KPAP kontra EPR för effektivitet
En randomiserad korsstudie av kontinuerlig positiv luftvägstrycksbehandlings (CPAP) effektivitet: Kairos PAP (KPAP) kontra exspiratorisk tryckavlastning (EPR)
KPAP EPR är en randomiserad, crossover-studie där behandlingseffektivitet kommer att jämföras mellan SleepRes CPAP + KPAP och ResMed CPAP + EPR. Deltagare kommer att väljas från de med en nyligen ställd OSA-diagnos (efter en polysomnografi i laboratorium, en split-night-studie eller ett hemsömnapnetest) och utan tidigare användning av OS-terapi (PAP-naiva).
Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer deltagarna att schemaläggas för att komma till sömnlaboratoriet för en manuell titrering på CPAP. När det terapeutiska trycket har bestämts kommer deltagarna att randomiseras till att börja antingen CPAP + KPAP (levereras av en SleepRes-enhet) eller CPAP + EPR (levereras av en ResMed-enhet). Deltagarna kommer att vara blindade för sekvensordningen. De kommer sedan att bjudas in till laboratoriet för två övernattningssömnstudier, en på varje behandlingsenhet, i den ordning som bestäms av randomiseringen, med en minsta uttvättningsperiod på 1 vecka och maximalt 3 veckor. Båda studierna kommer att använda det terapeutiska trycket som bestämts under den manuella titreringen. KPAP-sänkningen kommer att ställas in på maximal nivå (dvs. 5 cmH2O), medan EPR kommer att ställas in på 3. Morgonen efter varje sömnstudie kommer deltagarna att få visuella analogskala (VAS) frågeformulär för att undersöka subjektiv sömnkvalitet (1=bästa sömnkvaliteten; 10=sämsta sömnkvaliteten) och, efter att alla studier är avslutade, en enhetssubjektiv preferens (1=CPAP+KPAP var extremt mycket bättre än CPAP+EPR; 10=motsatsen).
Studien kommer att vara enkelblindad med både deltagarna (enheten kommer att döljas i laboratoriet så att deltagarna inte kan förstå vilken behandling de får) och den registrerade teknikern som poängsätter polysomnografierna blindad för behandlingstilldelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Noah, MD
- Telefonnummer: 6153946624
- E-post: whnoah@sleepres.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI över 18 kg/m2, inklusive
- Nyligen ställd formell diagnos av OSA som uppfyller alla följande kriterier: AHI > 10, Centrala apnéer < 25 % av händelserna, PLM arousal-index < 15, ingen tidigare/samtidig OSA-terapi
- Deltagaren talar flytande engelska och förstår studieprotokollet samt är villig och kapabel att följa studiekraven och underteckna informerat samtycke.
- Deltagaren går frivilligt med på att delta i denna studie och undertecknar ett av Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke innan några studie-relaterade procedurer utförs.
Exklusionskriterier:
- En kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid.
- Något instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd i något organsystem, inklusive kongestiv hjärtsvikt, KOL, njursvikt, neuromuskulär sjukdom etc., eller enligt platsens huvudundersökningsledares (PI) bedömning.
- Tar medicin som kan påverka sömn, sömnighet eller vakenhet, inklusive sömntabletter, lugnande medel, piggande medel, stimulantia, antiepileptika etc.
- Förekomst av någon annan sömnstörning (sömnlöshet, periodisk rörelserörning i benen etc.).
- Förekomst av en psykiatrisk störning, inklusive självmordsförsök inom 1 år före screening, eller nuvarande självmordstankar.
- Allvarlig sjukdom eller infektion under de senaste 30 dagarna.
- Överdriven alkoholkonsumtion (>21 glas/vecka).
- Användning av något illegalt drogpreparat.
- Något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle innebära en oskälig risk för deltagaren, eller som skulle störa deras deltagande i studien eller förvränga studietolkningen.
- Kronisk nattlig syrgasbehandling.
- Aktiv hypoglossusnervstimulatorimplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APAP + KPAP
Automatiskt anpassande positivt luftvägstryck + Kairos PAP
|
En SleepRes-enhet kommer att leverera automatiskt anpassande positivt luftvägstryck (APAP) + Kairos PAP vid maximalt tryckfall (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O vid bakgrundstryck på 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respektive)
|
|
Aktiv komparator: APAP + EPR
Autojusterande positivt luftvägstryck + Expiratoriskt trycklättnad
|
En ResMed-enhet kommer att leverera automatisk justering av positivt luftvägstryck (APAP) + Trycklindring vid utandning inställd på nivå 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsram: Detta utfall kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
Per residualt apnéhypopné-index bestämt genom en polysomnografi i laboratoriet
|
Detta utfall kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckage
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
Per läckage beräknad av och hämtad från enheten
|
Detta resultat kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
|
Subjektiv sömnkvalitet nästa morgon
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas efter en behandlingsnatt
|
Per 10-punkts Visuell Analog Skala
|
Detta resultat kommer att utvärderas efter en behandlingsnatt
|
|
Subjektiv enhetspreferens nästa morgon
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas efter en natt av behandling
|
Per 10-punkts visuell analog skala
|
Detta resultat kommer att utvärderas efter en natt av behandling
|
|
Sömnlatens
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
Tid det tar för sömn att inträffa bestämd genom en polysomnografi i laboratoriet
|
Detta resultat kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
|
Total sömn tid
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
Mängd sömn i minuter bestämd genom en in-laboratoriepolysomnografi
|
Detta resultat kommer att utvärderas efter en natts behandling
|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: Detta resultat kommer att utvärderas efter en natt med behandling
|
Tid sovande dividerat med tid i sängen bestämd genom en polysomnografi i laboratoriemiljö
|
Detta resultat kommer att utvärderas efter en natt med behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lab 0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .