter TIP-urinrørsplastik ved distal hypospadias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Mardan, KPK, Pakistan, 22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Drengebørn i alderen 2-12 år Diagnose af primær distal penil hypospadi (glans, coronar eller subcoronar) Ingen tidligere kirurgisk reparation for hypospadi Egnet til generel anæstesi som bestemt ved præoperativ vurdering Skriftligt informeret samtykke givet af forældre eller lovlige værger -
Eksklusionskriterier:
Midtskafte eller proximal hypospadi Svær chordee, der kræver trinvist reparation Tidligere penil eller hypospadi-kirurgi Tilhørende større genitale anomali Mikropenis Blødningsforstyrrelser eller systemiske koagulopatier Uegnet til generel anæstesi
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbelt Dartos-lapgruppe
Deltagere i denne gruppe gennemgår tubulariseret inciseret plade (TIP) urethroplastik med dobbelt dartos flap-dækning som en andenlags forstærkning over neourethra til reparation af distal hypospadias.
|
En vaskulariseret dartosfascieflap høstes og bruges som et andet-lags dækning over neourethra efter tubulariseret inciseret plade (TIP) uretroplastik for at reducere postoperative komplikationer såsom urethrokutan fistel.
|
|
Eksperimentel: Double Dartos + Byar's Flap Gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgår tubulariseret inciseret plade (TIP) urethroplastik med dobbelt dartos flap-dækning kombineret med Byar's flap-forstærkning for at give yderligere vaskulariseret vævsstøtte over neourethraen ved reparation af distal hypospadias.
|
Byars flap skabes fra forhudshud og kombineres med dobbelt dartos-flapdækning for at forstærke neourethralreparationen efter tubulariseret inciseret plade (TIP) urethroplastik ved distal hypospadias.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uretrocutan Fisteldannelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomsten af urethrocutaneous fistel efter tubulariseret incideret plade (TIP) urethroplastik ved reparation af distal hypospadias.
Patienterne blev vurderet ved planlagte opfølgningsbesøg over 6 måneder. Fisteldannelse blev bekræftet ved klinisk undersøgelse under postoperativ evaluering. |
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOSE Score (kosmetisk og funktionelt resultat)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Kosmetisk og funktionel udfald blev vurderet ved hjælp af Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE)-systemet ved 6-måneders opfølgning.
Scores blev sammenlignet mellem begge kirurgiske grupper. |
6 måneder postoperativt
|
|
Forældretilfredshedsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forældrenes tilfredshed med det kirurgiske resultat blev vurderet ved hjælp af en standardiseret tilfredshedsskala ved 6-måneders opfølgning.
Score blev analyseret mellem begge grupper.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ (under operationen)
|
Den totale operationstid blev registreret fra hudincision til afslutning af sårlukning i minutter for hver kirurgisk gruppe.
|
Intraoperativ (under operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hypospadier
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .