Eficácia e Segurança de um Protocolo de Estimulação Theta Burst de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Depressão Resistente ao Tratamento
Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego e Exploratório para Validar a Eficácia e Segurança e Prever a Resposta ao Tratamento de um Protocolo de Estimulação Theta Burst de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Depressão Resistente ao Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e exploratório que avalia a eficácia e segurança da estimulação theta burst (TBS) por rTMS em doentes com depressão.
Serão incluídos 120 participantes, incluindo 80 adultos (≥19 anos) com depressão resistente ao tratamento e 40 adolescentes (15-17 anos) com perturbações depressivas. Os participantes serão estratificados por grupo etário e randomizados numa proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento.
No braço de tratamento combinado, os participantes receberão terapia antidepressiva mais TBS bilateral sequencial ativa (bsTBS) durante 20 sessões ao longo de aproximadamente 4 a 7 semanas. No braço comparador, os participantes receberão terapia antidepressiva mais estimulação simulada durante as primeiras 10 sessões, seguida de TBS ativa nas restantes 10 sessões.
O desfecho primário é a alteração na gravidade dos sintomas depressivos após 10 sessões de tratamento, medida pela HAM-D em adultos e por escalas apropriadas à idade em adolescentes. Os desfechos secundários incluem sono, função cognitiva, melhoria clínica global, funcionamento social e biomarcadores de neuroimagem. Os desfechos de segurança incluem eventos adversos e avaliações de ideação suicida.
Este estudo visa explorar a eficácia da TBS em diferentes grupos etários e identificar preditores de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jungsun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-3010-3422
- E-mail: ljssmh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05530
- Asan Medical Center
-
Contato:
- SUNMIN KIM, MD
- Número de telefone: +821055714761
- E-mail: ganada47@naver.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥15 anos
- Diagnóstico de perturbação depressiva com base nos critérios DSM
- Adultos: depressão resistente ao tratamento
- Adolescentes: perturbação depressiva que requer tratamento
- Sintomas depressivos moderados ou graves
- Adultos: HAM-D ≥17, MADRS ≥14
- Adolescentes: escala validada adequada à idade (ex: CDRS-R)
- A receber atualmente ou elegível para tratamento com antidepressivos
Critérios de Exclusão:
- Perturbação bipolar, esquizofrenia ou perturbação psicótica
- Perturbação por uso de substâncias (recente)
- Perturbações neurológicas (ex: epilepsia, lesão cerebral)
- Doença médica grave
- Implantes metálicos ou contraindicações para TMS
- Marca-passo ou dispositivo implantado
- rTMS ou ECT prévio
- Gravidez
- Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Antidepressivo + rTMS TBS Ativo
|
Os participantes mantêm o seu regime antidepressivo de base.
As alterações são restritas, exceto por razões de segurança.
TBS bilateral sequencial direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral (iTBS à esquerda, cTBS à direita), administrada ao longo de 20 sessões.
|
|
Comparador Falso: Antidepressivo + rTMS TBS Simulado depois Ativo
|
Os participantes mantêm o seu regime antidepressivo de base.
As alterações são restritas, exceto por razões de segurança.
A estimulação simulada é administrada nas primeiras 10 sessões utilizando um posicionamento da bobina que impede a estimulação eficaz, seguida de rTMS TBS ativa nas 10 sessões seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Gravidade dos Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base e em 10 sessões de tratamento (~ 2 semanas)
|
Alteração na gravidade dos sintomas depressivos medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D; intervalo 0-52, pontuações mais altas indicam depressão mais grave)
|
Linha de base e em 10 sessões de tratamento (~ 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jungsun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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