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KPAP vs EPR für Wirksamkeit

8. April 2026 aktualisiert von: SleepRes Inc.

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Wirksamkeit der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP): Kairos PAP (KPAP) versus Exspiratorischer Druckentlastung (EPR)

Die KPAP EPR-Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie, in der die Behandlungseffektivität zwischen SleepRes CPAP + KPAP und ResMed CPAP + EPR verglichen wird. Teilnehmer werden aus Personen mit einer kürzlichen OSA-Diagnose (nach einem Polysomnogramm im Labor, einer Split-Night-Studie oder einem Heim-Schlafapnoe-Test) und ohne vorherige OS-Therapie (PAP-naïve) ausgewählt.

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer für eine manuelle Titration auf CPAP ins Schlaflabor eingeladen. Sobald der therapeutische Druck bestimmt ist, werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder mit CPAP + KPAP (abgegeben durch ein SleepRes-Gerät) oder CPAP + EPR (abgegeben durch ein ResMed-Gerät) zu beginnen. Die Teilnehmer sind bezüglich der Reihenfolge verblindet. Sie werden dann für zwei nächtliche Schlafstudien ins Labor eingeladen, eine mit jedem Behandlungsgerät, in der durch die Randomisierung bestimmten Reihenfolge, mit einer minimalen Auswaschphase von 1 Woche und maximal 3 Wochen. Beide Studien verwenden den während der manuellen Titration bestimmten therapeutischen Druck. Der KPAP-Abfall wird auf das maximale Niveau (d.h. 5 cmH2O) eingestellt, während EPR auf 3 eingestellt wird. Am nächsten Morgen jeder Schlafstudie erhalten die Teilnehmer visuelle Analogskala (VAS)-Fragebögen, um die subjektive Schlafqualität zu untersuchen (1=beste Schlafqualität; 10=schlechteste Schlafqualität) und, nach Abschluss aller Studien, eine subjektive Gerätepräferenz (1=CPAP+KPAP war extrem besser als CPAP+EPR; 10=das Gegenteil).

Die Studie ist einfach verblindet, wobei sowohl die Teilnehmer (das Gerät wird im Labor verborgen, sodass die Teilnehmer nicht erkennen können, unter welcher Behandlung sie stehen) als auch der registrierte Techniker, der die Polysomnographien auswertet, bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 18 kg/m², inklusive
  • Kürzlich formelle Diagnose von OSA, die alle folgenden Kriterien erfüllt: AHI > 10, zentrale Apnoen < 25 % der Ereignisse, PLM-Arousal-Index < 15, keine vorherige/parallele OSA-Therapie
  • Die Testperson ist fließend in Englisch und versteht das Studienprotokoll, ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und unterzeichnet eine von der Ethikkommission (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Jede instabile oder schwere Erkrankung eines Organsystems, einschließlich Herzinsuffizienz, COPD, Nierenversagen, neuromuskuläre Erkrankungen usw., oder nach Ermessen des lokalen Hauptprüfers (PI).
  • Einnahme von Medikamenten, die Schlaf, Schläfrigkeit oder Wachsamkeit beeinflussen können, einschließlich Hypnotika, Sedativa, Wachmacher, Stimulanzien, Antikonvulsiva usw.
  • Das Vorliegen einer anderen Schlafstörung (Schlaflosigkeit, periodische Beinbewegungsstörung usw.).
  • Das Vorliegen einer psychiatrischen Störung, einschließlich eines Suizidversuchs innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening oder aktueller Suizidgedanken.
  • Eine schwere Erkrankung oder Infektion in den letzten 30 Tagen.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>21 Getränke/Woche).
  • Die Verwendung illegaler Drogen.
  • Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studieninterpretation verfälschen würde.
  • Chronische nächtliche Sauerstofftherapie.
  • Aktives Hypoglossusnervenstimulationsimplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APAP + KPAP
Auto-anpassender positiver Atemwegsdruck + Kairos PAP
Gerät: APAP + KPAP
Ein SleepRes-Gerät wird automatisch anpassenden positiven Atemwegsdruck (APAP) + Kairos PAP beim maximalen Abfall (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O bei Hintergrunddrücken von 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O) liefern
Aktiver Komparator: APAP + EPR
Auto-einstellender positiver Atemwegsdruck + Exspiratorischer Druckentlastung
Gerät: APAP + EPR
Ein ResMed-Gerät liefert automatisch anpassenden positiven Atemwegsdruck (APAP) + Exspiratorische Druckentlastung auf Stufe 3 eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet
Pro Restapnoe-Hypopnoe-Index, bestimmt durch eine Polysomnographie im Schlaflabor
Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leck
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet.
Pro Leck, berechnet von und heruntergeladen vom Gerät
Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet.
Subjektive Schlafqualität am nächsten Morgen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht Behandlung ausgewertet
Pro 10-Punkte Visuelle Analogskala
Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht Behandlung ausgewertet
Subjektive Gerätepräferenz am nächsten Morgen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht Behandlung ausgewertet
Pro 10-Punkte Visuelle Analogskala
Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht Behandlung ausgewertet
Einschlafzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet
Zeit, die bis zum Einsetzen des Schlafs benötigt wird, bestimmt durch eine Polysomnographie im Labor
Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet
Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht Behandlung ausgewertet
Menge an Schlaf in Minuten, bestimmt durch eine Polysomnographie im Labor
Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht Behandlung ausgewertet
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet
Zeit im Schlaf geteilt durch Zeit im Bett, bestimmt durch eine Polysomnographie im Labor
Dieses Ergebnis wird nach einer Nacht der Behandlung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SleepRes Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lab 0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nur, die Ergebnisse zu teilen, nachdem wir sie veröffentlicht haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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