Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta-purskehoidon protokollan tehokkuus ja turvallisuus toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa vastustuskykyiseen masennukseen

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jung-Sun Lee

Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, yksisokea, tutkiva kliininen tutkimus Theta Burst -stimulaatioprotokollan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden validoimiseksi sekä hoidon vastemuutosten ennustamiseksi lääkkeille vastaamattomassa masennuksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan theta-purkastimulaation (TBS) protokollan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on lääkehoidolle vastustuskykyistä masennusta. Osallistujat satunnaistetaan joko masennuslääkitykseen plus aktiiviseen rTMS TBS:ään tai masennuslääkitykseen plus valestimulaatioon ensimmäisten 10 istunnon ajan, minkä jälkeen heille annetaan aktiivista rTMS TBS:ää seuraavien 10 istunnon aikana. Päätavoitteena on verrata Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) kokonaispisteen muutosta 10 hoidon jälkeen ryhmien välillä sekä tutkia hoidon vastemuuttujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rTMS-teeta-purkausstimulaation (TBS) tehoa ja turvallisuutta masennuspotilailla.

Yhteensä 120 osallistujaa otetaan mukaan, mukaan lukien 80 aikuista (≥19 vuotta) lääkehoidolle vasta-alkaista masennusta sairastavia ja 40 nuorta (15–17 vuotta) masennushäiriöitä sairastavia. Osallistujat jaetaan ikäryhmän mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä.

Yhdistetyssä hoitoryhmässä osallistujat saavat masennuslääkitystä ja aktiivista kaksipuolista peräkkäistä TBS:ää (bsTBS) 20 istunnon ajan noin 4–7 viikon aikana. Vertailevassa ryhmässä osallistujat saavat masennuslääkitystä ja valestimulaatiota ensimmäisten 10 istunnon ajan, minkä jälkeen he saavat aktiivista TBS:ää jäljellä olevien 10 istunnon ajan.

Ensisijainen lopputulos on masennusoireiden vakavuuden muutos 10 hoitoistunnon jälkeen, mitattuna HAM-D-asteikolla aikuisilla ja ikään sopivilla asteikoilla nuorilla. Toissijaisia lopputuloksia ovat uni, kognitiivinen toiminta, kokonaisvaltainen kliininen paraneminen, sosiaalinen toimintakyky ja neurokuvantamisen biomarkkerit. Turvallisuuslopputuloksiin kuuluvat haittatapahtumat ja itsetuhoisuuden arvioinnit.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TBS:n tehoa eri ikäryhmissä ja tunnistaa hoidon vastemuuttujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jungsun Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-2-3010-3422
  • Sähköposti: ljssmh@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05530
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥15 vuotta
  • Masennushäiriön diagnoosi DSM-kriteerien perusteella
  • Aikuiset: lääkehoidolle vastustuskykyinen masennus
  • Nuoret: masennushäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Kohtalaiset tai vakavat masennusoireet
  • Aikuiset: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
  • Nuoret: ikään soveltuva validoitu asteikko (esim. CDRS-R)
  • Saa tällä hetkellä masennuslääkitystä tai on siihen oikeutettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö
  • Päihderiippuvuus (äskettäinen)
  • Neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, aivovamma)
  • Vakava sairaus
  • Metalliset implantit tai TMS-hoidon vasta-aiheet
  • Sydämentahdistin tai sisäinen laite
  • Aiempi rTMS- tai ECT-hoito
  • Raskaus
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima sopimaton tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masennuslääke + aktiivinen rTMS TBS
Lääke: masennuslääkitys
Osallistujat jatkavat perusmasennuslääkitystään. Muutokset ovat kiellettyjä, paitsi turvallisuussyistä.
Laite: Aktiivinen rTMS Theta Burst Stimulaatio
Bilateraalinen peräkkäinen TBS, joka kohdistuu dorsolateraaliselle prefrontaalikuorelle (vasen iTBS, oikea cTBS), toimitettuna yli 20 istunnon aikana.
Huijausvertailija: Antidepressant + Sham sitten Active rTMS TBS
Lääke: masennuslääkitys
Osallistujat jatkavat perusmasennuslääkitystään. Muutokset ovat kiellettyjä, paitsi turvallisuussyistä.
Laite: Varjostimulaatio
Sham-stimulaatiota annetaan ensimmäisten 10 istunnon ajan käyttämällä kelan asetusta, joka estää tehokkaan stimulaation, minkä jälkeen seuraaville 10 istunnolle annetaan aktiivista rTMS TBS:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 hoidon kerralla (~ 2 viikkoa)
Masennusoireiden vakavuuden muutos Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D; arvoalue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta)
Alkutilanne ja 10 hoidon kerralla (~ 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jung-Sun Lee

Yhteistyökumppanit

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Seoul National University Hospital
Korea Health Industry Development Institute
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset masennuslääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa