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Wirksamkeit und Sicherheit eines Theta-Burst-Stimulationsprotokolls der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei therapieresistenter Depression

10. April 2026 aktualisiert von: Jung-Sun Lee

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfachblinde, exploratorische klinische Studie zur Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie zur Vorhersage des Behandlungsansprechens eines Theta-Burst-Stimulationsprotokolls der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei therapieresistenter Depression

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Theta-Burst-Stimulations (TBS)-Protokolls der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Erwachsenen mit therapieresistenter Depression bewerten. Die Teilnehmer werden entweder einer antidepressiven Behandlung plus aktiver rTMS-TBS oder einer antidepressiven Behandlung plus Scheinstimulation für die ersten 10 Sitzungen randomisiert, gefolgt von aktiver rTMS-TBS für die nächsten 10 Sitzungen. Das Hauptziel ist es, die Veränderung des Gesamtwerts der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) nach 10 Behandlungssitzungen zwischen den Gruppen zu vergleichen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, explorative klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS-Theta-Burst-Stimulation (TBS) bei Patienten mit Depression untersucht.

Insgesamt werden 120 Teilnehmer eingeschlossen, darunter 80 Erwachsene (≥19 Jahre) mit behandlungsresistenter Depression und 40 Jugendliche (15–17 Jahre) mit depressiven Störungen. Die Teilnehmer werden nach Altersgruppe stratifiziert und im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert.

Im kombinierten Behandlungsarm erhalten die Teilnehmer eine Antidepressivum-Therapie plus aktive bilaterale sequenzielle TBS (bsTBS) über 20 Sitzungen in etwa 4 bis 7 Wochen. Im Vergleichsarm erhalten die Teilnehmer eine Antidepressivum-Therapie plus Scheinstimulation für die ersten 10 Sitzungen, gefolgt von aktiver TBS für die verbleibenden 10 Sitzungen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der depressiven Symptome nach 10 Behandlungssitzungen, gemessen durch HAM-D bei Erwachsenen und altersgerechten Skalen bei Jugendlichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schlaf, kognitive Funktion, globale klinische Verbesserung, soziale Funktionsfähigkeit und neuroimaging-Biomarker. Sicherheitsergebnisse umfassen unerwünschte Ereignisse und Bewertungen von Suizidgedanken.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TBS in verschiedenen Altersgruppen zu untersuchen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jungsun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-3010-3422
  • E-Mail: ljssmh@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05530
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥15 Jahre
  • Diagnose einer depressiven Störung gemäß DSM-Kriterien
  • Erwachsene: therapieresistente Depression
  • Jugendliche: depressive Störung, die eine Behandlung erfordert
  • Mittelschwere oder stärkere depressive Symptome
  • Erwachsene: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
  • Jugendliche: altersgerechte validierte Skala (z.B. CDRS-R)
  • Derzeit in antidepressiver Behandlung oder dafür geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Schizophrenie oder psychotische Störung
  • Substanzgebrauchsstörung (aktuell)
  • Neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Hirnverletzung)
  • Schwere somatische Erkrankung
  • Metallimplantate oder Kontraindikationen für TMS
  • Schrittmacher oder implantiertes Gerät
  • Frühere rTMS oder EKT
  • Schwangerschaft
  • Jeglicher Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antidepressivum + Aktive rTMS TBS
Arzneimittel: antidepressive Therapie
Die Teilnehmer setzen ihr Basis-Antidepressiva-Regime fort. Änderungen sind nur aus Sicherheitsgründen erlaubt.
Gerät: Aktive rTMS Theta-Burst-Stimulation
Bilaterale sequentielle TBS, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex abzielt (links iTBS, rechts cTBS), über 20 Sitzungen verabreicht.
Schein-Komparator: Antidepressivum + Schein- dann aktive rTMS TBS
Arzneimittel: antidepressive Therapie
Die Teilnehmer setzen ihr Basis-Antidepressiva-Regime fort. Änderungen sind nur aus Sicherheitsgründen erlaubt.
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird für die ersten 10 Sitzungen mit einer Spulenpositionierung durchgeführt, die eine wirksame Stimulation verhindert, gefolgt von aktiver rTMS TBS für die nächsten 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline und bei 10 Behandlungssitzungen (~ 2 Wochen)
Veränderung der Schwere depressiver Symptome gemessen an der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D; Bereich 0-52, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin)
Baseline und bei 10 Behandlungssitzungen (~ 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jung-Sun Lee

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Seoul National University Hospital
Korea Health Industry Development Institute
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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