Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost protokolu Theta Burst Stimulation pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace u léčebně rezistentní deprese

10. dubna 2026 aktualizováno: Jung-Sun Lee

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, průzkumná klinická studie k validaci účinnosti a bezpečnosti a predikci léčebné odpovědi protokolu theta burst stimulace repetitivní transkraniální magnetické stimulace u léčebně rezistentní deprese

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost protokolu theta burst stimulace (TBS) pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u dospělých s léčbou rezistentní depresí. Účastníci budou randomizováni buď na antidepresivní léčbu plus aktivní rTMS TBS, nebo na antidepresivní léčbu plus sham stimulaci po prvních 10 sezení, následovanou aktivní rTMS TBS po dalších 10 sezení. Hlavním cílem je porovnat změnu celkového skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) po 10 léčebných sezeních mezi skupinami a prozkoumat prediktory léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, explorační klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost rTMS theta burst stimulace (TBS) u pacientů s depresí.

Celkem bude zařazeno 120 účastníků, včetně 80 dospělých (≥19 let) s léčebně rezistentní depresí a 40 adolescentů (15–17 let) s depresivními poruchami. Účastníci budou stratifikováni podle věkové skupiny a randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných větví.

V kombinované léčebné větvi účastníci obdrží antidepresivní terapii plus aktivní bilaterální sekvenční TBS (bsTBS) po dobu 20 sezení v průběhu přibližně 4 až 7 týdnů. Ve srovnávací větvi účastníci obdrží antidepresivní terapii plus falešnou stimulaci po prvních 10 sezeních, následovanou aktivní TBS pro zbývajících 10 sezení.

Primárním výsledkem je změna závažnosti depresivních příznaků po 10 léčebných sezeních, měřená pomocí HAM-D u dospělých a věkově přiměřených škál u adolescentů. Sekundární výsledky zahrnují spánek, kognitivní funkci, celkové klinické zlepšení, sociální fungování a neurozobrazovací biomarkery. Bezpečnostní výsledky zahrnují nežádoucí příhody a hodnocení sebevražedných myšlenek.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost TBS napříč různými věkovými skupinami a identifikovat prediktory léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jungsun Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-3010-3422
  • E-mail: ljssmh@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥15 let
  • Diagnóza depresivní poruchy podle kritérií DSM
  • Dospělí: léčebně rezistentní deprese
  • Dospívající: depresivní porucha vyžadující léčbu
  • Středně těžké nebo těžší depresivní příznaky
  • Dospělí: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
  • Dospívající: věkově přiměřená validovaná škála (např. CDRS-R)
  • Aktuálně podstupující nebo způsobilí pro antidepresivní léčbu

Kritéria pro vyloučení:

  • Bipolární porucha, schizofrenie nebo psychotická porucha
  • Porucha užívání návykových látek (nedávná)
  • Neurologické poruchy (např. epilepsie, poškození mozku)
  • Těžké somatické onemocnění
  • Kovové implantáty nebo kontraindikace TMS
  • Kardiostimulátor nebo implantované zařízení
  • Předchozí rTMS nebo ECT
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antidepresivum + Aktivní rTMS TBS
Lék: antidepresivní terapie
Účastníci pokračují ve své výchozí antidepresivní léčbě.
Změny jsou omezeny, kromě případů z důvodu bezpečnosti.
Přístroj: Aktivní rTMS Theta Burst Stimulace
Bilaterální sekvenční TBS zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex (levý iTBS, pravý cTBS), aplikovaná v průběhu 20 sezení.
Falešný srovnávač: Antidepresivum + Sham poté Aktivní rTMS TBS
Lék: antidepresivní terapie
Účastníci pokračují ve své výchozí antidepresivní léčbě.
Změny jsou omezeny, kromě případů z důvodu bezpečnosti.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace je podávána po prvních 10 sezení pomocí umístění cívky, které zabraňuje účinné stimulaci, následována aktivní rTMS TBS po dalších 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po 10 léčebných sezeních (~ 2 týdny)
Změna závažnosti depresivních příznaků měřená pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D; rozsah 0–52, vyšší skóre znamená závažnější depresi)
Výchozí stav a po 10 léčebných sezeních (~ 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jung-Sun Lee

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Seoul National University Hospital
Korea Health Industry Development Institute
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit