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국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서의 SYS6002 대 화학요법

2026년 4월 7일 업데이트: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

플라티늄 기반 화학요법 및 PD-(L)1 억제제 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 SYS6002 대 연구자의 선택 화학요법에 대한 무작위, 대조, 개방형, 다기관 3상 임상시험

이 연구는 무작위 배정, 대조군, 개방형, 다기관 3상 임상시험으로, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 SYS6002의 유효성, 안전성, 약동학적 특성 및 면역원성을 화학요법과 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 아직 윤리심의위원회에 제출되지 않았습니다. 현재 등록은 사전등록입니다. 해당 윤리심의위원회로부터 공식 승인을 받은 후에만 모집이 시작됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

406

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18-75세(포함)의 참가자;
  • 2. 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자
  • 3 백금 기반 화학요법 및 PD-(L)1 억제제 치료에 실패한 참가자; 보조/신보조 요법으로 백금 기반 화학요법 및 PD-(L)1 억제제를 받은 참가자의 경우, 해당 치료 완료 후 12개월 이내에 질병 재발 또는 진행이 발생해야 함; 최근 치료 요법 중 또는 이후 방사선학적으로 확인된 질병 진행;
  • 4 RECIST(버전 1.1)에 따른 측정 가능한 질환이 있어야 함;
  • 5 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 6 기대 수명 ≥ 3개월;
  • 7 치료 전 7일 이내에 실시한 검사실 검사로 확인된 충분한 주요 장기 기능(혈액학, 신장, 간, 응고);
  • 8 성적으로 활동적인 가임기 참가자는 연구 기간 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 피임법을 사용할 것에 동의해야 하며, 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함;
  • 9 연구 참여 의사가 있으며, 연구 절차를 이해하고, 서면 동의서에 서명할 의향이 있음.

제외 기준:

  • 1. 활동성 중추신경계 전이 또는 연수막 전이;
  • 2. 이전 Nectin-4 표적 치료;
  • 3. 이전 항암 치료로 인한 이상 반응이 NCI-CTCAE v5.0 기준 등급 ≤1로 회복되지 않음;

  • 4. 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/또는 조절되지 않은 동반 질환:

    1. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심각한 심혈관 질환 병력, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

      1. 심실 부정맥 및 임상적 개입이 필요한 3도 방실 차단과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상; 프리데리시아 방법에 따른 교정 QT 간격 > 480ms (프리데리시아 공식: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/심박수);
      2. 심근경색, 불안정형 협심증, 혈관성형술 및 관상동맥 우회 수술 병력;
      3. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III등급 이상의 심부전, 및 선별 기간 검사 및 검진에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
      4. 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
      5. 폐색전증 사건;

    2. 기타 임상적으로 유의한 질환:

      1. HbA1c > 8%;
      2. 활동성 각막염 및 각막 궤양, 또는 실명 위험이 있는 안저 병변을 가진 참가자;
      3. 무작위 배정 전 등급 ≥2의 신경병증;
      4. 무작위 배정 전 4주 이내의 심각한 감염; 무작위 배정 전 2주 이내에 전신적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 등급 ≥2(CTCAE v5.0)의 활동성 감염;
      5. 활동성 HBV 또는 HCV 감염;
      6. 면역결핍 병력(HIV 양성, 후천성 또는 선천성 면역결핍 등), 또는 장기 이식;
      7. 무작위 배정 전 3년 이내의 다른 악성종양 병력;
      8. 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴 병력, 또는 현재 ILD/비감염성 폐렴, 또는 선별 시 이러한 상태를 배제할 수 없는 영상 소견, 연구자와 후원자 간 논의 후 위험이 없는 것으로 판단된 경우 제외;
      9. 무작위 배정 전 2주 이내에 증상이 있거나 천자 또는 배액이 필요한 흉수, 복수 또는 심낭 삼출액;
  • 5. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료, 화학요법, 방사선요법, 또는 표적 치료 사용; 무작위 배정 전 2주 이내에 항암 적응증의 한약, 경구 플루오로피리미딘 약물, 소분자 표적 약물 사용; 무작위 배정 전 2주 이내에 완화 방사선 또는 국소 치료 사용; 또는 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술;
  • 6. SYS6002의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 인간화 단일클론항체에 대한 알레르기;
  • 7. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYS6002
SYS6002 단일요법
의약품: SYS6002
SYS6002 정맥 내 투여(IV)
활성 비교기: 화학요법
연구자의 선택에 따른 항암화학요법 치료법 중 하나(도세탁셀, 파클리탁셀 또는 페메트렉세드)
의약품: 연구자의 선택에 따른 화학요법
연구자의 화학요법 선택은 연구자가 요로상피암을 치료하기 위해 선택한 화학요법을 의미하며, 여기에는 도세탁셀(1일차에 정맥 주사로 75 mg/m², 21일마다), 파클리탁셀(1일차에 정맥 주사로 175 mg/m², 21일마다) 또는 페메트렉세드(1일차에 정맥 주사로 500 mg/m², 21일마다)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 최대 약 3년
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 사망 확인이 없는 경우, 참가자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜에 생존 기간을 중도 절단 처리합니다.
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 3년
최대 3년
항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 3년
CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 경험한 참가자의 비율.
최대 3년
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년
목적 반응률은 RECIST v.1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 3년
DOR는 RECIST v1.1 기준으로 확인된 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터, 문서화된 첫 번째 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 RECIST v.1.1에 따라 연구자가 평가한 PD의 첫 번째 문서화 날짜 또는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
SYS6002의 혈중 농도
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYS6002-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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