KPAP vs EPR tehon osalta
Satunnaistettu ristikkäistutkimus jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (CPAP) hoidon tehosta: Kairos PAP (KPAP) verrattuna ekspiraatorisen paineen lievennykseen (EPR)
KPAP EPR on satunnaistettu, ristiinasetettu tutkimus, jossa hoidon tehoa verrataan SleepRes CPAP + KPAP:n ja ResMed CPAP + EPR:n välillä. Osallistujat valitaan niiden joukosta, joilla on äskettäinen OSA-diagnoosi (laboratoriossa tehdyn polysomnografian, split-night -tutkimuksen tai kotona tehdyn uniapneatutkimuksen jälkeen) ja joilla ei ole aiempaa OS-hoidon käyttöä (PAP-kokematon).
Informoituun suostumukseen allekirjoitettuaan osallistujat ajoitetaan tulemaan unilaboratorioon manuaalista titraatiota varten CPAP-laitteella. Kun terapeuttinen paine on määritetty, osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko CPAP + KPAP (SleepRes-laitteella toimitettuna) tai CPAP + EPR (ResMed-laitteella toimitettuna). Osallistujat ovat tietämättömiä järjestyksestä. Heidät kutsutaan sitten laboratorioon kahdeksi yöksi kestävään unentutkimukseen, yksi kummallakin hoitolaiteella, satunnaistuksen määrittämässä järjestyksessä, vähintään 1 viikon ja enintään 3 viikon peseytymisjaksoilla. Molemmissa tutkimuksissa käytetään manuaalisen titraation aikana määritettyä terapeuttista painetta. KPAP-lasku asetetaan maksimitasolle (eli 5 cmH2O), kun taas EPR asetetaan arvoon 3. Jokaisen unentutkimuksen seuraavana aamuna osallistujille annetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeita subjektiivisen unen laadun tarkastelemiseksi (1=paras unen laatu; 10=huonoin unen laatu) ja kaikkien tutkimusten valmistumisen jälkeen laitesubjektiivinen mieltymys (1=CPAP+KPAP oli erittäin parempi kuin CPAP+EPR; 10=päinvastoin).
Tutkimus on yksinkertaisesti sokeutettu sekä osallistujien (laite piilotetaan laboratoriossa siten, että osallistujat eivät voi ymmärtää, millä hoidolla he ovat) että polysomnografioita arvioivan rekisteröidyn teknikon osalta, jotka ovat tietämättömiä hoitojen jakamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Noah, MD
- Puhelinnumero: 6153946624
- Sähköposti: whnoah@sleepres.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 18 kg/m², mukaan lukien
- Äskettäinen virallinen OSA-diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: AHI > 10, keskusapneat < 25 % tapahtumista, PLM-herätysindeksi < 15, ei aiempaa/samanaikaista OSA-hoitoa
- Osallistuja puhuu sujuvaa englantia ja ymmärtää tutkimusprotokollan sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Board (IRB):n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naaras, jolla on hedelmällisyysikä, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Mikä tahansa epävakaa tai vakava lääketieteellinen tila missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta, hermo-lihas-sairaus jne., tai tutkimuspaikan päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
- Lääkitys, joka saattaa vaikuttaa uneen, uneliaisuuteen tai valppauteen, mukaan lukien unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, virkistävät aineet, piristeet, kouristuslääkkeet jne.
- Minkä tahansa muun unihäiriön esiintyminen (unettomuus, jaksottaisten raajaliikkeiden häiriö jne.).
- Mielenterveyden häiriön esiintyminen, mukaan lukien itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana seulontaa edeltävästi tai nykyinen itsemurha-ajatus.
- Vakava sairaus tai infektio viimeisen 30 päivän aikana.
- Liiallinen alkoholinkulutus (>21 annosta/viikko).
- Minkä tahansa laittoman huumeen tai huumeiden käyttö.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin osallistujalle tai häiritsisi heidän osallistumistaan tutkimukseen tai vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Krooninen yöaikainen happiterapia.
- Aktiivinen hypoglossushermon stimulaatioimplantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APAP + KPAP
Automaattisesti säätyvä positiivinen ilmanpaine + Kairos PAP
|
SleepRes-laite toimittaa automaattisesti säätyvää positiivista ilmanpainetta (APAP) + Kairos PAP maksimipudotuksen aikana (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O taustapaineilla 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O, vastaavasti)
|
|
Active Comparator: APAP + EPR
Automaattisesti säätyvä positiivinen ilmatiepaine + Uloshengityksen paineen lievitys
|
ResMed-laitteen toimittama automaattisesti säätyvä positiivinen ilmanpainepaine (APAP) + uloshengityksen paineen lievitys asetettu tasolle 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon teho
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidonyön jälkeen
|
Jäännösapnea-hypopneaindeksi per in-laboratoriopolysomnografiassa määritetty
|
Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidonyön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto
Aikaikkuna: Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
Vuotoa kohden laskettu ja laitteelta ladattu
|
Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
|
Seuraavan aamun subjektiivinen unenlaatu
Aikaikkuna: Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
Per 10 pisteen visuaalisen analogiasuuruusasteikon
|
Tätä lopputulosta arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
|
Seuraavan aamun subjektiivinen laitesuositus
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidon yön jälkeen
|
Per 10-pisteen Visuaalinen Analogiasuikale
|
Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidon yön jälkeen
|
|
Unen saapumisen latenssi
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
Aika, joka kuluu unen saapumiseen, määritetään laboratoriossa tehdyn polysomnografian avulla
|
Tämä lopputulos arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
|
Kokonaistuntiaika
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
Unen määrä minuutteina määritetty laboratoriossa tehdyn polysomnografian avulla
|
Tämä lopputulos arvioidaan yhden yön hoidon jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidon yön jälkeen
|
Nukkuva aika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan, joka määritetään laboratoriossa tehdyn polysomnografian avulla
|
Tämä lopputulos arvioidaan yhden hoidon yön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lab 0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .