KPAP frente a EPR para la Eficacia
Un estudio aleatorizado cruzado de la eficacia del tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea (CPAP): Kairos PAP (KPAP) frente al alivio de la presión espiratoria (EPR)
El estudio KPAP EPR es un estudio aleatorizado cruzado en el que se comparará la eficacia del tratamiento entre SleepRes CPAP + KPAP y ResMed CPAP + EPR. Los participantes serán seleccionados de entre aquellos con un diagnóstico reciente de AOS (tras una polisomnografía en laboratorio, un estudio de noche dividida o una prueba domiciliaria de apnea del sueño) y sin uso previo de terapia con presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP-naíve).
Tras firmar un consentimiento informado, se programará a los participantes para que acudan al laboratorio del sueño para una titulación manual en CPAP. Una vez determinada la presión terapéutica, los participantes serán aleatorizados para comenzar con CPAP + KPAP (suministrado por un dispositivo SleepRes) o CPAP + EPR (suministrado por un dispositivo ResMed). Los participantes estarán cegados al orden de secuencia. Luego se les invitará al laboratorio para dos estudios de sueño nocturnos, uno con cada dispositivo de tratamiento, en el orden determinado por la aleatorización, con un período de lavado mínimo de 1 semana y máximo de 3 semanas. Ambos estudios utilizarán la presión terapéutica determinada durante la titulación manual. La caída de KPAP se establecerá en el nivel máximo (es decir, 5 cmH2O), mientras que EPR se establecerá en 3. A la mañana siguiente de cada estudio de sueño, se administrarán a los participantes cuestionarios de escala visual analógica (EVA) para examinar la calidad subjetiva del sueño (1=mejor calidad del sueño; 10=peor calidad del sueño) y, una vez completados todos los estudios, una preferencia subjetiva del dispositivo (1=CPAP+KPAP fue extremadamente mejor que CPAP+EPR; 10=lo contrario).
El estudio será simple ciego, tanto para los participantes (el dispositivo estará oculto en el laboratorio para que no puedan entender qué tratamiento están recibiendo) como para el técnico registrado que puntúa las polisomnografías, cegado a la asignación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Noah, MD
- Número de teléfono: 6153946624
- Correo electrónico: whnoah@sleepres.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 18 kg/m², inclusive
- Diagnóstico formal reciente de AOS que cumpla todos los siguientes criterios: IAH > 10, apneas centrales < 25% de los eventos, índice de arousal por MPM < 15, sin terapia previa/concomitante para AOS
- El sujeto domina el inglés y comprende el protocolo del estudio, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- El participante acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (JRI) antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujer en edad fértil que esté embarazada o tenga intención de quedarse embarazada.
- Cualquier condición médica inestable o grave de cualquier sistema orgánico, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, insuficiencia renal, enfermedad neuromuscular, etc., o a criterio del investigador principal (IP) del sitio.
- Toma de medicación que pueda afectar el sueño, la somnolencia o el estado de alerta, incluyendo hipnóticos, sedantes, agentes alertantes, estimulantes, anticonvulsivos, etc.
- Presencia de cualquier otro trastorno del sueño (insomnio, trastorno de movimientos periódicos de las piernas, etc.).
- Presencia de un trastorno psiquiátrico, incluyendo intento de suicidio en el año previo al cribado, o ideación suicida actual.
- Enfermedad grave o infección en los últimos 30 días.
- Consumo excesivo de alcohol (>21 bebidas/semana).
- Uso de cualquier droga ilegal(es).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, presente un riesgo irrazonable para el participante, o que interfiera con su participación en el estudio o confunda la interpretación del estudio.
- Terapia crónica con oxígeno nocturno.
- Implante activo de estimulación del nervio hipogloso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APAP + KPAP
Presión positiva de las vías respiratorias de ajuste automático + Kairos PAP
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Un dispositivo SleepRes administrará presión positiva autoajustable de las vías respiratorias (APAP) + Kairos PAP con la caída máxima (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O con presiones de fondo de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respectivamente)
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Comparador activo: APAP + EPR
Presión positiva automática ajustable de la vía aérea + Alivio de la presión espiratoria
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Un dispositivo ResMed administrará presión positiva automática ajustable en la vía aérea (APAP) + Alivio de presión espiratoria configurado en nivel 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Por índice residual de apnea-hipopnea determinado mediante una polisomnografía en laboratorio
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Por fuga calculada por y descargada desde el dispositivo
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Calidad subjetiva del sueño a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Por cada 10 puntos de la Escala Visual Analógica
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Preferencia subjetiva del dispositivo a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Por cada 10 puntos en la Escala Visual Analógica
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Tiempo que tarda en iniciarse el sueño determinado mediante una polisomnografía en laboratorio
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Cantidad de sueño en minutos determinada mediante una polisomnografía en laboratorio
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Tiempo dormido dividido por tiempo en cama determinado mediante una polisomnografía en laboratorio
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Este resultado se evaluará después de una noche de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lab 0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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