Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en Theta Burst-stimulationsprotokol for gentagen transkraniel magnetisk stimulation ved behandlingsresistent depression

10. april 2026 opdateret af: Jung-Sun Lee

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, eksplorativt klinisk forsøg til validering af effekt og sikkerhed samt forudsigelse af behandlingsrespons af en Theta Burst Stimulationsprotokol for gentagen transkraniel magnetisk stimulation ved behandlingsresistent depression

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af et theta burst stimulation (TBS) protokol for gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos voksne med behandlingsresistent depression. Deltagerne vil blive randomiseret til enten antidepressiv behandling plus aktiv rTMS TBS eller antidepressiv behandling plus sham-stimulation for de første 10 sessioner efterfulgt af aktiv rTMS TBS for de næste 10 sessioner. Hovedformålet er at sammenligne ændringen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalscore efter 10 behandlingssessioner mellem grupperne og at undersøge prædiktorer for behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, eksplorativt klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af rTMS theta burst-stimulering (TBS) hos patienter med depression.

I alt 120 deltagere vil blive inkluderet, herunder 80 voksne (≥19 år) med behandlingsresistent depression og 40 unge (15-17 år) med depressive lidelser. Deltagerne vil blive stratificeret efter aldersgruppe og randomiseret i et 1:1-forhold til en af to behandlingsgrupper.

I den kombinerede behandlingsgruppe vil deltagerne modtage antidepressiv terapi plus aktiv bilateral sekventiel TBS (bsTBS) i 20 sessioner over cirka 4 til 7 uger. I sammenligningsgruppen vil deltagerne modtage antidepressiv terapi plus placebo-stimulering i de første 10 sessioner, efterfulgt af aktiv TBS i de resterende 10 sessioner.

Det primære resultatmål er ændringen i depressionssymptomernes sværhedsgrad efter 10 behandlingssessioner, målt ved HAM-D hos voksne og alderspassende skalaer hos unge. Sekundære resultatmål inkluderer søvn, kognitiv funktion, global klinisk forbedring, social funktion og neuroimaging-biomarkører. Sikkerhedsresultater inkluderer bivirkninger og vurderinger af selvmordstanker.

Dette studie har til formål at udforske effektiviteten af TBS på tværs af forskellige aldersgrupper og at identificere prædiktorer for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jungsun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-3010-3422
  • E-mail: ljssmh@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05530
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥15 år
  • Diagnose af depressiv lidelse baseret på DSM-kriterier
  • Voksne: behandlingsresistent depression
  • Unge: depressiv lidelse, der kræver behandling
  • Moderate eller sværere depressive symptomer
  • Voksne: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
  • Unge: alderssvarende valideret skala (f.eks. CDRS-R)
  • Modtager i øjeblikket eller er berettiget til antidepressiv behandling

Eksklusionskriterier:

  • Bipolær lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse
  • Stofmisbrug (nyligt)
  • Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjerneskade)
  • Svær medicinsk sygdom
  • Metalimplantater eller kontraindikationer mod TMS
  • Pacemaker eller implanteret enhed
  • Tidligere rTMS eller ECT
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antidepressiv + Aktiv rTMS TBS
Medicin: antidepressiv terapi
Deltagerne fortsætter deres baseline antidepressivt regimen. Ændringer er begrænset med undtagelse af sikkerhedsmæssige årsager.
Enhed: Aktiv rTMS Theta Burst Stimulation
Bilateral sekventiel TBS rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (venstre iTBS, højre cTBS), leveret over 20 sessioner.
Sham-komparator: Antidepressiv + Sham derefter Aktiv rTMS TBS
Medicin: antidepressiv terapi
Deltagerne fortsætter deres baseline antidepressivt regimen. Ændringer er begrænset med undtagelse af sikkerhedsmæssige årsager.
Enhed: Sham-stimulation
Sham-stimulation leveres i de første 10 sessioner ved hjælp af spolepositionering, der forhindrer effektiv stimulation, efterfulgt af aktiv rTMS TBS i de næste 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sværhedsgraden af Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 10 behandlingssessioner (~ 2 uger)
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer målt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; interval 0-52, højere score indikerer mere alvorlig depression)
Baseline og ved 10 behandlingssessioner (~ 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jung-Sun Lee

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Seoul National University Hospital
Korea Health Industry Development Institute
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med antidepressiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner