KPAP vs EPR для оценки эффективности
Рандомизированное перекрестное исследование эффективности лечения методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP): Kairos PAP (KPAP) по сравнению с облегчением экспираторного давления (EPR)
KPAP EPR — это рандомизированное перекрёстное исследование, в котором будет сравниваться эффективность лечения между CPAP + KPAP от SleepRes и CPAP + EPR от ResMed. Участники будут отобраны из числа недавно диагностированных пациентов с обструктивным апноэ сна (после полисомнографии в лаборатории, исследования с разделением ночи или домашнего теста на апноэ сна) и без предшествующего использования терапии OS (не использовавшие PAP ранее).
После подписания информированного согласия участникам будет назначен визит в сомнологическую лабораторию для ручного титрования CPAP. После определения терапевтического давления участники будут рандомизированы для начала либо CPAP + KPAP (с помощью устройства SleepRes), либо CPAP + EPR (с помощью устройства ResMed). Последовательность будет скрыта от участников. Затем их пригласят в лабораторию для двух ночных исследований сна, по одному на каждом устройстве лечения, в порядке, определённом рандомизацией, с минимальным периодом отмывания в 1 неделю и максимальным в 3 недели. В обоих исследованиях будет использоваться терапевтическое давление, определённое во время ручного титрования. Снижение KPAP будет установлено на максимальный уровень (т.е., 5 см H2O), а EPR — на 3. На следующее утро после каждого исследования сна участникам будут предложены опросники по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки субъективного качества сна (1=лучшее качество сна; 10=худшее качество сна) и, после завершения всех исследований, субъективного предпочтения устройства (1=CPAP+KPAP было значительно лучше, чем CPAP+EPR; 10=наоборот).
Исследование будет односторонне слепым, причём как участники (устройство будет скрыто в лаборатории, чтобы участники не могли понять, какое лечение они получают), так и зарегистрированный техник, оценивающий полисомнографии, будут не осведомлены о распределении лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William Noah, MD
- Номер телефона: 6153946624
- Электронная почта: whnoah@sleepres.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ выше 18 кг/м², включительно
- Недавний формальный диагноз СОАС, соответствующий всем следующим критериям: ИАГ > 10, центральные апноэ < 25% событий, индекс пробуждений от периодических движений конечностей < 15, отсутствие предыдущей/сопутствующей терапии СОАС
- Участник свободно владеет английским языком, понимает протокол исследования, готов и способен соблюдать требования исследования и подписать информированное согласие.
- Участник добровольно соглашается участвовать в данном исследовании и подписывает информированное согласие, одобренное Этическим комитетом (IRB), до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерии исключения:
- Женщина детородного возраста, которая беременна или планирует беременность.
- Любое нестабильное или тяжелое заболевание любой системы органов, включая застойную сердечную недостаточность, ХОБЛ, почечную недостаточность, нервно-мышечные заболевания и т.д., или по усмотрению главного исследователя (PI) на площадке.
- Прием лекарств, которые могут влиять на сон, сонливость или бдительность, включая снотворные, седативные средства, стимулирующие препараты, антиконвульсанты и т.д.
- Наличие любого другого расстройства сна (бессонница, синдром периодических движений конечностей и т.д.).
- Наличие психического расстройства, включая попытку суицида в течение 1 года до скрининга, или текущие суицидальные мысли.
- Тяжелое заболевание или инфекция в течение последних 30 дней.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>21 порция/неделю).
- Употребление любых запрещенных наркотиков.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет необоснованный риск для участника, или которое может помешать его участию в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Хроническая ночная кислородная терапия.
- Активный имплант для стимуляции подъязычного нерва.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АПАП + КПАП
Автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях + Kairos PAP
|
Устройство SleepRes будет подавать автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях (APAP) + Kairos PAP при максимальном снижении (1, 2, 3, 4, 5 см вод. ст. при фоновом давлении 6, 7, 8, 9, 10 см вод. ст. соответственно)
|
|
Активный компаратор: АПАП + ЭПР
Автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях + Сброс давления на выдохе
|
Устройство ResMed будет подавать автоматически регулируемое положительное давление в дыхательных путях (APAP) + рельеф выдыхаемого давления, установленный на уровне 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
По остаточному индексу апноэ-гипопноэ, определенному с помощью полисомнографии в лабораторных условиях
|
Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка
Временное ограничение: Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
Утечка на расчет, выполненный и загруженный с устройства
|
Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
|
Качество сна субъективное на следующее утро
Временное ограничение: Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
На 10-балльной Визуальной Аналоговой Шкале
|
Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
|
Предпочтение устройства на следующее утро
Временное ограничение: Этот результат будет оценён после одной ночи лечения
|
На каждые 10 баллов по Визуальной Аналоговой Шкале
|
Этот результат будет оценён после одной ночи лечения
|
|
Латентность наступления сна
Временное ограничение: Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
Время, необходимое для наступления сна, определенное с помощью полисомнографии в лаборатории
|
Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
Количество сна в минутах, определенное с помощью полисомнографии в лабораторных условиях
|
Этот результат будет оценен после одной ночи лечения
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Этот результат будет оценён после одной ночи лечения
|
Время сна, разделённое на время в постели, определённое с помощью полисомнографии в лабораторных условиях
|
Этот результат будет оценён после одной ночи лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lab 0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .