KPAP vs EPR pour l'efficacité
Étude randomisée croisée de l'efficacité du traitement par pression positive continue (CPAP) : Kairos PAP (KPAP) contre le soulagement de la pression expiratoire (EPR)
L'étude KPAP EPR est une étude randomisée croisée dans laquelle l'efficacité du traitement sera comparée entre SleepRes CPAP + KPAP et ResMed CPAP + EPR. Les participants seront choisis parmi ceux ayant un diagnostic récent d'OSA (suite à une polysomnographie en laboratoire, une étude en nuit fractionnée ou un test d'apnée du sommeil à domicile) et n'ayant jamais utilisé de thérapie OS (naïfs de PAP).
Après avoir signé un consentement éclairé, les participants seront programmés pour venir au laboratoire du sommeil pour une titration manuelle sur CPAP. Une fois la pression thérapeutique déterminée, les participants seront randomisés pour commencer soit CPAP + KPAP (délivré par un appareil SleepRes) soit CPAP + EPR (délivré par un appareil ResMed). Les participants seront aveugles à l'ordre de la séquence. Ils seront ensuite invités au laboratoire pour deux études du sommeil nocturnes, une sur chaque appareil de traitement, dans l'ordre déterminé par la randomisation, avec un lavage minimum de 1 semaine et un maximum de 3 semaines. Les deux études utiliseront la pression thérapeutique déterminée lors de la titration manuelle. La chute KPAP sera réglée au niveau maximum (c'est-à-dire 5 cmH2O), tandis que l'EPR sera réglé sur 3. Le lendemain matin de chaque étude du sommeil, les participants recevront des questionnaires d'échelle visuelle analogique (EVA) pour examiner la qualité subjective du sommeil (1=meilleure qualité de sommeil ; 10=pire qualité de sommeil) et, après que toutes les études soient terminées, une préférence subjective d'appareil (1=CPAP+KPAP était extrêmement meilleur que CPAP+EPR ; 10=l'inverse).
L'étude sera en simple aveugle avec à la fois les participants (l'appareil sera dissimulé dans le laboratoire afin que les participants ne puissent pas comprendre quel traitement ils suivent) et le technicien enregistré notant les polysomnographies aveugle à l'attribution du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Noah, MD
- Numéro de téléphone: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC supérieur à 18 kg/m², inclus
- Diagnostic formel récent d'OSA répondant à tous les critères suivants : IAH > 10, apnées centrales < 25 % des événements, index d'éveil par mouvements périodiques des membres < 15, pas de thérapie antérieure/concomitante pour l'OSA
- Le sujet parle couramment l'anglais, comprend le protocole de l'étude, est disposé et capable de respecter les exigences de l'étude et de signer le consentement éclairé.
- Le participant accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de le devenir.
- Toute condition médicale instable ou grave de n'importe quel système d'organe, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la BPCO, l'insuffisance rénale, les maladies neuromusculaires, etc., ou à la discrétion du chercheur principal (PI) du site.
- Prise de médicaments pouvant affecter le sommeil, la somnolence ou la vigilance, y compris les hypnotiques, les sédatifs, les agents éveillants, les stimulants, les anticonvulsivants, etc.
- La présence de tout autre trouble du sommeil (insomnie, trouble des mouvements périodiques des membres, etc.).
- La présence d'un trouble psychiatrique, y compris une tentative de suicide dans l'année précédant le dépistage, ou des idées suicidaires actuelles.
- Une maladie grave ou une infection au cours des 30 derniers jours.
- Consommation excessive d'alcool (> 21 verres/semaine).
- L'utilisation de toute drogue illicite.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque déraisonnable pour le participant, ou qui interférerait avec sa participation à l'étude ou fausserait l'interprétation de l'étude.
- Thérapie nocturne chronique à l'oxygène.
- Implant actif de stimulation du nerf hypoglosse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APAP + KPAP
Pression positive auto-ajustable des voies aériennes + Kairos PAP
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Un dispositif SleepRes délivrera une pression positive auto-ajustable (APAP) + Kairos PAP au maximum de chute (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O à des pressions de fond de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respectivement)
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Comparateur actif: APAP + EPR
Pression positive des voies aériennes à ajustement automatique + Détente de la pression expiratoire
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Un appareil ResMed délivrera une pression positive auto-ajustable des voies aériennes (APAP) + un allègement de la pression expiratoire réglé sur le niveau 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Par indice d'apnée-hypopnée résiduel déterminé par une polysomnographie en laboratoire
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Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fuite
Délai: Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Par fuite calculée par et téléchargée depuis l'appareil
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Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Qualité subjective du sommeil le lendemain matin
Délai: Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Par échelle visuelle analogique de 10 points
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Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Préférence subjective du dispositif le lendemain matin
Délai: Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Par échelle visuelle analogique de 10 points
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Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Latence d'endormissement
Délai: Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Temps nécessaire à l'installation du sommeil déterminé par une polysomnographie en laboratoire
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Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Temps total de sommeil
Délai: Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Quantité de sommeil en minutes déterminée par une polysomnographie en laboratoire
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Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Efficacité du sommeil
Délai: Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Temps de sommeil divisé par le temps passé au lit déterminé par une polysomnographie en laboratoire
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Ce résultat sera évalué après une nuit de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lab 0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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