Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo protokołu stymulacji theta burst powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w lekoopornej depresji

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jung-Sun Lee

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu walidację skuteczności i bezpieczeństwa oraz przewidywanie odpowiedzi na leczenie protokołu stymulacji theta burst powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w lekoopornej depresji

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo protokołu stymulacji wybuchowej theta (TBS) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u dorosłych z depresją oporną na leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie przeciwdepresyjne plus aktywną rTMS TBS lub leczenie przeciwdepresyjne plus stymulację pozorowaną przez pierwsze 10 sesji, a następnie aktywną rTMS TBS przez kolejne 10 sesji. Głównym celem jest porównanie zmiany w całkowitym wyniku Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) po 10 sesjach leczenia między grupami oraz zbadanie predyktorów odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo theta burst stymulacji (TBS) metodą rTMS u pacjentów z depresją.

Łącznie zostanie włączonych 120 uczestników, w tym 80 dorosłych (≥19 lat) z depresją lekooporną oraz 40 nastolatków (15–17 lat) z zaburzeniami depresyjnymi. Uczestnicy zostaną podzieleni warstwowo według grupy wiekowej i randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia.

W grupie leczenia skojarzonego uczestnicy będą otrzymywać terapię przeciwdepresyjną plus aktywną obustronną sekwencyjną TBS (bsTBS) przez 20 sesji w ciągu około 4 do 7 tygodni. W grupie porównawczej uczestnicy będą otrzymywać terapię przeciwdepresyjną plus stymulację pozorowaną przez pierwsze 10 sesji, a następnie aktywną TBS przez pozostałe 10 sesji.

Pierwszym wynikiem głównym jest zmiana nasilenia objawów depresji po 10 sesjach leczenia, mierzona za pomocą skali HAM-D u dorosłych i odpowiednich skal wiekowych u nastolatków. Wyniki drugorzędne obejmują sen, funkcje poznawcze, ogólną poprawę kliniczną, funkcjonowanie społeczne i biomarkery neuroobrazowania. Wyniki bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane i oceny myśli samobójczych.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności TBS w różnych grupach wiekowych oraz identyfikacja predyktorów odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jungsun Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-2-3010-3422
  • E-mail: ljssmh@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥15 lat
  • Rozpoznanie zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów DSM
  • Dorośli: depresja oporna na leczenie
  • Młodzież: zaburzenie depresyjne wymagające leczenia
  • Objawy depresji o nasileniu umiarkowanym lub większym
  • Dorośli: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
  • Młodzież: zwalidowana skala odpowiednia dla wieku (np. CDRS-R)
  • Aktualnie otrzymujący lub kwalifikujący się do leczenia przeciwdepresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji (ostatnio)
  • Zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, uraz mózgu)
  • Cieżka choroba somatyczna
  • Implanty metalowe lub przeciwwskazania do TMS
  • Rozrusznik serca lub wszczepione urządzenie
  • Poprzednie rTMS lub ECT
  • Ciaża
  • Jakikolwiek stan uznany za nieodpowiedni przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antydepresant + Aktywna rTMS TBS
Lek: terapia antydepresyjna
Uczestnicy kontynuują swoją podstawową terapię antydepresyjną. Zmiany są dozwolone wyłącznie ze względów bezpieczeństwa.
Urządzenie: Aktywna rTMS Stymulacja Burst Theta
Dwustronna sekwencyjna TBS celująca w grzbietowo-boczną korę przedczołową (lewa iTBS, prawa cTBS), podawana przez 20 sesji.
Pozorny komparator: Antydepresant + pozorowana, a następnie aktywna rTMS TBS
Lek: terapia antydepresyjna
Uczestnicy kontynuują swoją podstawową terapię antydepresyjną. Zmiany są dozwolone wyłącznie ze względów bezpieczeństwa.
Urządzenie: Stymulacja pozorowana
Przez pierwsze 10 sesji stosowana jest stymulacja pozorowana z pozycjonowaniem cewki uniemożliwiającym efektywną stymulację, a następnie przez kolejne 10 sesji stosowana jest aktywna rTMS TBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Początkowa i po 10 sesjach leczenia (~ 2 tygodnie)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAM-D; zakres 0-52, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję)
Początkowa i po 10 sesjach leczenia (~ 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jung-Sun Lee

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University
Seoul National University Hospital
Korea Health Industry Development Institute
Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

  • The University of Hong Kong
    Rekrutacyjny
    LHC-CIDI-5 w Hongkongu
    Myśli samobójcze | Zaburzenie lękowe | Atak paniki | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Maniakalny odcinek | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i inne warunki
    Hongkong

Badania kliniczne na terapia antydepresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj