Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iparomlimab og Tuvonralimab pluss kjemoterapi før operasjon for lungekreft i stadium III

15. april 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital

En studie av Iparomlimab og Tuvonralimab i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling for resekterbar stadium III-N2b ikke-småcellet lungekreft

Bakgrunn: For pasienter med resektabelt stadium III-N2b ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) forblir optimale perioperative behandlingsstrategier et område med aktiv forskning. Iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) er en ny bifunksjonell antistoffkombinasjon som retter seg mot PD-1 og CTLA-4, designet for å forbedre anti-tumor immunitet.

Mål: Denne fase II, enkeltarm, multikenterstudien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi hos pasienter med resektabelt stadium III-N2b NSCLC.

Studiedesign og metoder: Totalt 28 pasienter vil bli inkludert på omtrent 4 sentre i Kina. Kvalifiserte pasienter (alder ≥18 år, ECOG PS 0-1) med histologisk eller cytologisk bekreftet, resektabelt stadium III-N2b NSCLC (AJCC 9. utgave) vil motta tre sykluser med neoadjuvant behandling hver tredje uke. Pasienter med ikke-plattenepitelcarcinom vil motta iparomlimab og tuvonralimab (5 mg/kg) pluss pemetrexed (500 mg/m²) og carboplatin (AUC 5). Pasienter med plattenepitelcarcinom vil motta iparomlimab og tuvonralimab (5 mg/kg) pluss nab-paclitaxel (260 mg/m²) og carboplatin (AUC 5). Kirurgisk reseksjon vil bli utført innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling. Påfølgende adjuvant behandling er etter forskerens skjønn.

Viktige inklusjonskriterier: Viktige inklusjonskriterier inkluderer patologisk bekreftet Thvilken som helstN2b sykdom med mediastinal lymfeknutestatus bekreftet av EBUS/EUS eller mediastinoskopi, og avgjørelse av et multidisciplinært team (MDT) at svulsten er fullstendig resektabel (R0). Viktige eksklusjonskriterier inkluderer kjente EGFR- eller ALK-positive mutasjoner, tidligere kreftbehandling for nåværende lungekreft, aktiv autoimmun sykdom, eller ukontrollert hepatitt B eller C.

Studieendepunkter: Primært endepunkt er patologisk komplett respons (pCR) rate. Sekundære endepunkter inkluderer major patologisk respons (MPR) rate, objektiv responsrate (ORR), R0 reseksjonsrate, hendelsesfri overlevelse (EFS), total overlevelse (OS), påvirkning på kirurgiske resultater og sikkerhet. Utforskende endepunkter involverer biomarkøranalyse inkludert ctDNA.

Rasjonale for utvalgsstørrelse: Forutsatt en nullhypotese pCR rate (P0) på 8,8% (basert på historiske data) og en forventet pCR rate (P1) på 28%, med en tosidig α på 5% og 80% styrke, kreves det 24 pasienter. Ved å ta hensyn til en 15% ikke-opererbar rate, er den totale utvalgsstørrelsen 28 pasienter.

Statistisk analyse: Primært endepunkt, pCR rate, og andre binære endepunkter vil bli oppsummert med frekvenser, prosenter og deres 95% konfidensintervaller beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Tid-til-hendelse endepunkter (EFS, OS) vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert deskriptivt.

Klinisk studieinformasjon: Denne studien er sponset av The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, PLA. Hovedforskeren er Dr. Yan Xiaolong.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Per 20. september 2024 var det totalt initiert 16 kliniske studier av Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet (se Forskerbrosjyren for detaljer). Total 1 160 forsøkspersoner hadde fått behandling med kombinasjonsantistoffet, hvorav 766 fikk monoterapi og 394 fikk kombinasjonsterapi.

Sikkerhetsprofilen til Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet er i tråd med dets terapeutiske klasse, med et relativt lavt forekomst av behandlingsrelaterte grad 3 eller høyere toksisiteter. I monoterapistudier opplevde mer enn halvparten av pasientene behandlingsrelaterte bivirkninger knyttet til kombinasjonsantistoffet (77,5 %), men forekomsten av ≥grad 3-hendelser relatert til kombinasjonsantistoffet var lav (25,4 %). Bivirkninger av immunrelatert art (irAEs) av alle grader ble rapportert hos 47,6 % av pasientene; disse var hovedsakelig lavegrads, løst seg etter behandling og ble ansett som håndterbare, med en ≥grad 3-forekomst på 11,9 %. I studier av kombinasjonsantistoffet kombinert med kjemoterapi var bivirkningsprofilen i tråd med de etablerte bivirkningsprofilene til tilgjengelige immun-sjekkpunkthemmere og standard kjemoterapimidler. Basert på gjeldende sikkerhetsinformasjon for Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet, anses sikkerhetsprofilen til forsøkslegemidlet generelt i tråd med den som vises av markedsførte hoved-PD-1- og CTLA-4-immun-sjekkpunkthemmere, uten uventede alvorlige sikkerhetsrisikoer observert. Forsøkslegemidlet viser en gunstig sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.

Fire studier har blitt initiert uavhengig i lungekreftfeltet, alle med protokoller som involverer kombinasjon med kjemoterapi.

DUBHE-L-201/QL1706-201-studien er en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen, enkelt-senter fase II klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet kombinert med kjemoterapi ± bevacizumab som førstelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft. Studien ble delt inn i fem kohorter. Kohort 1–4 fokuserte på førstelinjebehandling for stadium IIIB–IV NSCLC uten EGFR/ALK-endringer: Kohort 1 inkluderte 17 pasienter med plattenepitelcellekarsinom, behandlet med kombinasjonsantistoffet kombinert med paclitaxel og carboplatin Q3W i 2 sykluser, etterfulgt av vedlikehold med kombinasjonsantistoffet; Kohort 2 inkluderte 11 pasienter med plattenepitelcellekarsinom, behandlet med kombinasjonsantistoffet kombinert med paclitaxel og carboplatin Q3W i 4 sykluser, etterfulgt av vedlikehold med kombinasjonsantistoffet; Kohort 3 inkluderte 12 pasienter med ikke-plattenepitelcellekarsinom, behandlet med kombinasjonsantistoffet kombinert med pemetrexed og carboplatin Q3W i 2 sykluser, etterfulgt av vedlikehold med kombinasjonsantistoffet; Kohort 4 inkluderte 20 pasienter med ikke-plattenepitelcellekarsinom, behandlet med kombinasjonsantistoffet kombinert med pemetrexed, carboplatin og bevacizumab Q3W i 4 sykluser, etterfulgt av vedlikehold med kombinasjonsantistoffet, pemetrexed og bevacizumab. Kohort 5 inkluderte 31 pasienter med ikke-plattenepitelcellekarsinom med EGFR-følsomme mutasjoner som hadde progresjon på EGFR-TKI-terapi, behandlet med kombinasjonsantistoffet kombinert med pemetrexed, carboplatin og bevacizumab Q3W i 4 sykluser, etterfulgt av vedlikehold med kombinasjonsantistoffet, pemetrexed og bevacizumab. Forekomsten av TRAEs som førte til avbrudd var 8,3 % i førstelinjekohort 1–4 og 3,2 % i EGFR-TKI-resistent kohort 5. I førstelinjebehandling var ORR 45,0 %, median PFS var 6,8 måneder, forekomsten av ≥grad 3 TRAEs var 31,7 %, TRSAE-forekomst var 25,0 %, forekomsten av TRAEs som førte til doseavbrudd var 63,3 %, forekomsten som førte til studieavbrudd var 8,3 %, og ingen TRAEs førte til død. I EGFR-TKI-resistent kohort 5 var ORR 54,8 %, median PFS var 8,5 måneder og median OS var 26,5 måneder.

DUBHE-L-209/QL1706-209-studien er en enkeltarms, flersenter fase II klinisk studie av Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet kombinert med carboplatin og etoposid som førstelinjebehandling for utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC), designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK-egenskaper og immunogenitet. Studien inkluderte totalt 40 pasienter med ubehandlet ES-SCLC. Under intensivbehandlingsfasen fikk pasientene kombinasjonsantistoffet kombinert med carboplatin og etoposid Q3W i 4–6 sykluser, etterfulgt av vedlikehold med kun kombinasjonsantistoffet. Forekomsten av ≥grad 3 TEAEs var 90 %, SAE-forekomst var 50 %, irAE-forekomst var 15 %, TEAEs som førte til død skjedde hos 5 %, og ingen TRAEs førte til avbrudd eller død. ORR var 89,7 %, og median PFS var 5,7 måneder.

DUBHE-L-303/QL1706-303-studien (NCT05690945/CTR20223309) er en randomisert, dobbel-blind, aktivkontrollert, flersenter fase III klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet kombinert med kjemoterapi versus tislelizumab kombinert med kjemoterapi hos pasienter med PD-L1-negativ, drivergen-negativ lokal avansert eller metastatisk NSCLC. Studien planlegger å inkludere 650 forsøkspersoner, randomisert 1:1 i to grupper. Studien inkluderer en screeningsperiode (≤28 dager fra ICF-signering til første dose), en behandlingsperiode (forsøkspersoner mottar studiebehandling til behandlingsslutt) og en oppfølgingsperiode (inkludert sikkerhetsoppfølging og overlevelsesoppfølging). Forsøkspersoner vil motta følgende regimen inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, ikke-overholdelse, forskers beslutning om å trekke tilbake, eller andre protokollspesifiserte årsaker (Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoff/tislelizumab-behandling i maksimalt 2 år [35 sykluser]). Eksperimentell gruppe: Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoff + pemetrexed + carboplatin (ikke-plattenepitelcelle), eller Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoff + paclitaxel + carboplatin (plattenepitelcelle), i 4 sykluser, deretter inn i vedlikeholdsfase, fortsetter med Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoff + pemetrexed (ikke-plattenepitelcelle) eller Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoff alene (plattenepitelcelle). Kontrollgruppe: Tislelizumab + pemetrexed + carboplatin (ikke-plattenepitelcelle), eller tislelizumab + paclitaxel + carboplatin (plattenepitelcelle), i 4 sykluser, deretter inn i vedlikeholdsfase, fortsetter med tislelizumab + pemetrexed (ikke-plattenepitelcelle) eller tislelizumab alene (plattenepitelcelle).

DUBHE-L-304/QL1706-304-studien (NCT05487391/CTR20222281) er en randomisert, dobbel-blind, placebo-kontrollert, flersenter fase III klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt av Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet kombinert med platina-basert kjemoterapi versus placebo kombinert med platina-basert kjemoterapi som adjuvansbehandling hos pasienter med fullstendig resekert stadium I–IIIB NSCLC uten EGFR-følsomme mutasjoner og ALK-fusjonsgener. Denne studien randomiserer forsøkspersoner 1:1 i to grupper, med omtrent 316 forsøkspersoner i hver gruppe (eksperimentell og kontroll). Forsøkspersoner vil motta enten Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet eller placebo, samtidig med adjuvans kjemoterapi i 2–4 sykluser. Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet eller placebo vil bli administrert i 16 sykluser, med mindre: sykdomsgjentakelse; uutholdelige bivirkninger; samtidig sykdom som forhindrer fortsatt behandling; forskers beslutning om å trekke tilbake forsøksperson; forsøkspersons tilbaketrekking av samtykke; forsøkspersons svangerskap; ikke-overholdelse av prøvebehandling eller prosedyrer; andre administrative årsaker.

Oppsummert, basert på relevante studieresultater, kan perioperativ immunterapi signifikant forbedre EFS og pCR hos pasienter med N2-stadium sykdom uten å øke kirurgisk vanskelighet, og gir en ny behandlingsmulighet for pasienter med resekabel NSCLC, spesielt de med dårligere prognose stadium III-N2 sykdom. Derfor har denne studieprotokollen som mål å utforske effekt og sikkerhet av Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinasjonsantistoffet kombinert med kjemoterapi i perioperativ behandling av resekabel stadium III-N2b NSCLC, med forventning om å utforske et mer effektivt og sikrere nytt perioperativt immunterapiregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Tangdu Hospitial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig delta i studien og signere informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. ≥18 år gammel, mann eller kvinne.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet Thvilken som helstN2b stadium NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 9. utgave). Lymfeknutestatus må bekreftes ved endobronkial ultralyd (EBUS/EUS) eller mediastinoskopi for mediastinale lymfeknuter. For venstresidige stasjon 5/6 lymfeknuter anbefales parasternal mediastinoskopi for å bekrefte lymfeknutestatus; hvis mediastinoskopi ikke utføres, diagnostiseres stasjon 5/6 lymfeknutestatus basert på bildebaserte diagnostiske kriterier.
  4. Basert på MDT-vurdering (som må inkludere en thorakal kirurg spesialisert i onkologi), anses den primære NSCLC å være fullstendig resektabel (R0).
  5. Minst én målebar lesjon som vurdert av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende krav (ingen bruk av blodkomponenter, cellevekstfaktorer, etc. innen 14 dager før første dose):

    1. Absolutt neutrofilantall ≥1,5×10⁹/L;
    2. Blodplateantall ≥100×10⁹/L;
    3. Hemoglobin ≥90 g/L;
    4. Serumkreatinin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN) eller kreatininklarering (CLcr) ≥40 mL/min beregnet med Cockcroft-Gault formelen;
    5. Total bilirubin ≤1,5×ULN (pasienter med Gilberts syndrom kan ha ≤3×ULN);
    6. AST og ALT ≤3×ULN;
    7. Internasjonal normalisert ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, med mindre subjektet mottar antikoagulantsterapi;
    8. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%.
  8. For kvinnelige pasienter som ikke er kirurgisk steriliserte eller har fruktbarhetspotensial, må de samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. spiral, prevensjonspiller eller kondomer) under studiebehandlingsperioden og i 3 måneder etter at studiebehandlingsperioden avsluttes; kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial som ikke er kirurgisk steriliserte må ha en negativ serum- eller urin-HCG-test innen 72 timer før første dose; og må ikke være ammende; for mannlige pasienter med partnere med fruktbarhetspotensial, må de samtykke til å bruke effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etter siste dose Iparomlimab/Tuvonralimab.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent tilstedeværelse av EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
  2. Historie med eller samtidig annen malignitet innen de siste 5 årene (unntatt adekvat behandlet cervixcarcinoma in situ, basalcelle- eller spinocellulært hudkreft, lokalisert prostatakreft etter radikal kirurgi, duktalt carcinoma in situ etter radikal kirurgi).
  3. Tidligere mottatt enhver anti-tumorterapi for nåværende lungekreft (f.eks. stråleterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, ablasjon, eller annen systemisk eller lokal anti-tumorterapi).
  4. Nåværende bruk av immunsuppressiva eller systemisk hormonterapi for immunsuppressivt formål (dose >10 mg/dag prednison eller ekvivalent) og fortsatt bruk innen 2 uker før inkludering (Merk: Inhalerte eller topikale kortikosteroider og adrenal erstatningssteroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom).

  5. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hyperthyreose, hypotyreose.

    1. Subjekter med hypotyreose kontrollert kun med hormonerstattende terapi er kvalifisert;
    2. Subjekter med hudlidelser som ikke krever systemisk behandling som vitiligo, psoriasis, alopeci, type 1 diabetes, eller barneastma som har helt opphørt og ikke krever intervensjon i voksen alder er kvalifisert;
    3. Pasienter med astma som krever medisinsk intervensjon med steroider er ikke kvalifisert.
  6. Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon (unntatt hornhinne transplantasjon).
  7. Medfødt eller ervervet immundefekt (f.eks. HIV-infiserte individer).
  8. Ukontrollert aktiv hepatitt B (definert som positiv hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test ved screening med samtidig HBV-DNA testverdi over øvre normalgrense for forskningssenterets laboratorium; subjekter med HBV-DNA <500 IU/mL målt innen 28 dager før studiemedisinadministrasjon og som har mottatt standard lokal antiviral terapi i minst 4 uker og er villige til å fortsette antiviral terapi under studien kan inkluderes). Subjekter med aktiv hepatitt C (definert som positiv hepatitt C virus antistoff [HCsAb] test ved screening og positiv HCV-RNA).
  9. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  10. Vaksinasjon med levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandling (fortsetter til 90 dager etter siste dose av studiebehandling). Merk: Levende vaksiner inkluderer men er ikke begrenset til meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper/shingles (vannkopper), gulfeber, rabies, BCG, og tyfoidvaksiner. Inaktiverte sesongbaserte influensavaksiner, inaktiverte COVID-19-vaksiner, etc., er tillatt.

  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Myokardinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før første dose;
    2. Slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før første dose;
    3. Hypertension ikke kontrollert med optimal antihypertensiv terapi (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
    4. Klinisk signifikant arytmi som har vært stabil i ≥14 dager før første dose kan inkluderes;
    5. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse III-IV);
    6. Myokarditt.
  12. Systemisk infeksjon eller annen alvorlig infeksjon som krever intravenøse antibiotika i >7 dager innen 2 uker før første studiebehandling, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller før inkludering (feber på grunn av tumoårsaker som vurdert av undersøkeren er ekskludert).
  13. Enhver annen tilstand som, etter undersøkerens skjønn, kan påvirke studieresultatene eller føre til for tidlig avslutning av studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik, eller familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke pasientsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iparomlimab og Tuvonralimab pluss kjemoterapi
Iparomlimab og Tuvonralimab kombinert med platina-basert kjemoterapi (Pemetrexed/Karboplatin for ikke-plattenepitelcelle; Nab-paklitaksel/Karboplatin for plattenepitelcelle)
Legemiddel: Iparomlimab og Tuvonralimab kombinert med platina-basert kjemoterapi (Pemetrexed/Carboplatin for ikke-plattencelle; Nab-paclitaxel/Carboplatin for plattencelle)

Deltakere får neoadjuvant behandling med Iparomlimab og Tuvonralimab i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi i tre sykluser før kirurgisk reseksjon.

Doseringsregime:

For ikke-plattenepitelcarcinom:

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenøs infusjon, dag 1 Pemetrexed: 500 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1 Carboplatin: AUC 5, intravenøs infusjon, dag 1 Sykluslengde: 21 dager (hver 3. uke) Total behandling: 3 sykluser

For plattenepitelcarcinom:

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenøs infusjon, dag 1 Nab-paclitaxel: 260 mg/m², intravenøs infusjon, dag 1 Carboplatin: AUC 5, intravenøs infusjon, dag 1 Sykluslengde: 21 dager (hver 3. uke) Total behandling: 3 sykluser Etter fullført neoadjuvant terapi gjennomgår deltakerne kirurgisk reseksjon innen 6 uker. Adjuvant behandling etter kirurgi gis etter forskerens skjønn og er ikke spesifisert av denne protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR)-rate
Tidsramme: Ved tiden for operasjon, omtrent 9–15 uker etter inkludering
Andelen pasienter uten resterende levedyktige tumorceller i det resekerte primære tumorsengen og lymfeknutene etter lungekreftreseksjon.
Ved tiden for operasjon, omtrent 9–15 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen, omtrent 9–15 uker etter påmelding
Prosentandelen av pasienter med ≤10 % gjenværende levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumorsengen og lymfeknutene etter lungekreftreseksjon.
Ved tidspunktet for operasjonen, omtrent 9–15 uker etter påmelding
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra inkludering til preoperativ vurdering, omtrent 9–15 uker
Andelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på bildeundersøkelse i henhold til RECIST v1.1-kriterier før operasjon.
Fra inkludering til preoperativ vurdering, omtrent 9–15 uker
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen
Andelen pasienter som gjennomgår lungekreftreseksjon som oppnår komplett reseksjon med negative marginer.
Ved tidspunktet for operasjonen
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra inkludering til opptil 2 år etter operasjonen
Definert som tiden fra første administrering av studiemedikament til forekomst av sykdomsprogresjon som forhindrer kirurgi, lokal eller fjern tilbakefall, eller død av enhver årsak.
Fra inkludering til opptil 2 år etter operasjonen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til opptil 2 år etter operasjon eller dødsfall
Definert som tiden fra første administrering av studiemedikament til død av enhver årsak.
Fra registrering til opptil 2 år etter operasjon eller dødsfall
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), klassifisert i henhold til NCI-CTCAE v5.0; hyppighet av doseavbrudd, doseendringer og avbrutt behandling på grunn av bivirkninger.
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Rate of Delayed or Cancelled Surgery
Tidsramme: Fra fullføring av neoadjuvant terapi til planlagt operasjonsdato, omtrent 6 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis planlagte operasjon blir forsinket utover protokollspesifisert tidsvindu eller avlyst.
Fra fullføring av neoadjuvant terapi til planlagt operasjonsdato, omtrent 6 uker
Operasjonstid
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen
Den totale tiden fra kirurgisk inngrep til lukking, målt i minutter.
Ved tidspunktet for operasjonen
Innleggelsesvarighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, omtrent 1-4 uker
Det totale antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset.
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehus, omtrent 1-4 uker
Kirurgisk metode
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Typen kirurgisk inngrep som ble utført (f.eks. lobektomi, pneumonektomi, sleeve-reseksjon, etc.) og kirurgisk tilnærming (f.eks. åpen torakotomi, videostøttet torakoskopisk kirurgi [VATS]).
Ved operasjonstidspunktet
Forekomst av kirurgirelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjon til 90 dager etter operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av kirurgirelaterte bivirkninger, inkludert intraoperative komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse, akutt respirasjonssviktssyndrom, transfusjon av pakket erytrocytkonsentrat, bronkopleural fistel, luftlekkasje), nyinnleggelse på intensivavdeling, atrieflimmer og annen supraventrikulær takykardi (SVT).
Fra operasjon til 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202511-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere