KPAP vs EPR pod względem skuteczności
Randomizowane badanie krzyżowe skuteczności leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP): Kairos PAP (KPAP) versus ulga ciśnieniowa na wydechu (EPR)
KPAP EPR to randomizowane, krzyżowe badanie, w którym skuteczność leczenia będzie porównywana między SleepRes CPAP + KPAP a ResMed CPAP + EPR. Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób z niedawną diagnozą OBS (po polisomnografii w laboratorium, badaniu split-night lub domowym teście bezdechu sennego) i bez wcześniejszego stosowania terapii OS (niewprawieni w stosowaniu PAP).
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w laboratorium snu w celu ręcznej titracji CPAP. Po ustaleniu ciśnienia terapeutycznego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia terapii CPAP + KPAP (dostarczanej przez urządzenie SleepRes) lub CPAP + EPR (dostarczanej przez urządzenie ResMed). Uczestnicy nie będą wiedzieli o kolejności sekwencji. Następnie zostaną zaproszeni do laboratorium na dwie nocne badania snu, po jednym na każdym urządzeniu terapeutycznym, w kolejności określonej przez randomizację, z minimalnym okresem wypłukania 1 tygodnia i maksymalnym 3 tygodni. Oba badania będą wykorzystywać ciśnienie terapeutyczne ustalone podczas ręcznej titracji. Spadek KPAP zostanie ustawiony na maksymalnym poziomie (tj. 5 cmH2O), podczas gdy EPR zostanie ustawione na 3. Następnego ranka po każdym badaniu snu uczestnicy wypełnią kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny subiektywnej jakości snu (1=najlepsza jakość snu; 10=najgorsza jakość snu), a po zakończeniu wszystkich badań – subiektywnej preferencji urządzenia (1=CPAP+KPAP było zdecydowanie lepsze niż CPAP+EPR; 10=odwrotnie).
Badanie będzie pojedynczo zaślepione – zarówno uczestnicy (urządzenie będzie ukryte w laboratorium, aby uczestnicy nie mogli zrozumieć, na jakim leczeniu się znajdują), jak i zarejestrowany technik oceniający polisomnografie, będą zaślepieni co do przydziału leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Noah, MD
- Numer telefonu: 6153946624
- E-mail: whnoah@sleepres.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI powyżej 18 kg/m², włącznie
- Niedawno formalnie zdiagnozowany OSA spełniający wszystkie następujące kryteria: AHI > 10, bezdechy centralne < 25% zdarzeń, wskaźnik pobudzeń ruchów kończyn okresowych (PLM) < 15, brak wcześniejszego/współistniejącego leczenia OSA
- Osoba badana biegle posługuje się językiem angielskim, rozumie protokół badania oraz jest chętna i zdolna do przestrzegania wymagań badania i podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik dobrowolnie zgadza się wziąć udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez Komisję Bioetyczną (IRB) świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
- Jakikolwiek niestabilny lub ciężki stan medyczny dotyczący dowolnego układu narządów, w tym niewydolność serca, POChP, niewydolność nerek, choroby nerwowo-mięśniowe itp., lub według uznania głównego badacza (PI) w ośrodku.
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen, senność lub czujność, w tym leków nasennych, sedatywnych, środków pobudzających, stymulantów, leków przeciwdrgawkowych itp.
- Występowanie jakiejkolwiek innej choroby snu (bezsenność, zaburzenie okresowych ruchów kończyn itp.).
- Występowanie zaburzenia psychicznego, w tym próby samobójczej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecne myśli samobójcze.
- Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>21 drinków/tydzień).
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza stanowiłby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub zakłócałby jego udział w badaniu lub zaburzał interpretację wyników badania.
- Przewlekła nocna terapia tlenowa.
- Aktywny implant stymulacji nerwu podjęzykowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APAP + KPAP
Automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych + Kairos PAP
|
Urządzenie SleepRes będzie dostarczać automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) + Kairos PAP przy maksymalnym spadku (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O przy ciśnieniach podstawowych odpowiednio 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
|
|
Aktywny komparator: APAP + EPR
Auto-dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych + Ulga w ciśnieniu wydechowym
|
Urządzenie ResMed będzie dostarczać automatycznie dostosowujące się dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) + ulgę ciśnienia wydechowego ustawioną na poziomie 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu pozostały określony za pomocą polisomnografii przeprowadzonej w laboratorium
|
Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Na wyciek obliczony przez i pobrany z urządzenia
|
Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
|
Subiektywna jakość snu następnego ranka
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniony po jednej nocy leczenia
|
Na 10-punktowej skali wizualno-analogowej
|
Ten wynik będzie oceniony po jednej nocy leczenia
|
|
Subiektywne preferencje dotyczące urządzenia następnego ranka
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony po jednej nocy leczenia
|
Na 10-punktowej skali wizualno-analogowej
|
Ten wynik zostanie oceniony po jednej nocy leczenia
|
|
Czas do zaśnięcia
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony po jednej nocy leczenia
|
Czas potrzebny do rozpoczęcia snu określony za pomocą polisomnografii przeprowadzonej w laboratorium
|
Ten wynik zostanie oceniony po jednej nocy leczenia
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Ilość snu w minutach określona za pomocą polisomnografii przeprowadzonej w laboratorium
|
Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, określony za pomocą polisomnografii przeprowadzonej w laboratorium
|
Ten wynik będzie oceniany po jednej nocy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lab 0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .