KPAP vs EPR for effekt
En randomisert crossover-studie av kontinuerlig positivt luftveistrykksbehandling (CPAP) effektivitet: Kairos PAP (KPAP) versus ekspiratorisk trykklettelse (EPR)
KPAP EPR-studien er en randomisert, crossover-studie der behandlingseffektivitet vil bli sammenlignet mellom SleepRes CPAP + KPAP og ResMed CPAP + EPR. Deltakere vil bli valgt fra de med en nylig OSA-diagnose (etter en in-lab polysomnografi, en split-night-studie eller en hjemmesøvnapnøtest) og uten tidligere bruk av OS-terapi (PAP-naïve).
Etter å ha signert et informert samtykke, vil deltakerne bli planlagt til å komme til søvnlaboratoriet for en manuell titrering på CPAP. Når det terapeutiske trykket er bestemt, vil deltakerne bli randomisert til å starte enten CPAP + KPAP (levert av en SleepRes-enhet) eller CPAP + EPR (levert av en ResMed-enhet). Deltakerne vil være blindet for rekkefølgen. De vil deretter bli invitert til laboratoriet for to overnatting søvnstudier, en på hver behandlingsenhet, i rekkefølgen bestemt av randomiseringen, med en minste utvaskingsperiode på 1 uke og maksimalt 3 uker. Begge studiene vil bruke det terapeutiske trykket bestemt under manuell titrering. KPAP-drop vil bli satt til maksimalt nivå (dvs. 5 cmH2O), mens EPR vil bli satt på 3. Morgenen etter hver søvnstudie vil deltakerne få administrert visuelle analoge skala (VAS) spørreskjemaer for å undersøke subjektiv søvnkvalitet (1=best søvnkvalitet; 10=dårligst søvnkvalitet) og, etter at alle studier er fullført, en enhets subjektiv preferanse (1=CPAP+KPAP var ekstremt bedre enn CPAP+EPR; 10=motsatt).
Studien vil være enkeltblindet med både deltakerne (enheten vil være skjult i laboratoriet slik at deltakerne ikke vil kunne forstå hvilken behandling de er på) og den registrerte teknikeren som scorer polysomnografiene blindet for behandlingstildeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Noah, MD
- Telefonnummer: 6153946624
- E-post: whnoah@sleepres.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI over 18 kg/m2, inklusive
- Nylig formell diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) som oppfyller alle følgende kriterier: AHI > 10, sentrale apnéer < 25 % av hendelsene, PLM-arousalindeks < 15, ingen tidligere/samtidig OSA-terapi
- Deltakeren er flytende i engelsk og forstår studieprotokollen og er villig og i stand til å følge studiekravene og signere informert samtykke.
- Deltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykke før utførelse av noen av de studierelaterte prosedyrene.
Eksklusjonskriterier:
- En kvinne i fruktbar alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
- Enhver ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand i ethvert organsystem, inkludert hjertesvikt, KOLS, nyresvikt, nevromuskulær sykdom, etc., eller etter skjønn av stedets hovedforsker (PI).
- Bruker medikamenter som kan påvirke søvn, søvnighet eller våkenhet, inkludert hypnotika, sedativer, vekkemidler, stimulanter, antiepileptika, etc.
- Tilstedeværelse av enhver annen søvnlidelse (søvnløshet, periodisk bevegelseslidelse i lemmer, etc.).
- Tilstedeværelse av en psykisk lidelse, inkludert selvmordsforsøk innen 1 år før screening, eller nåværende selvmordstanker.
- Alvorlig sykdom eller infeksjon de siste 30 dagene.
- Overdreven alkoholkonsum (>21 drinker/uke).
- Bruk av ulovlige rusmidler.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening vil representere en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre studieinterpretasjonen.
- Kronisk nattlig oksygenterapi.
- Aktiv hypoglossus nerve-stimulasjonsimplantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APAP + KPAP
Automatisk justerende positivt luftveistrykk + Kairos PAP
|
En SleepRes-enhet vil levere automatisk justerende positivt luftveistrykk (APAP) + Kairos PAP ved maksimalt fall (1, 2, 3, 4, 5 cmH₂O ved bakgrunnstrykk på henholdsvis 6, 7, 8, 9, 10 cmH₂O)
|
|
Aktiv komparator: APAP + EPR
Autojusterende positivt luftveistrykk + Ekspiratorisk trykklettelse
|
Et ResMed-apparat vil levere automatisk justerende positivt luftveistrykk (APAP) + Ekspiratorisk trykkavlastning satt på nivå 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Per residual apné hypopné-indeks fastsatt gjennom en polysonmografi i laboratoriet
|
Dette utfallet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leie
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Per lekkasje beregnet av og lastet ned fra enheten
|
Dette resultatet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
|
Subjektiv søvnkvalitet neste morgen
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert etter én natts behandling
|
Per 10-punkts visuell analog skala
|
Dette resultatet vil bli evaluert etter én natts behandling
|
|
Subjektiv enhetspreferanse neste morgen
Tidsramme: Denne utfallet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Per 10-poeng visuell analog skala
|
Denne utfallet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
|
Søvnsvarthet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Tiden det tar før søvnen inntreffer, fastsatt gjennom en polysomnografi i laboratoriet
|
Dette resultatet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Dette resultatet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Mengden søvn i minutter bestemt gjennom en polysomnografi i laboratoriet
|
Dette resultatet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Tid sovet delt på tid i seng fastsatt gjennom en polisomnografi i laboratorium
|
Dette utfallet vil bli evaluert etter én natt med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lab 0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .