KPAP vs EPR 효능 비교
연속적 양압기(CPAP) 치료 효능에 대한 무작위 교차 연구: 카이로스 PAP(KPAP) 대 호기 압력 완화(EPR)
KPAP EPR 연구는 무작위 교차 연구로, SleepRes CPAP + KPAP과 ResMed CPAP + EPR 간의 치료 효과를 비교합니다. 참가자는 최근 OSA 진단(실험실 수면다원검사, 분할야간 연구 또는 가정 수면무호흡 검사 후)을 받았고 이전에 OS 치료(처음 PAP 사용자)를 사용하지 않은 사람들 중에서 선발됩니다.
정보제공동의서에 서명한 후, 참가자는 수동 적정을 위해 CPAP를 사용하여 수면 실험실에 오도록 예약됩니다. 치료 압력이 결정되면, 참가자는 무작위로 CPAP + KPAP(SleepRes 장치로 전달) 또는 CPAP + EPR(ResMed 장치로 전달)을 시작하도록 배정됩니다. 참가자는 순서 순서에 대해 눈가림됩니다. 그런 다음 참가자는 무작위화에 의해 결정된 순서대로 각 치료 장치에서 한 번씩 총 두 번의 야간 수면 연구를 위해 실험실에 초대되며, 최소 1주일, 최대 3주일의 세척 기간을 가집니다. 두 연구 모두 수동 적정 중 결정된 치료 압력을 사용합니다. KPAP 강하는 최대 수준(즉, 5 cmH2O)으로 설정되고, EPR은 3으로 설정됩니다. 각 수면 연구 다음 날 아침, 참가자는 주관적 수면 질(1=최상의 수면 질; 10=최악의 수면 질)을 조사하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS) 설문지를 받고, 모든 연구가 완료된 후 장치 주관적 선호도(1=CPAP+KPAP이 CPAP+EPR보다 극히 더 나음; 10=반대)를 평가합니다.
이 연구는 단일 눈가림 연구로, 참가자(장치가 실험실에 숨겨져 있어 참가자가 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 이해할 수 없음)와 수면다원검사를 채점하는 등록 기술자 모두 치료 배정에 대해 눈가림됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William Noah, MD
- 전화번호: 6153946624
- 이메일: whnoah@sleepres.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 18 kg/m2 이상 (포함)
- 다음 기준을 모두 충족하는 최근 공식 OSA 진단: AHI > 10, 중앙성 무호흡 < 25%, PLM 각성 지수 < 15, 이전/병행 OSA 치료 없음
- 참가자가 영어에 능통하며 연구 프로토콜을 이해하고 연구 요건을 준수할 의사와 능력이 있으며 동의서에 서명할 수 있음.
- 참가자가 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기관심사위원회(IRB) 승인 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 가임기 여성.
- 울혈성 심부전, COPD, 신부전, 신경근육 질환 등 모든 장기 시스템의 불안정하거나 심각한 의학적 상태, 또는 현장 책임연구자(PI)의 판단에 따라.
- 수면제, 진정제, 각성제, 자극제, 항경련제 등 수면, 졸음 또는 각성에 영향을 줄 수 있는 약물 복용.
- 기타 수면 장애(불면증, 주기적 사지 운동 장애 등)의 존재.
- 선별 1년 이내 자살 시도 또는 현재 자살 사고를 포함한 정신 질환의 존재.
- 지난 30일 이내의 심각한 질병 또는 감염.
- 과도한 알코올 섭취(>21잔/주).
- 불법 약물 사용.
- 연구자의 판단에 따라 참가자에게 부당한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태.
- 만성 야간 산소 요법.
- 활성 설하 신경 자극 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APAP + KPAP
자동 조정 양압 기도 압력 + 카이로스 PAP
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SleepRes 장치는 배경 압력(각각 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)에서 최대 강하(1, 2, 3, 4, 5 cmH2O)로 자동 조절 양압 환기(APAP) + Kairos PAP를 제공할 것입니다.
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활성 비교기: APAP + EPR
자동 조절 양압 기도 압력 + 호기 압력 완화
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ResMed 장치가 자동 조절 양압 기도압 (APAP) + 수준 3으로 설정된 호기 압력 완화 기능을 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과
기간: 이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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실험실 수면다원검사를 통해 결정된 잔여 무호흡-저호흡 지수
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이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출
기간: 이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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장치에 의해 계산되고 다운로드된 누출당
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이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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다음날 아침 주관적 수면 품질
기간: 이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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10점 시각 아날로그 척도당
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이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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다음 날 아침 주관적 기기 선호도
기간: 이 결과는 하룻밤 동안의 치료 후 평가될 것입니다.
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10점 시각적 상사 척도 기준
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이 결과는 하룻밤 동안의 치료 후 평가될 것입니다.
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수면 개시 시간
기간: 이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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실험실 내 다원수면검사를 통해 측정된 수면 시작까지 걸리는 시간
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이 결과는 하룻밤의 치료 후 평가될 것입니다
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총 수면 시간
기간: 이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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실험실 내 다중수면기록검사를 통해 측정된 수면 시간(분)
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이 결과는 하룻밤 치료 후 평가될 것입니다
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수면 효율
기간: 이 결과는 1박 치료 후 평가될 것입니다
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실험실 내 다기능 수면검사를 통해 결정된 침대에 누워 있는 시간 대비 수면 시간
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이 결과는 1박 치료 후 평가될 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lab 0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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