Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KPAP vs EPR for Effekt

8. april 2026 opdateret af: SleepRes Inc.

En randomiseret crossover-undersøgelse af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandlingseffektivitet: Kairos PAP (KPAP) versus Expiratory Pressure Relief (EPR)

KPAP EPR er en randomiseret, crossover-undersøgelse, hvor behandlingseffektiviteten vil blive sammenlignet mellem SleepRes CPAP + KPAP og ResMed CPAP + EPR. Deltagerne vil blive udvalgt blandt dem med en nylig OSA-diagnose (efter en in-lab polysomnografi, en split-night-undersøgelse eller en hjemme-søvnapnø-test) og uden tidligere brug af OS-terapi (PAP-naiv).

Efter underskrift af en informeret samtykkeerklæring vil deltagerne blive planlagt til at komme til søvnlaboratoriet for en manuel titration på CPAP. Når det terapeutiske tryk er bestemt, vil deltagerne blive randomiseret til at starte enten CPAP + KPAP (leveret af en SleepRes-enhed) eller CPAP + EPR (leveret af en ResMed-enhed). Deltagerne vil være blindet for rækkefølgen. De vil derefter blive inviteret til laboratoriet til to natlige søvnundersøgelser, én på hver behandlingsenhed, i den rækkefølge, der er bestemt af randomiseringen, med en minimum washout på 1 uge og maksimum 3 uger. Begge undersøgelser vil bruge det terapeutiske tryk, der blev bestemt under manuel titration. KPAP-drop vil blive indstillet til det maksimale niveau (dvs. 5 cmH2O), mens EPR vil blive indstillet til 3. Næste morgen efter hver søvnundersøgelse vil deltagerne få udleveret visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaer for at undersøge subjektiv søvnkvalitet (1=bedste søvnkvalitet; 10=væreste søvnkvalitet) og, efter alle undersøgelser er afsluttet, en enhedssubjektiv præference (1=CPAP+KPAP var ekstremt bedre end CPAP+EPR; 10=det modsatte).

Undersøgelsen vil være enkeltblindet med både deltagerne (enheden vil være skjult i laboratoriet, så deltagerne ikke vil kunne forstå, hvilken behandling de er på) og den registrerede tekniker, der scorer polysomnografierne, blindet for behandlingstildelingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 18 kg/m², inklusiv
  • Nylig formel diagnose af OSA, der opfylder alle følgende kriterier: AHI > 10, centrale apnoer < 25 % af hændelserne, PLM-arousalindeks < 15, ingen tidligere/samtidig OSA-terapi
  • Deltageren er flydende i engelsk og forstår studieprotokollen og er villig og i stand til at overholde studiekravene og underskrive informeret samtykke.
  • Deltageren accepterer frivilligt at deltage i dette studie og underskriver et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke før udførelse af nogen af de studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand i ethvert organsystem, herunder kongestiv hjertesvigt, KOL, nyresvigt, neuromuskulær sygdom osv., eller efter sideforskerens (PI) skøn.
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke søvn, søvnighed eller opmærksomhed, herunder hypnotika, beroligende midler, opmærksomhedsfremmende midler, stimulanter, antiepileptika osv.
  • Tilstedeværelse af enhver anden søvnforstyrrelse (søvnløshed, periodisk lembevægelsesforstyrrelse osv.).
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse, herunder selvmordsforsøg inden for 1 år før screening, eller nuværende selvmordstanker.
  • En alvorlig sygdom eller infektion inden for de sidste 30 dage.
  • Overdreven alkoholindtagelse (>21 genstande/uge).
  • Brug af nogen ulovlig(e) stof(fer).
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening vil udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som vil forstyrre deres deltagelse i studiet eller forvirre studietolkningen.
  • Kronisk natterligt iltbehandling.
  • Aktiv hypoglossusnervestimulationsimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APAP + KPAP
Autojusterende positiv luftvejstryk + Kairos PAP
Enhed: APAP + KPAP
En SleepRes-enhed vil levere autojusterende positiv luftvejstryk (APAP) + Kairos PAP ved det maksimale fald (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O ved baggrundstryk på henholdsvis 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
Aktiv komparator: APAP + EPR
Auto-justerende positiv luftvejstryk + Ekspiratorisk tryklettelse
Enhed: APAP + EPR
Et ResMed-apparat vil levere automatisk justerende positivt luftvejstryk (APAP) + udåndingsrelief indstillet på niveau 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter én nat med behandling
Per residual apnea hypopnea index bestemt ved en polysomnografi i laboratoriet
Dette resultat vil blive evalueret efter én nat med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læk
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter én nat med behandling
Pr. lækage beregnet af og downloadet fra enheden
Dette resultat vil blive evalueret efter én nat med behandling
Subjektiv søvnkvalitet næste morgen
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet efter en nat med behandling
Per 10-punkts Visuel Analog Skala
Dette resultat vil blive vurderet efter en nat med behandling
Næste morgens subjektive enhedspræference
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter en nat med behandling
Pr. 10-points visuel analog skala
Dette resultat vil blive evalueret efter en nat med behandling
Søvnonsetslatens
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter en nat med behandling
Tid, det tager for søvn at indtræde, bestemt ved en in-laboratorie polysomnografi
Dette resultat vil blive evalueret efter en nat med behandling
Samlet søvntid
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter en nat med behandling
Mængde af søvn i minutter bestemt via en polysomnografi i laboratoriet
Dette resultat vil blive evalueret efter en nat med behandling
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dette resultat vil blive evalueret efter én nat med behandling
Tid sovet divideret med tid i sengen bestemt ved en polysomnografi i laboratoriet
Dette resultat vil blive evalueret efter én nat med behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SleepRes Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lab 0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger kun at dele resultaterne, efter vi har offentliggjort dem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med APAP + KPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner