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治療抵抗性うつ病における反復経頭蓋磁気刺激のシータバースト刺激プロトコルの有効性と安全性

2026年4月10日 更新者：Jung-Sun Lee

治療抵抗性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激法のシータバースト刺激プロトコルの有効性と安全性を検証し、治療反応を予測するための前向き多施設共同ランダム化単盲検探索的臨床試験

本研究は、治療抵抗性うつ病の成人に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）のシータバースト刺激（TBS）プロトコルの有効性と安全性を評価します。 参加者は、最初の10回のセッションでは、抗うつ薬治療に加えて活性rTMS TBSを受ける群、または抗うつ薬治療に加えて疑似刺激を受ける群のいずれかに無作為に割り付けられ、その後10回のセッションでは活性rTMS TBSを受けます。 主な目的は、10回の治療セッション後のハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）総得点の変化を群間で比較し、治療反応の予測因子を探索することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、うつ病患者に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）シータバースト刺激（TBS）の有効性と安全性を評価する前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、探索的臨床試験です。

合計120名の参加者が登録されます。これには、治療抵抗性うつ病を有する成人（19歳以上）80名と、うつ病性障害を有する思春期（15〜17歳）40名が含まれます。参加者は年齢層で層別化され、1:1の比率で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

併用治療群では、参加者は抗うつ薬療法に加え、活性両側逐次TBS（bsTBS）を約4〜7週間にわたり20セッション受けます。比較群では、参加者は抗うつ薬療法に加え、最初の10セッションは疑似刺激を受け、残りの10セッションは活性TBSを受けます。

主要評価項目は、10回の治療セッション後の抑うつ症状重症度の変化であり、成人ではHAM-D、思春期では年齢に適した尺度で測定されます。副次評価項目には、睡眠、認知機能、全体的臨床改善、社会的機能、神経画像バイオマーカーが含まれます。安全性評価項目には、有害事象および自殺念慮の評価が含まれます。

この研究は、異なる年齢層におけるTBSの有効性を探索し、治療反応の予測因子を特定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jungsun Lee, MD, PhD
  • 電話番号：+82-2-3010-3422
  • メール：ljssmh@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、05530
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢15歳以上
  • DSM基準に基づくうつ病性障害の診断
  • 成人：治療抵抗性うつ病
  • 思春期：治療を要するうつ病性障害
  • 中等度以上のうつ症状
  • 成人：HAM-D ≥17、MADRS ≥14
  • 思春期：年齢に適した妥当性が確認された尺度（例：CDRS-R）
  • 現在抗うつ薬治療を受けている、または適格である

除外基準：

  • 双極性障害、統合失調症、または精神病性障害
  • 物質使用障害（最近）
  • 神経疾患（例：てんかん、脳損傷）
  • 重篤な身体的疾患
  • 金属インプラントまたはTMSの禁忌
  • ペースメーカーまたは埋め込み型デバイス
  • 過去のrTMSまたはECT
  • 妊娠
  • 研究者が不適切と判断するいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗うつ薬 + アクティブ rTMS TBS
薬：抗うつ薬療法
参加者はベースラインの抗うつ薬レジメンを継続します。
安全性上の理由を除き、変更は制限されます。
デバイス：アクティブ rTMS シータバースト刺激
背外側前頭前野を標的とした両側逐次TBS（左iTBS、右cTBS）を20回のセッションで実施。
偽コンパレータ：抗うつ薬 + 偽刺激後 アクティブ rTMS TBS
薬：抗うつ薬療法
参加者はベースラインの抗うつ薬レジメンを継続します。
安全性上の理由を除き、変更は制限されます。
デバイス：偽刺激
偽刺激は、効果的な刺激を防ぐコイル配置を使用して最初の10セッションで行われ、その後、次の10セッションで能動的rTMS TBSが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時および10回の治療セッション時（約2週間）
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D；範囲0-52、スコアが高いほどうつ病が重度であることを示す）によって測定されたうつ病症状の重症度の変化
ベースライン時および10回の治療セッション時（約2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jung-Sun Lee

協力者

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Seoul National University Hospital
Korea Health Industry Development Institute
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

捜査官

  • 主任研究者：Jungsun Lee, MD, PhD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0378

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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