KPAP vs EPR para Eficácia
Um Estudo Cruzado Aleatorizado da Eficácia do Tratamento com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP): Kairos PAP (KPAP) Versus Alívio de Pressão Expiratória (EPR)
O estudo KPAP EPR é um estudo randomizado e cruzado em que a eficácia do tratamento será comparada entre o CPAP SleepRes + KPAP e o CPAP ResMed + EPR. Os participantes serão escolhidos entre aqueles com um diagnóstico recente de SAOS (após uma polissonografia em laboratório, um estudo split-night ou um teste de apneia do sono em casa) e sem uso prévio de terapia OS (PAP-naïve).
Após assinarem um consentimento informado, os participantes serão agendados para vir ao laboratório do sono para uma titulação manual em CPAP. Uma vez determinada a pressão terapêutica, os participantes serão randomizados para começar ou CPAP + KPAP (entregue por um dispositivo SleepRes) ou CPAP + EPR (entregue por um dispositivo ResMed). Os participantes serão cegos à ordem da sequência. Em seguida, serão convidados para o laboratório para dois estudos de sono noturnos, um em cada dispositivo de tratamento, na ordem determinada pela randomização, com um período de washout mínimo de 1 semana e máximo de 3 semanas. Ambos os estudos usarão a pressão terapêutica determinada durante a titulação manual. A queda do KPAP será definida para o nível máximo (ou seja, 5 cmH2O), enquanto o EPR será definido em 3. Na manhã seguinte de cada estudo de sono, os participantes preencherão questionários de escala visual analógica (EVA) para examinar a qualidade subjetiva do sono (1=melhor qualidade de sono; 10=pior qualidade de sono) e, após todos os estudos serem concluídos, uma preferência subjetiva do dispositivo (1=CPAP+KPAP foi extremamente melhor que CPAP+EPR; 10=o oposto).
O estudo será simples-cego, com ambos os participantes (o dispositivo será escondido no laboratório para que os participantes não consigam perceber em que tratamento estão) e o técnico registado que pontua as polissonografias cego à alocação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Noah, MD
- Número de telefone: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC superior a 18 kg/m2, inclusive
- Diagnóstico formal recente de SAOS que cumpra todos os seguintes critérios: IAH > 10, Apneias centrais < 25% dos eventos, Índice de despertares por MPM < 15, sem terapia prévia/concomitante para SAOS
- O participante é fluente em inglês e compreende o protocolo do estudo, estando disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e a assinar o consentimento informado.
- O participante concorda voluntariamente em participar neste estudo e assina um consentimento informado aprovado pela Comissão de Ética (IRB) antes de realizar qualquer um dos procedimentos relacionados com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulher em idade fértil que esteja grávida ou pretenda engravidar.
- Qualquer condição médica instável ou grave de qualquer sistema de órgãos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, insuficiência renal, doença neuromuscular, etc., ou conforme critério do Investigador Principal (IP) do local.
- Tomar medicação que possa afetar o sono, sonolência ou estado de alerta, incluindo hipnóticos, sedativos, agentes estimulantes, estimulantes, anticonvulsivantes, etc.
- A presença de qualquer outra perturbação do sono (insónia, perturbação de movimentos periódicos dos membros, etc.).
- A presença de uma perturbação psiquiátrica, incluindo tentativa de suicídio no último ano antes do rastreio, ou ideação suicida atual.
- Doença grave ou infeção nos últimos 30 dias.
- Consumo excessivo de álcool (>21 bebidas/semana).
- O uso de qualquer droga(s) ilegal(is).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco irrazoável para o participante, ou que interfira com a sua participação no estudo ou confunda a interpretação do estudo.
- Terapia crónica com oxigénio noturno.
- Implante ativo de estimulação do nervo hipoglosso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APAP + KPAP
Pressão positiva auto-ajustável nas vias aéreas + Kairos PAP
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Um dispositivo SleepRes fornecerá pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Kairos PAP na queda máxima (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O a pressões de fundo de 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, respetivamente)
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Comparador Ativo: APAP + EPR
Pressão positiva autoajustável das vias aéreas + Alívio de Pressão Expiratória
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Um dispositivo ResMed irá fornecer pressão positiva autoajustável das vias aéreas (APAP) + Alívio de Pressão Expiratória definido no nível 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Por índice residual de apneia-hipopneia determinado através de uma polissonografia em laboratório
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fuga
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Por fugas calculadas por e descarregadas do dispositivo
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Qualidade subjetiva do sono na manhã seguinte
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Por cada 10 pontos na Escala Analógica Visual
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Preferência subjetiva do dispositivo na manhã seguinte
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Por cada 10 pontos da Escala Visual Analógica
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Latência do início do sono
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Tempo que demora até ao início do sono determinado através de uma polissonografia em laboratório
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Tempo total de sono
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Quantidade de sono em minutos determinada através de uma polissonografia em laboratório
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Eficiência do sono
Prazo: Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Tempo adormecido dividido pelo tempo na cama determinado através de uma polissonografia em laboratório
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Este resultado será avaliado após uma noite de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lab 0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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