TIP尿道成形术中远端尿道下裂加用Byar皮瓣联合双层Dartos筋膜覆盖的效果：一项随机试验 (DD-TIP-BF)
TIP尿道成形术治疗远端尿道下裂中双Dartos筋膜与双Dartos筋膜加Byars皮瓣的对比：一项随机对照试验
这项随机对照试验评估了在儿童远端尿道下裂的管状化尿道板（TIP）尿道成形术中，联合使用Byar皮瓣与双层肉膜覆盖的效果。 该研究比较了两种技术的手术结果：仅使用双层肉膜覆盖的TIP尿道成形术与使用双层肉膜加Byar皮瓣加固的TIP尿道成形术。
主要结果是术后并发症的发生率，包括尿道皮肤瘘、龟头裂开、尿道口狭窄和伤口感染。 次要结果包括使用已验证评分系统评估的美容效果和功能结果。
诊断为远端阴茎型尿道下裂的患者被随机分配到任一手术组。 所有手术均由经验丰富的小儿外科医生在标准化的手术条件下进行。 术后随访评估持续6个月，以评估早期和中期的手术结果。
本研究的目的是确定在TIP尿道成形术中，与标准双层肉膜覆盖相比，添加Byar皮瓣是否能提供更优的手术结果。
研究概览
详细说明
尿道下裂是一种常见的男性尿道先天性异常，需要手术矫正，其中管状化尿道板成形术（TIP）是治疗远端型尿道下裂最广泛使用的技术之一。尽管手术方法有所进步，但术后并发症如尿道皮肤瘘、龟头裂开和尿道口狭窄仍具有临床意义。
为降低并发症发生率，已引入多种组织间置技术，包括使用肉膜瓣覆盖新尿道。双肉膜瓣技术提供了额外的血管化组织支持，并已与改善的预后相关。然而，在某些情况下，使用额外的血管化组织（如Byar's瓣）进行加固可能进一步促进愈合并减少并发症。
本研究设计为一项在马尔丹医疗中心进行的前瞻性随机对照试验。诊断为远端阴茎型尿道下裂的儿科患者被纳入研究，并随机分为两组。A组接受TIP尿道成形术加双肉膜瓣覆盖，而B组接受TIP尿道成形术加双肉膜瓣联合Byar's瓣加固。所有手术均由经验丰富的儿科外科医生按照标准化手术方案进行，以尽量减少技术差异。两组患者的术后护理均一致。患者定期随访六个月。主要终点是术后并发症的发生率，包括尿道皮肤瘘、龟头裂开、尿道口狭窄和伤口感染。次要终点包括外观效果和尿流功能评估。
本研究的目的是评估在远端尿道下裂的TIP尿道成形术中，在标准双肉膜瓣覆盖基础上添加Byar's瓣是否能提供统计学和临床上显著的手术效果改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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KPK
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Mardan、KPK、巴基斯坦、22000
- Mardan Medical Complex, Department of Pediatric Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
男性儿童，年龄2-12岁 诊断为原发性远端阴茎型尿道下裂（龟头型、冠状沟型或冠状沟下型） 既往未接受过尿道下裂手术修复 经术前评估确认适合全身麻醉 由父母或法定监护人提供书面知情同意书 -
排除标准：
阴茎中段或近端尿道下裂 需要分期修复的严重阴茎弯曲 既往阴茎或尿道下裂手术史 伴随的主要生殖器畸形 小阴茎 出血性疾病或全身性凝血功能障碍 不适合全身麻醉
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双肉膜瓣组
该组参与者接受管状化尿道板（TIP）尿道成形术，采用双层肉膜瓣覆盖作为新尿道的第二层加固，用于远端尿道下裂修复。
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在管状化切开板（TIP）尿道成形术后，采集带血管蒂的肉膜筋膜瓣作为第二层覆盖物覆盖新尿道，以减少尿道皮肤瘘等术后并发症。
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实验性的：双肉膜 + Byar's 皮瓣组
该组参与者接受管状化尿道板（TIP）尿道成形术，结合双层肉膜瓣覆盖及Byar皮瓣加固，为远端尿道下裂修复中的新尿道提供额外的血管化组织支持。
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Byar's皮瓣由包皮皮肤制成，并与双层肉膜瓣覆盖相结合，以加强远端尿道下裂中管状化尿道板（TIP）尿道成形术后的新尿道修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿道皮肤瘘形成
大体时间：术后6个月
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远端尿道下裂修复术中采用管状切开板尿道成形术后尿道皮肤瘘的发生率。
患者在6个月内的定期随访中进行评估。
术后评估期间通过临床检查确认瘘管形成。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOSE评分（美容与功能结果）
大体时间：术后6个月
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在6个月随访时，使用尿道下裂客观评分评估（HOSE）系统评估了美容和功能结果。
比较了两个手术组之间的评分。
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术后6个月
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家长满意度评分
大体时间：术后6个月
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通过6个月随访时使用标准化满意度量表评估家长对手术结果的满意度。
对两组间的评分进行分析。
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术后6个月
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手术时间
大体时间：术中（手术期间）
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总手术时间记录为从皮肤切开到伤口闭合完成的分钟数，适用于每个手术组。
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术中（手术期间）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMC-HYPOSPADIAS-2024
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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