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KPAP vs EPR per l'Efficacia

8 aprile 2026 aggiornato da: SleepRes Inc.

Uno Studio Randomizzato a Crossover sull'Efficacia del Trattamento con Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP): Kairos PAP (KPAP) Versus Sollievo dalla Pressione Espiratoria (EPR)

Lo studio KPAP EPR è uno studio randomizzato a crossover in cui verrà confrontata l'efficacia del trattamento tra CPAP SleepRes + KPAP e CPAP ResMed + EPR. I partecipanti saranno scelti tra coloro con una recente diagnosi di OSA (dopo una polisonnografia in laboratorio, uno studio split-night o un test domiciliare per l'apnea notturna) e senza precedente utilizzo di terapia OS (PAP-naïve).

Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno programmati per venire in laboratorio del sonno per una titolazione manuale su CPAP. Una volta determinata la pressione terapeutica, i partecipanti saranno randomizzati per iniziare con CPAP + KPAP (somministrato da un dispositivo SleepRes) o CPAP + EPR (somministrato da un dispositivo ResMed). I partecipanti saranno in cieco rispetto all'ordine della sequenza. Saranno quindi invitati in laboratorio per due studi del sonno notturni, uno su ciascun dispositivo di trattamento, nell'ordine determinato dalla randomizzazione, con un washout minimo di 1 settimana e massimo di 3 settimane. Entrambi gli studi utilizzeranno la pressione terapeutica determinata durante la titolazione manuale. Il drop KPAP sarà impostato al livello massimo (cioè 5 cmH2O), mentre l'EPR sarà impostato su 3. La mattina successiva di ogni studio del sonno, ai partecipanti verranno somministrati questionari a scala analogica visiva (VAS) per esaminare la qualità soggettiva del sonno (1=migliore qualità del sonno; 10=peggiore qualità del sonno) e, dopo il completamento di tutti gli studi, una preferenza soggettiva del dispositivo (1=CPAP+KPAP era estremamente migliore di CPAP+EPR; 10=il contrario).

Lo studio sarà in singolo cieco, con sia i partecipanti (il dispositivo sarà nascosto in laboratorio in modo che i partecipanti non possano capire su quale trattamento si trovano) sia il tecnico registrato che analizza le polisonnografie in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI superiore a 18 kg/m2, inclusivo
  • Diagnosi formale recente di OSA che soddisfi tutti i seguenti criteri: AHI > 10, Apnee centrali < 25% degli eventi, Indice di arousal PLM < 15, nessuna terapia precedente/concomitante per l'OSA
  • Il soggetto è fluente in inglese e comprende il protocollo dello studio, è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il consenso informato.
  • Il partecipante accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dal Comitato Etico (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile che è incinta o intende diventare incinta.
  • Qualsiasi condizione medica instabile o grave di qualsiasi sistema di organi, inclusi scompenso cardiaco, BPCO, insufficienza renale, malattie neuromuscolari, ecc., o a discrezione del Principal Investigator (PI) del sito.
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare il sonno, la sonnolenza o la vigilanza, inclusi ipnotici, sedativi, agenti di allerta, stimolanti, anticonvulsivanti, ecc.
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo del sonno (insonnia, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.).
  • Presenza di un disturbo psichiatrico, inclusi tentativi di suicidio entro 1 anno prima dello screening, o attuale ideazione suicidaria.
  • Malattia grave o infezione negli ultimi 30 giorni.
  • Consumo eccessivo di alcol (>21 bevande/settimana).
  • Uso di qualsiasi droga illegale.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante o interferirebbe con la sua partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dello studio.
  • Terapia cronica con ossigeno notturno.
  • Impianto attivo di stimolazione del nervo ipoglosso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APAP + KPAP
Pressione positiva delle vie aeree auto-regolante + Kairos PAP
Dispositivo: APAP + KPAP
Un dispositivo SleepRes erogherà pressione positiva delle vie aeree ad auto-regolazione (APAP) + Kairos PAP al massimo calo (1, 2, 3, 4, 5 cmH2O a pressioni di fondo rispettivamente di 6, 7, 8, 9, 10 cmH2O)
Comparatore attivo: APAP + EPR
Pressione positiva delle vie aeree auto-regolante + Sollievo dalla pressione espiratoria
Dispositivo: APAP + EPR
Un dispositivo ResMed erogherà una pressione positiva delle vie aeree auto-aggiustante (APAP) + Riduzione della pressione espiratoria impostata al livello 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Per indice di apnea ipopnea residuo determinato tramite una polisonnografia in laboratorio
Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Per perdita calcolata da e scaricata dal dispositivo
Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Qualità del sonno soggettiva del mattino successivo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Scala Analogica Visiva a 10 punti
Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Preferenza soggettiva per il dispositivo del mattino seguente
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Scala analogica visiva a 10 punti
Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Latenza di inizio del sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Tempo necessario per l'inizio del sonno determinato attraverso una polisonnografia in laboratorio
Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Durata totale del sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Quantità di sonno in minuti determinata tramite una polisonnografia in laboratorio
Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento
Tempo di sonno diviso per il tempo trascorso a letto determinato tramite una polisonnografia in laboratorio
Questo risultato sarà valutato dopo una notte di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SleepRes Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lab 0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i risultati solo dopo averli pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su APAP + KPAP

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