Eficacia y Seguridad de un Protocolo de Estimulación de Ráfagas Theta de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Depresión Resistente al Tratamiento
Un Estudio Clínico Exploratorio, Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Simple Ciego para Validar la Eficacia y Seguridad y Predecir la Respuesta al Tratamiento de un Protocolo de Estimulación Theta Burst de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en la Depresión Resistente al Tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y exploratorio que evalúa la eficacia y seguridad de la estimulación theta burst (TBS) mediante rTMS en pacientes con depresión.
Se incluirán un total de 120 participantes, entre los que se encuentran 80 adultos (≥19 años) con depresión resistente al tratamiento y 40 adolescentes (15-17 años) con trastornos depresivos. Los participantes se estratificarán por grupo de edad y se aleatorizarán en una proporción 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento.
En el brazo de tratamiento combinado, los participantes recibirán terapia antidepresiva más TBS secuencial bilateral activa (bsTBS) durante 20 sesiones a lo largo de aproximadamente 4 a 7 semanas. En el brazo comparador, los participantes recibirán terapia antidepresiva más estimulación simulada durante las primeras 10 sesiones, seguidas de TBS activa durante las 10 sesiones restantes.
El resultado principal es el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos después de 10 sesiones de tratamiento, medido mediante la escala HAM-D en adultos y escalas apropiadas para la edad en adolescentes. Los resultados secundarios incluyen el sueño, la función cognitiva, la mejoría clínica global, el funcionamiento social y biomarcadores de neuroimagen. Los resultados de seguridad incluyen eventos adversos y evaluaciones de ideación suicida.
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de la TBS en diferentes grupos de edad e identificar predictores de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jungsun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3422
- Correo electrónico: ljssmh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05530
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- SUNMIN KIM, MD
- Número de teléfono: +821055714761
- Correo electrónico: ganada47@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥15 años
- Diagnóstico de trastorno depresivo según criterios del DSM
- Adultos: depresión resistente al tratamiento
- Adolescentes: trastorno depresivo que requiere tratamiento
- Síntomas depresivos moderados o graves
- Adultos: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
- Adolescentes: escala validada apropiada para la edad (p. ej., CDRS-R)
- Actualmente en tratamiento antidepresivo o elegible para ello
Criterios de exclusión:
- Trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico
- Trastorno por consumo de sustancias (reciente)
- Trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, lesión cerebral)
- Enfermedad médica grave
- Implantes metálicos o contraindicaciones para la EMT
- Marcapasos o dispositivo implantado
- EMTr o TEC previos
- Embarazo
- Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antidepresivo + rTMS TBS Activo
|
Los participantes continúan su régimen antidepresivo basal.
Los cambios están restringidos excepto por razones de seguridad.
Estimulación magnética transcraneal bilateral secuencial dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (iTBS izquierda, cTBS derecha), administrada a lo largo de 20 sesiones.
|
|
Comparador falso: Antidepresivo + rTMS TBS simulado luego activo
|
Los participantes continúan su régimen antidepresivo basal.
Los cambios están restringidos excepto por razones de seguridad.
La estimación simulada se administra durante las primeras 10 sesiones utilizando una posición de la bobina que impide una estimulación efectiva, seguida de rTMS TBS activo durante las siguientes 10 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Gravedad de los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea base y a las 10 sesiones de tratamiento (~ 2 semanas)
|
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos medido mediante la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAM-D; rango 0-52, puntuaciones más altas indican depresión más grave)
|
Línea base y a las 10 sesiones de tratamiento (~ 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia antidepresiva
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá