이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3기 폐암 수술 전 이파롬리맙과 투본랄리맙 플러스 화학요법

2026년 4월 15일 업데이트: Tang-Du Hospital

수술 가능한 3기-N2b 비소세포폐암의 신보조 치료로서 화학요법과 병용한 Iparomlimab 및 Tuvonralimab에 관한 연구

배경: 절제 가능한 3기-N2b 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 최적의 수술 전후 치료 전략은 여전히 활발히 연구 중인 분야입니다. 이파롬리맙과 투본랄리맙(QL1706)은 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 새로운 이중 기능성 항체 조합으로, 항종양 면역을 강화하도록 설계되었습니다.

목적: 이 2상, 단일 군, 다기관 연구는 절제 가능한 3기-N2b NSCLC 환자에서 백금 기반 화학요법과 병용한 수술 전 이파롬리맙과 투본랄리맙(QL1706)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 및 방법: 중국 내 약 4개 기관에서 총 28명의 환자가 등록될 예정입니다. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능한 3기-N2b NSCLC(AJCC 제9판)를 가진 적격 환자(연령 ≥18세, ECOG PS 0-1)는 3주마다 세 차례의 수술 전 치료를 받게 됩니다. 비편평세포암 환자는 이파롬리맙과 투본랄리맙(5 mg/kg)에 페메트렉세드(500 mg/m²) 및 카보플라틴(AUC 5)을 병용 투여받습니다. 편평세포암 환자는 이파롬리맙과 투본랄리맙(5 mg/kg)에 나브파클리탁셀(260 mg/m²) 및 카보플라틴(AUC 5)을 병용 투여받습니다. 수술적 절제는 수술 전 치료 완료 후 6주 이내에 시행됩니다. 이후의 수술 후 보조 치료는 연구자의 재량에 따릅니다.

주요 적격 기준: 주요 포함 기준에는 EBUS/EUS 또는 종격동경을 통해 확인된 종격동 림프절 상태를 가진 병리학적으로 확인된 TanyN2b 질환 및 다학제팀(MDT) 평가를 통해 종양이 완전히 절제 가능하다고 판단되는 경우(R0)가 포함됩니다. 주요 배제 기준에는 알려진 EGFR 또는 ALK 양성 돌연변이, 현재 폐암에 대한 이전 항암 치료, 활동성 자가면역 질환, 또는 조절되지 않은 B형 또는 C형 간염이 포함됩니다.

연구 종점: 주요 종점은 병리학적 완전 관해(pCR)율입니다. 2차 종점에는 주요 병리학적 반응(MPR)율, 객관적 반응률(ORR), R0 절제율, 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS), 수술 결과에 미치는 영향 및 안전성이 포함됩니다. 탐색적 종점에는 ctDNA를 포함한 바이오마커 분석이 포함됩니다.

표본 크기 근거: 귀무가설 pCR율(P0)을 8.8%(역사적 자료 기반)로, 기대 pCR율(P1)을 28%로 가정하고, 양측 α 5%, 검정력 80%로 계산 시 24명의 환자가 필요합니다. 15%의 수술 불가능률을 고려하여 총 표본 크기는 28명입니다.

통계 분석: 주요 종점인 pCR율 및 기타 이분형 종점은 빈도, 백분율 및 Clopper-Pearson 방법으로 계산된 95% 신뢰구간으로 요약됩니다. 시간-사건 종점(EFS, OS)은 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다. 안전성 자료는 기술적으로 요약됩니다.

임상시험 정보: 이 연구는 중국인민해방군 공군군의대 제2부속병원에서 후원합니다. 책임연구자는 Yan Xiaolong 박사입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2024년 9월 20일 기준, 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체의 임상 연구는 총 16건이 시작되었습니다(자세한 내용은 연구자 설명서 참조). 병용 항체로 치료를 받은 피험자는 총 1,160명이며, 이 중 766명은 단일 요법, 394명은 병용 요법을 받았습니다.

이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체의 안전성 프로파일은 치료군과 일치하며, 치료 관련 등급 3 이상 독성의 발생률이 상대적으로 낮습니다. 단일 요법 연구에서는 환자의 절반 이상이 병용 항체와 관련된 치료 중 발생한 이상반응을 경험했으나(77.5%), 병용 항체 관련 등급 3 이상 이상반응의 발생률은 낮았습니다(25.4%). 임상 연구에서 어떤 등급의 면역 관련 이상반응(irAE)이 47.6%의 환자에서 보고되었으며, 이는 주로 저등급으로, 치료 후 해소되었고 관리 가능한 것으로 간주되었으며, 등급 3 이상 발생률은 11.9%였습니다. 병용 항체와 화학요법을 병용한 연구에서 이상반응 프로파일은 현재 사용 가능한 면역관문억제제 및 표준 화학요법제의 확립된 이상반응 프로파일과 일치했습니다. 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체의 현재 안전성 정보를 바탕으로, 연구용 의약품의 안전성 프로파일은 현재 시판 중인 주요 PD-1 및 CTLA-4 면역관문억제제에서 나타나는 것과 일반적으로 일치하는 것으로 간주되며, 예상치 못한 심각한 안전성 위험은 관찰되지 않았습니다. 연구용 의약품은 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여줍니다.

폐암 분야에서 4건의 연구가 독립적으로 시작되었으며, 모두 화학요법과의 병용을 포함하는 연구 계획을 가지고 있습니다.

DUBHE-L-201/QL1706-201 연구는 진행성 비소세포폐암의 일차 치료로서 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체와 화학요법 ± 베바시주맙의 병용에 대한 안전성 및 효능을 평가하는 단일군, 비무작위, 개방형, 단일기관 2상 임상 연구입니다. 연구는 5개의 코호트로 나뉘었습니다. 코호트 1-4는 EGFR/ALK 변이가 없는 3기B-4기 비소세포폐암의 일차 치료에 초점을 맞추었습니다: 코호트 1은 편평세포암 환자 17명을 등록하여 병용 항체와 파클리탁셀 및 카보플라틴 Q3W로 2주기 치료 후 병용 항체로 유지요법을 시행하였습니다; 코호트 2는 편평세포암 환자 11명을 등록하여 병용 항체와 파클리탁셀 및 카보플라틴 Q3W로 4주기 치료 후 병용 항체로 유지요법을 시행하였습니다; 코호트 3은 비편평세포암 환자 12명을 등록하여 병용 항체와 페메트렉세드 및 카보플라틴 Q3W로 2주기 치료 후 병용 항체로 유지요법을 시행하였습니다; 코호트 4는 비편평세포암 환자 20명을 등록하여 병용 항체와 페메트렉세드, 카보플라틴 및 베바시주맙 Q3W로 4주기 치료 후 병용 항체, 페메트렉세드 및 베바시주맙으로 유지요법을 시행하였습니다. 코호트 5는 EGFR-TKI 치료 후 진행된 EGFR 민감성 변이를 가진 비편평세포암 환자 31명을 등록하여 병용 항체와 페메트렉세드, 카보플라틴 및 베바시주맙 Q3W로 4주기 치료 후 병용 항체, 페메트렉세드 및 베바시주맙으로 유지요법을 시행하였습니다. 치료 중단을 초래한 치료 관련 이상반응의 발생률은 일차 치료 코호트 1-4에서 8.3%, EGFR-TKI 내성 코호트 5에서 3.2%였습니다. 일차 치료에서 객관적 반응률은 45.0%, 중앙값 무진행생존기간은 6.8개월, 등급 3 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 31.7%였으며, 치료 관련 특별 관심 이상반응 발생률은 25.0%, 용량 중단을 초래한 치료 관련 이상반응 발생률은 63.3%, 연구 중단을 초래한 발생률은 8.3%였으며, 치료 관련 이상반응으로 인한 사망은 없었습니다. EGFR-TKI 내성 코호트 5에서 객관적 반응률은 54.8%, 중앙값 무진행생존기간은 8.5개월, 중앙값 전체생존기간은 26.5개월이었습니다.

DUBHE-L-209/QL1706-209 연구는 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC)의 일차 치료로서 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체와 카보플라틴 및 에토포시드의 병용에 대한 안전성, 내약성, 효능, 약동학적 특성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 다기관 2상 임상 연구입니다. 연구는 치료 경험이 없는 광범위기 소세포폐암 환자 총 40명을 등록하였습니다. 집중 치료 단계에서 환자들은 병용 항체와 카보플라틴 및 에토포시드 Q3W로 4-6주기 치료를 받은 후, 병용 항체 단독으로 유지요법을 받았습니다. 등급 3 이상 치료 중 발생한 이상반응 발생률은 90%, 중대한 이상반응 발생률은 50%, 면역 관련 이상반응 발생률은 15%, 사망을 초래한 치료 중 발생한 이상반응은 5%에서 발생했으며, 치료 관련 이상반응으로 인한 중단 또는 사망은 없었습니다. 객관적 반응률은 89.7%, 중앙값 무진행생존기간은 5.7개월이었습니다.

DUBHE-L-303/QL1706-303 연구(NCT05690945/CTR20223309)는 PD-L1 음성, 구동 유전자 음성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체와 화학요법의 병용 대 티슬리주맙과 화학요법의 병용에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군, 다기관 3상 임상 연구입니다. 연구는 650명의 피험자를 등록할 계획이며, 1:1로 두 군에 무작위 배정됩니다. 연구는 선별 기간(동의서 서명부터 첫 투여까지 ≤28일), 치료 기간(피험자는 치료 종료 시까지 연구 치료를 받음), 추적 관찰 기간(안전성 추적 관찰 및 생존 추적 관찰 포함)을 포함합니다. 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 비순응, 연구자의 피험자 철회 결정 또는 기타 연구 계획에 명시된 사유가 발생할 때까지 다음 요법을 받게 됩니다(이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체/티슬리주맙 치료는 최대 2년[35주기]). 시험군: 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체 + 페메트렉세드 + 카보플라틴(비편평세포), 또는 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체 + 파클리탁셀 + 카보플라틴(편평세포)으로 4주기 후 유지 단계로 진입하여 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체 + 페메트렉세드(비편평세포) 또는 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체 단독(편평세포)을 계속합니다. 대조군: 티슬리주맙 + 페메트렉세드 + 카보플라틴(비편평세포), 또는 티슬리주맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴(편평세포)으로 4주기 후 유지 단계로 진입하여 티슬리주맙 + 페메트렉세드(비편평세포) 또는 티슬리주맙 단독(편평세포)을 계속합니다.

DUBHE-L-304/QL1706-304 연구(NCT05487391/CTR20222281)는 완전 절제된 EGFR 민감성 변이 및 ALK 융합 유전자가 없는 1기-3기B 비소세포폐암 환자에서 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체와 백금 기반 화학요법의 병용 대 위약과 백금 기반 화학요법의 병용에 대한 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군, 다기관 3상 임상 연구입니다. 이 연구는 피험자를 1:1로 두 군에 무작위 배정하며, 각 군(시험군 및 대조군)에 약 316명의 피험자가 포함됩니다. 피험자는 보조 화학요법과 동시에 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체 또는 위약을 2-4주기 받게 됩니다. 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체 또는 위약은 16주기 동안 투여되며, 다음의 경우는 제외됩니다: 질병 재발; 견딜 수 없는 이상반응; 치료 계속을 방해하는 동반 질환; 연구자의 피험자 철회 결정; 피험자의 동의 철회; 피험자의 임신; 시험 치료 또는 절차의 비순응; 기타 행정적 사유.

요약하면, 관련 연구 결과를 바탕으로, 수술 주변기 면역요법은 수술 난이도를 증가시키지 않으면서 N2기 질환 환자의 무사건 생존율과 병리학적 완전 관해율을 유의하게 개선할 수 있어, 절제 가능한 비소세포폐암 환자, 특히 예후가 더 나쁜 3기-N2 질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 따라서, 이 연구 계획은 절제 가능한 3기-N2b 비소세포폐암의 수술 주변기 치료에서 이파롬리맙/투본랄리맙 병용 항체와 화학요법의 병용에 대한 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하며, 보다 효과적이고 안전한 새로운 수술 주변기 면역요법 요법을 탐구할 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국
        • Tangdu Hospitial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 연구에 참여하고 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. ≥18세, 남성 또는 여성.
  3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 TanyN2b 병기 NSCLC(미국 암 공동 위원회[AJCC] 9판). 림프절 상태는 기관지 내시경 초음파(EBUS/EUS) 또는 종격경을 통해 종격동 림프절에 대해 확인되어야 합니다. 좌측 5/6 림프절의 경우, 흉골옆 종격경을 통해 림프절 상태를 확인하는 것이 권장됩니다; 종격경이 시행되지 않은 경우, 영상 진단 기준에 따라 5/6 림프절 상태를 진단합니다.
  4. MDT 평가(종양학 전공 흉부외과 의사를 반드시 포함)를 기반으로, 원발성 NSCLC이 완전 절제 가능(R0)한 것으로 판단됩니다.
  5. 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 최소 1개의 측정 가능 병변.
  6. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1.

  7. 다음 요구사항을 충족하는 적절한 장기 기능(첫 투여 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자 등을 사용하지 않음):

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L;
    2. 혈소판 수 ≥100×10⁹/L;
    3. 혈색소 ≥90 g/L;
    4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×상한 정상치(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥40 mL/min;
    5. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 증후군 환자는 ≤3×ULN 가능);
    6. AST 및 ALT ≤3×ULN;
    7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 제외;
    8. 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%.
  8. 비수술적 불임 또는 가임 가능 여성 환자의 경우, 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다; 수술적 불임이 아닌 가임 가능 여성 환자는 첫 투여 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사 결과를 가져야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다; 가임 가능 파트너를 가진 남성 환자의 경우, 시험 중 및 Iparomlimab/Tuvonralimab 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 EGFR 또는 ALK 양성 돌연변이 존재.
  2. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력 또는 동시 발생(적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 관상 상피내암 제외).
  3. 현재 폐암에 대한 항종양 치료(예: 방사선 치료, 화학요법, 표적 치료, 절제술, 또는 기타 전신 또는 국소 항종양 치료) 이력.
  4. 면역억제 목적의 면역억제제 또는 전신 호르몬 치료(용량 >10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응) 현재 사용 및 등록 2주 이내 계속 사용(참고: 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 허용).

  5. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력, 포함하되 제한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 폐섬유증, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증.

    1. 호르몬 대체 치료만으로 조절된 갑상선 기능 저하증 피험자는 적격;
    2. 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증, 제1형 당뇨병, 또는 성인기에 완전히 해결되고 개입이 필요하지 않은 소아기 천식과 같은 피부 질환 피험자는 적격;
    3. 스테로이드로 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 부적격.
  6. 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식(각막 이식 제외) 병력.
  7. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염자).
  8. 조절되지 않은 활성 B형 간염(선별 시 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 양성 및 동시 HBV-DNA 검사 값이 연구 센터 실험실 상한 정상치 초과로 정의; 연구 약물 투여 28일 이내 측정된 HBV-DNA <500 IU/mL이고 최소 4주간 표준 국소 항바이러스 치료를 받았으며 연구 중 항바이러스 치료 계속할 의사가 있는 피험자는 등록 가능). 활성 C형 간염 피험자(선별 시 C형 간염 바이러스 항체[HCsAb] 검사 양성 및 HCV-RNA 양성으로 정의).
  9. 다른 단일클론항체에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
  10. 연구 치료 첫 투여 30일 이내(연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 계속) 생백신 접종. 참고: 생백신 포함하되 제한되지 않음: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열, 광견병, BCG, 및 장티푸스 백신. 비활성화 계절성 인플루엔자 백신, 비활성화 COVID-19 백신 등 허용.

  11. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 포함하되 제한되지 않음:

    1. 첫 투여 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증;
    2. 첫 투여 6개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
    3. 최적 항고혈압 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
    4. 첫 투여 14일 이내 안정된 임상적으로 유의한 부정맥은 등록 가능;
    5. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 등급 III-IV);
    6. 심근염.
  12. 첫 연구 치료 2주 이내 정맥 항생제 >7일 필요 전신 감염 또는 기타 중증 감염, 또는 선별 또는 등록 전 설명되지 않은 발열 >38.5°C(연구자 판단에 따른 종양 원인 발열 제외).
  13. 연구자 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 상태, 예: 알코올 중독, 약물 남용, 동반 치료 필요한 기타 중증 질환(정신 질환 포함), 중증 실험실 이상, 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이파롬리맙과 투본랄리맙 플러스 화학요법
이파롬리맙과 투본랄리맙을 백금 기반 화학요법(비편평세포암종의 경우 페메트렉세드/카보플라틴; 편평세포암종의 경우 나브파클리탁셀/카보플라틴)과 병용
의약품: 이파롬리맙 및 투본랄리맙과 플래티넘 기반 화학요법(비편평세포암종의 경우 페메트렉세드/카보플래틴; 편평세포암종의 경우 나브파클리탁셀/카보플래틴) 병용

참가자들은 수술적 절제 전에 백금 기반 화학요법과 병용하여 이파롬리맙과 투본랄리맙으로 신보조 요법을 3주기 동안 받습니다.

용량 요법:

비편평세포암종의 경우:

이파롬리맙과 투본랄리맙: 5 mg/kg, 정맥 주입, 1일차 페메트렉세드: 500 mg/m², 정맥 주입, 1일차 카보플라틴: AUC 5, 정맥 주입, 1일차 주기 길이: 21일(3주마다) 총 치료: 3주기

편평세포암종의 경우:

이파롬리맙과 투본랄리맙: 5 mg/kg, 정맥 주입, 1일차 나브-파클리탁셀: 260 mg/m², 정맥 주입, 1일차 카보플라틴: AUC 5, 정맥 주입, 1일차 주기 길이: 21일(3주마다) 총 치료: 3주기 신보조 요법 완료 후, 참가자들은 6주 이내에 수술적 절제를 받습니다. 수술 후 보조 요법은 연구자의 재량에 따라 시행되며, 본 프로토콜에 명시되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 수술 시점, 등록 후 약 9-15주
폐암 절제술 후 절제된 원발성 종양 침대 및 림프절에 잔존하는 생존 가능한 종양 세포가 없는 피험자의 백분율.
수술 시점, 등록 후 약 9-15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 시점은 등록 후 약 9-15주입니다.
폐암 절제술 후 절제된 원발성 종양 침대와 림프절에서 잔존 생존 종양 세포가 10% 이하인 대상자의 백분율.
수술 시점은 등록 후 약 9-15주입니다.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 수술 전 평가까지 약 9-15주
수술 전 RECIST v1.1 기준에 따른 영상 검사에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율.
등록부터 수술 전 평가까지 약 9-15주
R0 절제율
기간: 수술 시
폐암 절제술을 받는 대상자 중 음성 절제면을 동반한 완전 절제를 달성한 대상자의 비율.
수술 시
무사건 생존율 (EFS)
기간: 수술 후 최대 2년까지
첫 연구 약물 투여 시점부터 수술을 방해하는 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
수술 후 최대 2년까지
전체 생존율 (OS)
기간: 등록부터 수술 후 최대 2년 또는 사망 시까지
연구 약물 첫 투여 시점부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 수술 후 최대 2년 또는 사망 시까지
안전성 및 내약성
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지
NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률 및 심각도; 이상사례로 인한 용량 중단, 변경 및 중단 비율.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 90일까지
수술 지연 또는 취소율
기간: 신보조 치료 완료부터 예정된 수술 날짜까지 약 6주
계획된 수술이 프로토콜에서 정한 기간을 초과하여 지연되거나 취소된 대상자의 비율.
신보조 치료 완료부터 예정된 수술 날짜까지 약 6주
수술 시간
기간: 수술 시
수술 절개부터 봉합까지의 총 시간, 분 단위로 측정됩니다.
수술 시
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원까지, 약 1-4주
수술부터 퇴원까지의 총 일수.
수술일부터 퇴원까지, 약 1-4주
수술 방법
기간: 수술 시
수술 유형(예: 폐엽 절제술, 폐 절제술, 슬리브 절제술 등) 및 수술 접근법(예: 개흉술, 비디오 보조 흉강경 수술[VATS]).
수술 시
수술 관련 이상반응 발생률
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
수술 관련 부작용의 발생률과 심각도, 여기에는 수술 중 합병증(예: 폐렴, 호흡곤란 증후군, 농축 적혈구 수혈, 기관지늑막루, 공기 누출), 중환자실 재입원, 심방세동 및 기타 심실상 빈맥(SVT)이 포함됩니다.
수술부터 수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K202511-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다