난치성 우울증 치료에서 반복적 경두개 자기 자극의 세타 버스트 자극 프로토콜의 효능과 안전성
치료 저항성 우울증에서 반복 경두개 자기 자극의 세타 버스트 자극 프로토콜의 유효성 및 안전성 검증 및 치료 반응 예측을 위한 전향적, 다기관, 무작위, 단일맹 검색적 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 우울증 환자를 대상으로 rTMS 세타 버스트 자극(TBS)의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 탐색적 임상시험입니다.
총 120명의 참가자가 등록될 예정이며, 이는 치료 저항성 우울증을 가진 성인(≥19세) 80명과 우울 장애를 가진 청소년(15-17세) 40명을 포함합니다. 참가자는 연령 그룹별로 층화되어 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
복합 치료군에서는 참가자가 항우울제 치료에 더해 약 4~7주 동안 20회에 걸친 활성 양측 순차적 TBS(bsTBS)를 받게 됩니다. 대조군에서는 참가자가 항우울제 치료에 더해 처음 10회는 위자극을, 나머지 10회는 활성 TBS를 받게 됩니다.
주요 평가변수는 10회 치료 후 우울 증상 심각도의 변화로, 성인은 HAM-D, 청소년은 연령에 적합한 척도로 측정됩니다. 2차 평가변수에는 수면, 인지 기능, 전반적 임상 개선, 사회적 기능 및 신경영상 바이오마커가 포함됩니다. 안전성 평가변수에는 이상사례 및 자살 사고 평가가 포함됩니다.
본 연구는 서로 다른 연령 그룹에서 TBS의 효능을 탐구하고 치료 반응의 예측 인자를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jungsun Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3010-3422
- 이메일: ljssmh@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05530
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- SUNMIN KIM, MD
- 전화번호: +821055714761
- 이메일: ganada47@naver.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥15세
- DSM 기준에 따른 우울 장애 진단
- 성인: 치료 저항성 우울증
- 청소년: 치료가 필요한 우울 장애
- 중등도 이상의 우울 증상
- 성인: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
- 청소년: 연령에 적합한 검증된 척도 (예: CDRS-R)
- 항우울제 치료를 현재 받고 있거나 적합한 경우
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 장애
- 물질 사용 장애 (최근)
- 신경학적 장애 (예: 간질, 뇌 손상)
- 심각한 내과적 질환
- 금속 임플란트 또는 TMS에 대한 금기증
- 심박 조율기 또는 이식 장치
- 이전 rTMS 또는 ECT 치료 경력
- 임신
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항우울제 + 활성 rTMS TBS
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참가자는 기존의 항우울제 요법을 유지합니다.
안전상의 이유를 제외하고 변경은 제한됩니다.
측두엽 외측 전두엽 피질을 표적으로 하는 양측 순차적 TBS(왼쪽 iTBS, 오른쪽 cTBS)를 20회에 걸쳐 시행합니다.
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가짜 비교기: 항우울제 + 가짜 후 활성 rTMS TBS
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참가자는 기존의 항우울제 요법을 유지합니다.
안전상의 이유를 제외하고 변경은 제한됩니다.
첫 10회 세션 동안 효과적인 자극을 방지하는 코일 위치를 사용하여 가짜 자극이 전달되며, 이후 10회 세션 동안 활성 rTMS TBS가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상 심각도 변화
기간: 기준선 및 10회 치료 세션 시(~ 2주)
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Hamilton 우울 평가 척도(HAM-D; 범위 0-52, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함)로 측정한 우울 증상 중증도의 변화
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기준선 및 10회 치료 세션 시(~ 2주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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