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Iparomlimab e Tuvonralimab più chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per il carcinoma polmonare in stadio III

15 aprile 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio su Iparomlimab e Tuvonralimab in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio III-N2b

Background: Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo stadio III-N2b resecabile, le strategie di trattamento perioperatorio ottimali rimangono un'area di indagine attiva. Iparomlimab e tuvonralimab (QL1706) è una nuova combinazione di anticorpi bifunzionali che mira a PD-1 e CTLA-4, progettata per potenziare l'immunità anti-tumorale.

Obiettivo: Questo studio di fase II, a braccio singolo e multicentrico, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di iparomlimab e tuvonralimab (QL1706) neoadiuvante in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con NSCLC resecabile allo stadio III-N2b.

Disegno dello studio e Metodi: Un totale di 28 pazienti saranno arruolati in circa 4 centri in Cina. Pazienti idonei (età ≥18 anni, ECOG PS 0-1) con NSCLC allo stadio III-N2b resecabile (AJCC 9a edizione) confermato istologicamente o citologicamente riceveranno tre cicli di terapia neoadiuvante ogni tre settimane. Pazienti con carcinoma non squamoso riceveranno iparomlimab e tuvonralimab (5 mg/kg) più pemetrexed (500 mg/m²) e carboplatino (AUC 5). Pazienti con carcinoma squamoso riceveranno iparomlimab e tuvonralimab (5 mg/kg) più nab-paclitaxel (260 mg/m²) e carboplatino (AUC 5). La resezione chirurgica sarà eseguita entro 6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante. Il successivo trattamento adiuvante è a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di eleggibilità chiave: I criteri di inclusione chiave includono malattia patologicamente confermata TqualsiasiN2b con stato dei linfonodi mediastinici confermato da EBUS/EUS o mediastinoscopia, e la determinazione da parte della valutazione del team multidisciplinare (MDT) che il tumore sia completamente resecabile (R0). I criteri di esclusione chiave includono mutazioni positive note per EGFR o ALK, precedente terapia antitumorale per l'attuale carcinoma polmonare, malattia autoimmune attiva, o epatite B o C non controllata.

Endpoint dello studio: L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta patologica maggiore (MPR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di resezione R0, la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza globale (OS), l'impatto sugli esiti chirurgici e la sicurezza. Gli endpoint esplorativi coinvolgono l'analisi dei biomarcatori, incluso il ctDNA.

Razionale della dimensione del campione: Assumendo un'ipotesi nulla del tasso pCR (P0) dell'8,8% (basato su dati storici) e un tasso pCR atteso (P1) del 28%, con un α bilaterale del 5% e una potenza dell'80%, sono richiesti 24 pazienti. Considerando un tasso di inoperabilità del 15%, la dimensione totale del campione è di 28 pazienti.

Analisi statistica: L'endpoint primario, il tasso pCR, e altri endpoint binari saranno riassunti con frequenze, percentuali e i loro intervalli di confidenza al 95% calcolati utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Gli endpoint tempo-evento (EFS, OS) saranno analizzati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I dati di sicurezza saranno riassunti in modo descrittivo.

Informazioni sulla sperimentazione clinica: Questo studio è sponsorizzato dal The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, PLA. Lo sperimentatore principale è il Dr. Yan Xiaolong.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al 20 settembre 2024, sono stati avviati in totale 16 studi clinici sull'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab (per i dettagli, consultare la Brochure dello Sperimentatore).
In totale, 1.160 soggetti hanno ricevuto il trattamento con l'anticorpo combinato, di cui 766 hanno ricevuto la monoterapia e 394 la terapia combinata.

Il profilo di sicurezza dell'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab è coerente con la sua classe terapeutica, con un'incidenza relativamente bassa di tossicità di grado 3 o superiore correlate al trattamento.
Negli studi di monoterapia, più della metà dei pazienti ha manifestato eventi avversi insorti durante il trattamento correlati all'anticorpo combinato (77,5%), ma l'incidenza di eventi ≥Grado 3 correlati all'anticorpo combinato era bassa (25,4%).
Eventi avversi immuno-correlati (irAE) di qualsiasi grado sono stati riportati nel 47,6% dei pazienti; questi erano principalmente di basso grado, si sono risolti dopo il trattamento e sono stati considerati gestibili, con un'incidenza ≥Grado 3 dell'11,9%.
Negli studi dell'anticorpo combinato associato alla chemioterapia, il profilo degli AE era coerente con i profili di AE stabiliti degli attuali inibitori dei checkpoint immunitari e dei farmaci chemioterapici standard.
Sulla base delle attuali informazioni di sicurezza per l'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab, il profilo di sicurezza del farmaco sperimentale è considerato generalmente coerente con quello mostrato dai principali inibitori dei checkpoint immunitari PD-1 e CTLA-4 attualmente commercializzati, senza osservati rischi di sicurezza gravi inaspettati.
Il farmaco sperimentale dimostra un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole.

Sono stati avviati indipendentemente quattro studi nel campo del cancro del polmone, tutti con protocolli che prevedono la combinazione con la chemioterapia.

Lo studio DUBHE-L-201/QL1706-201 è uno studio clinico di fase II monobrachiale, non randomizzato, in aperto, monocentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab associato alla chemioterapia ± bevacizumab come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Lo studio è stato suddiviso in cinque coorti.
Le coorti 1-4 si sono concentrate sul trattamento di prima linea per NSCLC in stadio IIIB-IV senza alterazioni EGFR/ALK: la coorte 1 ha arruolato 17 pazienti con carcinoma squamoso, trattati con l'anticorpo combinato associato a paclitaxel e carboplatino Q3W per 2 cicli, seguiti da mantenimento con l'anticorpo combinato; la coorte 2 ha arruolato 11 pazienti con carcinoma squamoso, trattati con l'anticorpo combinato associato a paclitaxel e carboplatino Q3W per 4 cicli, seguiti da mantenimento con l'anticorpo combinato; la coorte 3 ha arruolato 12 pazienti con carcinoma non squamoso, trattati con l'anticorpo combinato associato a pemetrexed e carboplatino Q3W per 2 cicli, seguiti da mantenimento con l'anticorpo combinato; la coorte 4 ha arruolato 20 pazienti con carcinoma non squamoso, trattati con l'anticorpo combinato associato a pemetrexed, carboplatino e bevacizumab Q3W per 4 cicli, seguiti da mantenimento con l'anticorpo combinato, pemetrexed e bevacizumab.
La coorte 5 ha arruolato 31 pazienti con carcinoma non squamoso portatori di mutazioni sensibili EGFR che erano progrediti dopo terapia con EGFR-TKI, trattati con l'anticorpo combinato associato a pemetrexed, carboplatino e bevacizumab Q3W per 4 cicli, seguiti da mantenimento con l'anticorpo combinato, pemetrexed e bevacizumab.
L'incidenza di TRAE che hanno portato alla sospensione è stata dell'8,3% nelle coorti di prima linea 1-4 e del 3,2% nella coorte 5 resistente a EGFR-TKI.
Nel trattamento di prima linea, l'ORR è stato del 45,0%, la PFS mediana di 6,8 mesi, l'incidenza di TRAE ≥Grado 3 del 31,7%,
l'incidenza di TRSAE del 25,0%, l'incidenza di TRAE che hanno portato all'interruzione della dose del 63,3%, l'incidenza che ha portato alla sospensione dello studio dell'8,3%, e nessun TRAE ha portato al decesso.
Nella coorte 5 resistente a EGFR-TKI, l'ORR è stato del 54,8%, la PFS mediana di 8,5 mesi e la OS mediana di 26,5 mesi.

Lo studio DUBHE-L-209/QL1706-209 è uno studio clinico di fase II monobrachiale, multicentrico, sull'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab associato a carboplatino ed etoposide come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), progettato per valutare sicurezza, tollerabilità, efficacia, caratteristiche PK e immunogenicità.
Lo studio ha arruolato in totale 40 pazienti con ES-SCLC non precedentemente trattato.
Durante la fase di trattamento intensivo, i pazienti hanno ricevuto l'anticorpo combinato associato a carboplatino ed etoposide Q3W per 4-6 cicli, seguiti da mantenimento con il solo anticorpo combinato.
L'incidenza di TEAE ≥Grado 3 è stata del 90%, l'incidenza di SAE del 50%, l'incidenza di irAE del 15%, TEAE che hanno portato al decesso si sono verificati nel 5%, e nessun TRAE ha portato alla sospensione o al decesso.
L'ORR è stato dell'89,7% e la PFS mediana di 5,7 mesi.

Lo studio DUBHE-L-303/QL1706-303 (NCT05690945 / CTR20223309) è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab associato alla chemioterapia rispetto a tislelizumab associato alla chemioterapia in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico PD-L1 negativo e senza geni driver.
Lo studio prevede di arruolare 650 soggetti, randomizzati 1:1 in due gruppi.
Lo studio include un periodo di screening (≤28 giorni dalla firma del ICF alla prima dose), un periodo di trattamento (i soggetti ricevono il trattamento di studio fino alla fine del trattamento) e un periodo di follow-up (incluso follow-up di sicurezza e follow-up di sopravvivenza).
I soggetti riceveranno i seguenti regimi fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso, non conformità, decisione dello sperimentatore di ritirare il soggetto, o altre ragioni specificate dal protocollo (trattamento con anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab/tislelizumab per un massimo di 2 anni [35 cicli]).
Gruppo sperimentale: anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab + pemetrexed + carboplatino (non squamoso), o anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab + paclitaxel + carboplatino (squamoso), per 4 cicli, poi entrano nella fase di mantenimento, continuando con anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab + pemetrexed (non squamoso) o solo anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab (squamoso).
Gruppo di controllo: Tislelizumab + pemetrexed + carboplatino (non squamoso), o tislelizumab + paclitaxel + carboplatino (squamoso), per 4 cicli, poi entrano nella fase di mantenimento, continuando con tislelizumab + pemetrexed (non squamoso) o solo tislelizumab (squamoso).

Lo studio DUBHE-L-304/QL1706-304 (NCT05487391/CTR20222281) è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab associato alla chemioterapia a base di platino rispetto al placebo associato alla chemioterapia a base di platino come terapia adiuvante in pazienti con NSCLC in stadio I-IIIB completamente resecato senza mutazioni sensibili EGFR e geni di fusione ALK.
Questo studio randomizza i soggetti 1:1 in due gruppi, con circa 316 soggetti in ciascun gruppo (sperimentale e controllo).
I soggetti riceveranno l'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab o il placebo, contemporaneamente alla chemioterapia adiuvante per 2-4 cicli.
L'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab o il placebo saranno somministrati per 16 cicli, a meno che: recidiva della malattia; eventi avversi intollerabili; malattia intercorrente che impedisce la continuazione del trattamento; decisione dello sperimentatore di ritirare il soggetto; ritiro del consenso del soggetto; gravidanza del soggetto; non conformità al trattamento o alle procedure di studio; altre ragioni amministrative.

In sintesi, sulla base dei risultati degli studi rilevanti, l'immunoterapia perioperatoria può migliorare significativamente l'EFS e la pCR nei pazienti con malattia in stadio N2 senza aumentare la difficoltà chirurgica, fornendo una nuova opzione di trattamento per i pazienti con NSCLC resecabile, in particolare quelli con malattia in stadio III-N2 con prognosi peggiore.
Pertanto, questo protocollo di studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo combinato Iparomlimab/Tuvonralimab associato alla chemioterapia nel trattamento perioperatorio del NSCLC resecabile in stadio III-N2b, con l'aspettativa di esplorare un nuovo regime di immunoterapia perioperatoria più efficace e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina
        • Tangdu Hospitial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  2. ≥18 anni, maschio o femmina.
  3. Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio TqualsiasiN2b confermato istologicamente o citologicamente (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 9a edizione). Lo stato dei linfonodi deve essere confermato mediante ecografia endobronchiale (EBUS/EUS) o mediastinoscopia per i linfonodi mediastinici. Per i linfonodi delle stazioni 5/6 di sinistra, si raccomanda la mediastinoscopia parasternale per confermare lo stato dei linfonodi; se la mediastinoscopia non viene eseguita, lo stato dei linfonodi della stazione 5/6 viene diagnosticato in base ai criteri diagnostici di imaging.
  4. In base alla valutazione del team multidisciplinare (che deve includere un chirurgo toracico specializzato in oncologia), il NSCLC primario è considerato completamente resecabile (R0).
  5. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
  6. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

  7. Funzione d'organo adeguata che soddisfa i seguenti requisiti (nessun uso di componenti ematiche, fattori di crescita cellulare, ecc., entro 14 giorni prima della prima dose):

    1. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1,5×10⁹/L;
    2. Conteggio delle piastrine ≥100×10⁹/L;
    3. Emoglobina ≥90 g/L;
    4. Creatinina sierica ≤1,5×limite superiore del normale (ULN) o clearance della creatinina (CLcr) ≥40 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault;
    5. Bilirubina totale ≤1,5×ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert possono avere ≤3×ULN);
    6. AST e ALT ≤3×ULN;
    7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante;
    8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.
  8. Per le pazienti di sesso femminile non sterilizzate chirurgicamente o in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo medico accettato (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) durante il periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio; le pazienti di sesso femminile in età fertile non sterilizzate chirurgicamente devono avere un test sierico o urinario dell'HCG negativo entro 72 ore prima della prima dose; e non devono allattare; per i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la sperimentazione e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Iparomlimab/Tuvonralimab.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza nota di mutazioni positive per EGFR o ALK.
  2. Storia o presenza concomitante di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, carcinoma prostatico localizzato dopo chirurgia radicale, carcinoma duttale in situ dopo chirurgia radicale).
  3. Precedente ricezione di qualsiasi terapia antitumorale per l'attuale tumore polmonare (ad esempio, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, ablazione o altre terapie antitumorali sistemiche o locali).
  4. Uso attuale di immunosoppressori o terapia ormonale sistemica a scopo immunosoppressivo (dose >10 mg/giorno di prednisone o equivalente) e uso continuato entro 2 settimane prima dell'arruolamento (Nota: Corticosteroidi inalati o topici e steroidi di sostituzione surrenale sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva).

  5. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune, inclusa ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo.

    1. I soggetti con ipotiroidismo controllato solo dalla terapia ormonale sostitutiva sono idonei;
    2. I soggetti con malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico come vitiligine, psoriasi, alopecia, diabete di tipo 1, o asma infantile completamente risolta e che non richiede intervento in età adulta sono idonei;
    3. I pazienti con asma che richiede intervento medico con steroidi non sono idonei.
  6. Storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto d'organo (eccetto trapianto di cornea).
  7. Immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, individui infetti da HIV).
  8. Epatite B attiva non controllata (definita come test dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo allo screening con valore del test HBV-DNA concomitante superiore al limite superiore del normale del laboratorio del centro di ricerca; i soggetti con HBV-DNA <500 UI/mL misurato entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio e che hanno ricevuto terapia antivirale standard locale per almeno 4 settimane e sono disposti a continuare la terapia antivirale durante lo studio possono essere arruolati). Soggetti con epatite C attiva (definita come test dell'anticorpo del virus dell'epatite C [HCsAb] positivo allo screening e HCV-RNA positivo).
  9. Storia di reazioni allergiche gravi ad altri anticorpi monoclonali.
  10. Vaccinazione con vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio (continuando fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio). Nota: I vaccini vivi includono ma non sono limitati a morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, BCG e vaccini contro il tifo. Vaccini antinfluenzali stagionali inattivati, vaccini COVID-19 inattivati, ecc., sono consentiti.

  11. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative, inclusa ma non limitata a:

    1. Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima della prima dose;
    2. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della prima dose;
    3. Ipertensione non controllata con terapia antipertensiva ottimale (pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg);
    4. Aritmia clinicamente significativa che è stata stabile per ≥14 giorni prima della prima dose può essere arruolata;
    5. Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III-IV della New York Heart Association [NYHA]);
    6. Miocardite.
  12. Infezione sistemica o altra infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa per >7 giorni entro 2 settimane prima del primo trattamento dello studio, o febbre inspiegata >38,5°C durante lo screening o prima dell'arruolamento (la febbre dovuta a cause tumorali come giudicato dallo sperimentatore è esclusa).
  13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio o portare alla cessazione prematura dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi (inclusi disturbi mentali) che richiedono trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio, o fattori familiari o sociali, che potrebbero influenzare la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iparomlimab e Tuvonralimab più Chemioterapia
Iparomlimab e Tuvonralimab combinati con Chemioterapia a Base di Platino (Pemetrexed/Carboplatin per Non-squamous; Nab-paclitaxel/Carboplatin per Squamous)
Droga: Iparomlimab e Tuvonralimab in combinazione con chemioterapia a base di platino (Pemetrexed/Carboplatino per non squamoso; Nab-paclitaxel/Carboplatino per squamoso)

I partecipanti ricevono un trattamento neoadiuvante con Iparomlimab e Tuvonralimab in combinazione con chemioterapia a base di platino per tre cicli prima della resezione chirurgica.

Regime di dosaggio:

Per carcinoma non squamoso:

Iparomlimab e Tuvonralimab: 5 mg/kg, infusione endovenosa, Giorno 1 Pemetrexed: 500 mg/m², infusione endovenosa, Giorno 1 Carboplatino: AUC 5, infusione endovenosa, Giorno 1 Durata del ciclo: 21 giorni (ogni 3 settimane) Trattamento totale: 3 cicli

Per carcinoma squamoso:

Iparomlimab e Tuvonralimab: 5 mg/kg, infusione endovenosa, Giorno 1 Nab-paclitaxel: 260 mg/m², infusione endovenosa, Giorno 1 Carboplatino: AUC 5, infusione endovenosa, Giorno 1 Durata del ciclo: 21 giorni (ogni 3 settimane) Trattamento totale: 3 cicli Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i partecipanti vengono sottoposti a resezione chirurgica entro 6 settimane. Il trattamento adiuvante successivo all'intervento chirurgico viene somministrato a discrezione dello sperimentatore e non è specificato da questo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa 9-15 settimane dopo l'arruolamento
La percentuale di soggetti senza cellule tumorali vitali residue nel letto del tumore primario resecato e nei linfonodi dopo la resezione del tumore polmonare.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa 9-15 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa 9-15 settimane dopo l'arruolamento
La percentuale di soggetti con ≤10% di cellule tumorali vitali residue nel letto tumorale primario resecato e nei linfonodi dopo la resezione del cancro del polmone.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa 9-15 settimane dopo l'arruolamento
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione pre-operatoria, circa 9-15 settimane
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) nell'imaging secondo i criteri RECIST v1.1 prima dell'intervento chirurgico.
Dall'arruolamento alla valutazione pre-operatoria, circa 9-15 settimane
Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La percentuale di soggetti sottoposti a resezione del carcinoma polmonare che ottengono una resezione completa con margini negativi.
Al momento dell'intervento
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni post-intervento
Definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino all'occorrenza della progressione della malattia che preclude la chirurgia, la recidiva locale o a distanza, o la morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino a 2 anni post-intervento
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico o il decesso
Definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico o il decesso
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), classificati secondo NCI-CTCAE v5.0; tassi di interruzione, modifiche e sospensioni della dose dovute a EA.
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Tasso di Intervento Chirurgico Ritardato o Annullato
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia neoadiuvante alla data programmata dell'intervento chirurgico, circa 6 settimane
La percentuale di soggetti il cui intervento chirurgico pianificato è ritardato oltre la finestra specificata dal protocollo o cancellato.
Dalla fine della terapia neoadiuvante alla data programmata dell'intervento chirurgico, circa 6 settimane
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Il tempo totale dall'incisione chirurgica alla chiusura, misurato in minuti.
Al momento dell'intervento
Durata del Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla dimissione ospedaliera, circa 1-4 settimane
Il numero totale di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento alla dimissione ospedaliera, circa 1-4 settimane
Metodo Chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Il tipo di procedura chirurgica eseguita (ad esempio, lobectomia, pneumonectomia, resezione a manica, ecc.) e l'approccio chirurgico (ad esempio, toracotomia aperta, chirurgia toracoscopica video-assistita [VATS]).
Al momento dell'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 90 giorni post-intervento
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico, incluse complicanze intraoperatorie (ad esempio, polmonite, sindrome da distress respiratorio, trasfusione di globuli rossi concentrati, fistola broncopleurica, fuga d'aria), riammissione in unità di terapia intensiva, fibrillazione atriale e altre tachicardie sopraventricolari (TSV).
Dall'intervento chirurgico a 90 giorni post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202511-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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