KPAP versus EPR voor werkzaamheid
Een gerandomiseerd cross-over onderzoek naar de effectiviteit van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) behandeling: Kairos PAP (KPAP) versus expiratoire drukverlichting (EPR)
De KPAP EPR-studie is een gerandomiseerd, crossover-onderzoek waarin de behandelingseffectiviteit wordt vergeleken tussen SleepRes CPAP + KPAP en ResMed CPAP + EPR. Deelnemers worden geselecteerd uit personen met een recente OSA-diagnose (na een polysomnografie in het laboratorium, een split-night-onderzoek of een thuisslaapapneutest) en zonder eerder gebruik van OS-therapie (PAP-naïef).
Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming worden deelnemers ingepland voor een handmatige titratie op CPAP in het slaap laboratorium. Zodra de therapeutische druk is bepaald, worden deelnemers gerandomiseerd om te starten met CPAP + KPAP (afgegeven door een SleepRes-apparaat) of CPAP + EPR (afgegeven door een ResMed-apparaat). Deelnemers zijn geblindeerd voor de volgorde. Vervolgens worden ze uitgenodigd voor twee nachtelijke slaapstudies in het laboratorium, één op elk behandelsysteem, in de volgorde bepaald door de randomisatie, met een minimale wash-out van 1 week en een maximum van 3 weken. Beide studies gebruiken de therapeutische druk die tijdens de handmatige titratie is bepaald. De KPAP-daling wordt ingesteld op het maximale niveau (d.w.z. 5 cmH2O), terwijl EPR op 3 wordt ingesteld. De volgende ochtend na elke slaapstudie krijgen deelnemers visuele analoge schaal (VAS) vragenlijsten om de subjectieve slaapkwaliteit te onderzoeken (1=beste slaapkwaliteit; 10=slechtste slaapkwaliteit) en, na voltooiing van alle studies, een apparaat subjectieve voorkeur (1=CPAP+KPAP was extreem beter dan CPAP+EPR; 10=het tegenovergestelde).
De studie is enkelblind, waarbij zowel de deelnemers (het apparaat wordt verborgen in het laboratorium zodat deelnemers niet kunnen begrijpen welke behandeling ze ondergaan) als de geregistreerde technicus die de polysomnografieën scoort, geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Noah, MD
- Telefoonnummer: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- BMI boven 18 kg/m2, inclusief
- Recente formele diagnose van OSA die aan alle volgende criteria voldoet: AHI > 10, Centrale apneus < 25% van de gebeurtenissen, PLM-arousalindex < 15, geen eerdere/gelijktijdige OSA-therapie
- De proefpersoon is vloeiend in Engels en begrijpt het studieprotocol en is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De deelnemer stemt vrijwillig in met deelname aan deze studie en ondertekent een door een Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat een van de studiegerelateerde procedures wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden.
- Elke instabiele of ernstige medische aandoening van elk orgaansysteem, waaronder congestief hartfalen, COPD, nierfalen, neuromusculaire aandoeningen, enz., of naar goeddunken van de plaatselijke hoofdonderzoeker (PI).
- Het gebruik van medicatie die de slaap, slaperigheid of alertheid kan beïnvloeden, waaronder hypnotica, sedativa, alertheidmiddelen, stimulantia, anticonvulsiva, enz.
- De aanwezigheid van een andere slaapstoornis (slapeloosheid, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, enz.).
- De aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, waaronder een zelfmoordpoging binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidige suïcidale gedachten.
- Een ernstige ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen.
- Overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week).
- Het gebruik van illegale drugs.
- Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou vormen, of die hun deelname aan de studie zou belemmeren of de studie-interpretatie zou beïnvloeden.
- Chronische nachtelijke zuurstoftherapie.
- Actief hypoglossuszenuwstimulatie-implantat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APAP + KPAP
Auto-adjusterende positieve luchtwegdruk + Kairos PAP
|
Een SleepRes-apparaat zal automatisch aanpassende positieve luchtwegdruk (APAP) + Kairos PAP leveren bij de maximale daling (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O bij achtergronddrukken van respectievelijk 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
|
|
Actieve vergelijker: APAP + EPR
Auto-aanpassende positieve luchtwegdruk + Uitademingsdrukverlichting
|
Een ResMed-apparaat levert automatisch aangepaste positieve luchtwegdruk (APAP) + Expiratory Pressure Relief ingesteld op niveau 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
Per resterende apneu-hypopneu-index bepaald via een polysomnografie in het laboratorium
|
Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lek
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
Per lek berekend door en gedownload van het apparaat
|
Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
|
Ochtendsubjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
Per 10-punts Visueel Analoge Schaal
|
Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
|
Subjectieve voorkeur voor apparaat de volgende ochtend
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt geëvalueerd na één nacht behandeling
|
Per 10-punts Visuele Analoge Schaal
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd na één nacht behandeling
|
|
Slaapaanvangslatentie
Tijdsspanne: Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
Tijd die nodig is voor het intreden van slaap bepaald door middel van een in-laboratorium polysomnografie
|
Dit resultaat zal na één nacht behandeling worden geëvalueerd
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
Hoeveelheid slaap in minuten bepaald door middel van een polysomnografie in het laboratorium
|
Dit resultaat wordt na één nacht behandeling geëvalueerd
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt geëvalueerd na één nacht behandeling
|
Tijd in slaap gedeeld door tijd in bed bepaald door een polysomnografie in het laboratorium
|
Deze uitkomst wordt geëvalueerd na één nacht behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lab 0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .