KPAP vs EPR pro účinnost
Randomizovaná křížová studie účinnosti léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP): Kairos PAP (KPAP) versus úleva od expiračního tlaku (EPR)
KPAP EPR je randomizovaná, křížová studie, ve které bude srovnávána účinnost léčby mezi CPAP + KPAP od SleepRes a CPAP + EPR od ResMed.
Účastníci budou vybráni z těch s nedávnou diagnózou OSA (po laboratorní polysomnografii, split-night studii nebo domácím testu spánkové apnoe) a bez předchozího použití terapie OS (PAP-naïve).
Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci naplánováni na návštěvu spánkové laboratoře pro manuální titraci na CPAP.
Jakmile bude stanovena terapeutická tlaková hladina, budou účastníci randomizováni k zahájení léčby buď CPAP + KPAP (dodávané zařízením SleepRes) nebo CPAP + EPR (dodávané zařízením ResMed).
Účastníci budou zaslepeni k pořadí sekvencí.
Poté budou pozváni do laboratoře na dvě celonoční spánkové studie, každou na jiném léčebném zařízení, v pořadí určeném randomizací, s minimálním vyprázdněním 1 týden a maximálně 3 týdny.
Obě studie použijí terapeutický tlak stanovený během manuální titrace.
Pokles KPAP bude nastaven na maximální úroveň (tj. 5 cmH2O), zatímco EPR bude nastaven na 3. Následující ráno po každé spánkové studii budou účastníkům podány dotazníky vizuální analogové škály (VAS) ke zkoumání subjektivní kvality spánku (1=nejlepší kvalita spánku; 10=nejhorší kvalita spánku) a po dokončení všech studií subjektivní preference zařízení (1=CPAP+KPAP bylo extrémně lepší než CPAP+EPR; 10=opak).
Studie bude jednoduše zaslepená, přičemž jak účastníci (zařízení bude v laboratoři skryto, takže účastníci nebudou schopni rozpoznat, na jaké léčbě jsou), tak registrovaný technik hodnotící polysomnografie budou zaslepeni k přidělení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Noah, MD
- Telefonní číslo: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nad 18 kg/m², včetně
- Nedávná formální diagnóza OSA splňující všechna následující kritéria: AHI > 10, centrální apnoe < 25 % událostí, index arousalů PLM < 15, žádná předchozí/současná terapie OSA
- Subjekt hovoří plynně anglicky a rozumí studijnímu protokolu a je ochoten a schopen dodržovat požadavky studie a podepsat informovaný souhlas.
- Účastník se dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB) před provedením jakýchkoli procedur souvisejících se studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Žena v reprodukčním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
- Jakýkoli nestabilní nebo závažný zdravotní stav jakéhokoli orgánového systému včetně městnavého srdečního selhání, CHOPN, selhání ledvin, neuromuskulárního onemocnění atd., nebo dle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI) na místě.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek, ospalost nebo bdělost, včetně hypnotik, sedativ, povzbuzujících látek, stimulantů, antikonvulziv atd.
- Přítomnost jakékoli jiné spánkové poruchy (nespavost, porucha periodických pohybů končetin atd.).
- Přítomnost psychiatrické poruchy, včetně pokusu o sebevraždu v průběhu 1 roku před screeningem nebo současných sebevražedných myšlenek.
- Závažné onemocnění nebo infekce v posledních 30 dnech.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>21 nápojů/týden).
- Užívání jakýchkoli nelegálních drog.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele představuje nepřiměřené riziko pro účastníka nebo by narušil jeho účast ve studii nebo zkomplikoval interpretaci studie.
- Chronická noční kyslíková terapie.
- Aktivní implantát pro stimulaci hypoglosálního nervu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APAP + KPAP
Automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách + Kairos PAP
|
Přístroj SleepRes bude dodávat automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) + Kairos PAP při maximálním poklesu (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O při základních tlacích 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, v tomto pořadí)
|
|
Aktivní komparátor: APAP + EPR
Automaticky nastavující pozitivní tlak v dýchacích cestách + Úleva od výdechového tlaku
|
Zařízení ResMed bude poskytovat automaticky se přizpůsobující pozitivní tlak v dýchacích cestách (APAP) + Úlevu od expiračního tlaku nastavenou na úroveň 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Per index reziduální apnoe hypopnoe stanovený pomocí polysomnografie v laboratoři
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Únik na přístroji vypočítán a stažen
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Subjektivní kvalita spánku následujícího rána
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Na 10bodové vizuální analogové škále
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Subjektivní preference zařízení následující ráno
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Na 10bodové vizuální analogové škále
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Latence usnutí
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Čas potřebný k nástupu spánku stanovený pomocí polysomnografie v laboratoři
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Množství spánku v minutách stanovené pomocí polysomnografie v laboratoři
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, stanovená pomocí polysomnografie v laboratorních podmínkách
|
Tento výsledek bude vyhodnocen po jedné noci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lab 0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APAP + KPAP
-
SleepRes Inc.Zatím nenabíráme
-
Kaiserswerther DiakonieResMed FoundationNeznámý
-
Rami KhayatDokončenoSrdeční selhání | Spánková apnoe
-
NovaResp Technologies IncNábor
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborObstrukční spánková apnoe | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | Nepříznivý efektBrazílie
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoTelemedicína | Efektivita nákladů | Apnoe spánku - obstrukčníSpojené státy
-
Kaiser PermanenteZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Kaiser PermanentePozastavenoInfarkt myokardu | Srdeční selhání | OSA | Arytmie, srdceSpojené státy