Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iparomlimab en Tuvonralimab Plus Chemotherapie Voor de Operatie bij Longkanker Stadium III

15 april 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Een studie naar Iparomlimab en Tuvonralimab in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor resectabel stadium III-N2b niet-kleincellig longcarcinoom

Achtergrond: Voor patiënten met reseceerbaar stadium III-N2b niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) blijven optimale perioperatieve behandelstrategieën een gebied van actief onderzoek. Iparomlimab en tuvonralimab (QL1706) is een nieuwe bifunctionele antilichaamcombinatie gericht op PD-1 en CTLA-4, ontworpen om antitumorimmuniteit te versterken.

Doel: Deze fase II, single-arm, multicenterstudie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvant iparomlimab en tuvonralimab (QL1706) in combinatie met platinum-gebaseerde chemotherapie bij patiënten met reseceerbaar stadium III-N2b NSCLC te evalueren.

Studieopzet en methoden: In totaal zullen 28 patiënten worden ingesloten in ongeveer 4 centra in China. In aanmerking komende patiënten (leeftijd ≥18 jaar, ECOG PS 0-1) met histologisch of cytologisch bevestigd, reseceerbaar stadium III-N2b NSCLC (AJCC 9e editie) zullen elke drie weken drie cycli neoadjuvante therapie ontvangen. Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom zullen iparomlimab en tuvonralimab (5 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m²) en carboplatin (AUC 5) ontvangen. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom zullen iparomlimab en tuvonralimab (5 mg/kg) plus nab-paclitaxel (260 mg/m²) en carboplatin (AUC 5) ontvangen. Chirurgische resectie zal binnen 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie worden uitgevoerd. Aansluitende adjuvante behandeling is ter beoordeling van de onderzoeker.

Belangrijkste inclusiecriteria: Belangrijkste inclusiecriteria omvatten pathologisch bevestigde TelkN2b ziekte met mediastinale lymfeklierstatus bevestigd door EBUS/EUS of mediastinoscopie, en de bepaling door multidisciplinair team (MDT) beoordeling dat de tumor volledig reseceerbaar is (R0). Belangrijkste exclusiecriteria omvatten bekende EGFR- of ALK-positieve mutaties, eerdere antikankertherapie voor huidige longkanker, actieve auto-immuunziekte, of ongecontroleerde hepatitis B of C.

Studie-eindpunten: Het primaire eindpunt is het pathologisch compleet respons (pCR) percentage. Secundaire eindpunten omvatten het major pathologisch respons (MPR) percentage, objectief responspercentage (ORR), R0-resectiepercentage, gebeurtenisvrije overleving (EFS), algehele overleving (OS), impact op chirurgische uitkomsten en veiligheid. Verkennende eindpunten omvatten biomarkeranalyse inclusief ctDNA.

Steekproefgrootte-berekening: Uitgaande van een nulhypothese pCR-percentage (P0) van 8,8% (gebaseerd op historische gegevens) en een verwacht pCR-percentage (P1) van 28%, met een tweezijdige α van 5% en 80% power, zijn 24 patiënten vereist. Rekening houdend met een 15% niet-operabele snelheid, is de totale steekproefgrootte 28 patiënten.

Statistische analyse: Het primaire eindpunt, pCR-percentage, en andere binaire eindpunten worden samengevat met frequenties, percentages en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend met de Clopper-Pearson-methode. Tijd-tot-gebeurtenis-eindpunten (EFS, OS) worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. Veiligheidsgegevens worden beschrijvend samengevat.

Klinische studie-informatie: Deze studie wordt gesponsord door The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, PLA. De hoofdonderzoeker is Dr. Yan Xiaolong.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf 20 september 2024 waren in totaal 16 klinische studies van de Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam gestart (zie de Investigator's Brochure voor details). In totaal hadden 1.160 proefpersonen behandeling met het combinatie-antilichaam ontvangen, waarvan 766 monotherapie en 394 combinatietherapie.

Het veiligheidsprofiel van het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam komt overeen met zijn therapeutische klasse, met een relatief lage incidentie van behandeling-gerelateerde graad 3 of hogere toxiciteiten. In monotherapiestudies ervoer meer dan de helft van de patiënten behandeling-optredende bijwerkingen gerelateerd aan het combinatie-antilichaam (77,5%), maar de incidentie van ≥graad 3-gebeurtenissen gerelateerd aan het combinatie-antilichaam was laag (25,4%). Immuun-gerelateerde bijwerkingen (irAE's) van elke graad werden gemeld bij 47,6% van de patiënten; deze waren voornamelijk laag-graad, verdwenen na behandeling en werden als beheersbaar beschouwd, met een ≥graad 3-incidentie van 11,9%. In studies van het combinatie-antilichaam gecombineerd met chemotherapie, kwam het AE-profiel overeen met de gevestigde AE-profielen van momenteel beschikbare immuuncheckpointremmers en standaard chemotherapiegeneesmiddelen. Op basis van de huidige veiligheidsinformatie voor het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam, wordt het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel over het algemeen als consistent beschouwd met dat van momenteel op de markt zijnde belangrijke PD-1- en CTLA-4-immuuncheckpointremmers, zonder onverwachte ernstige veiligheidsrisico's. Het onderzoeksgeneesmiddel toont een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.

Vier studies zijn onafhankelijk gestart op het gebied van longkanker, allemaal met protocollen die combinatie met chemotherapie omvatten.

De DUBHE-L-201/QL1706-201-studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label, single-center fase II klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam gecombineerd met chemotherapie ± bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom. De studie was verdeeld in vijf cohorten. Cohorten 1-4 richtten zich op eerstelijnsbehandeling voor stadium IIIB-IV NSCLC zonder EGFR/ALK-veranderingen: Cohort 1 includeerde 17 patiënten met plaveiselcelcarcinoom, behandeld met het combinatie-antilichaam gecombineerd met paclitaxel en carboplatine Q3W gedurende 2 cycli, gevolgd door onderhoud met het combinatie-antilichaam; Cohort 2 includeerde 11 patiënten met plaveiselcelcarcinoom, behandeld met het combinatie-antilichaam gecombineerd met paclitaxel en carboplatine Q3W gedurende 4 cycli, gevolgd door onderhoud met het combinatie-antilichaam; Cohort 3 includeerde 12 patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom, behandeld met het combinatie-antilichaam gecombineerd met pemetrexed en carboplatine Q3W gedurende 2 cycli, gevolgd door onderhoud met het combinatie-antilichaam; Cohort 4 includeerde 20 patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom, behandeld met het combinatie-antilichaam gecombineerd met pemetrexed, carboplatine en bevacizumab Q3W gedurende 4 cycli, gevolgd door onderhoud met het combinatie-antilichaam, pemetrexed en bevacizumab. Cohort 5 includeerde 31 patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom met EGFR-gevoelige mutaties die progressie hadden doorgemaakt op EGFR-TKI-therapie, behandeld met het combinatie-antilichaam gecombineerd met pemetrexed, carboplatine en bevacizumab Q3W gedurende 4 cycli, gevolgd door onderhoud met het combinatie-antilichaam, pemetrexed en bevacizumab. De incidentie van TRAE's die leidden tot stopzetting was 8,3% in eerstelijnscohorten 1-4 en 3,2% in het EGFR-TKI-resistente cohort 5. In eerstelijnsbehandeling was de ORR 45,0%, mediane PFS was 6,8 maanden, de incidentie van ≥graad 3 TRAE's was 31,7%, TRSAE-incidentie was 25,0%, de incidentie van TRAE's die leidden tot dosisonderbreking was 63,3%, de incidentie die leidde tot studie-stopzetting was 8,3%, en geen TRAE's leidden tot overlijden. In het EGFR-TKI-resistente cohort 5 was de ORR 54,8%, mediane PFS was 8,5 maanden, en mediane OS was 26,5 maanden.

De DUBHE-L-209/QL1706-209-studie is een eenarmige, multicenter fase II klinische studie van het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam gecombineerd met carboplatine en etoposide als eerstelijnsbehandeling voor uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), ontworpen om veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK-kenmerken en immunogeniciteit te evalueren. De studie includeerde in totaal 40 patiënten met onbehandeld ES-SCLC. Tijdens de intensieve behandelingsfase ontvingen patiënten het combinatie-antilichaam gecombineerd met carboplatine en etoposide Q3W gedurende 4-6 cycli, gevolgd door onderhoud met alleen het combinatie-antilichaam. De incidentie van ≥graad 3 TEAE's was 90%, SAE-incidentie was 50%, irAE-incidentie was 15%, TEAE's die leidden tot overlijden kwamen voor bij 5%, en geen TRAE's leidden tot stopzetting of overlijden. De ORR was 89,7%, en mediane PFS was 5,7 maanden.

De DUBHE-L-303/QL1706-303-studie (NCT05690945/CTR20223309) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam gecombineerd met chemotherapie versus tislelizumab gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met PD-L1-negatief, driver-gen-negatief lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. De studie plant 650 proefpersonen te includeren, gerandomiseerd 1:1 in twee groepen. De studie omvat een screeningsperiode (≤28 dagen vanaf ICF-ondertekening tot eerste dosis), een behandelingsperiode (proefpersonen ontvangen studiebehandeling tot einde behandeling) en een follow-upperiode (inclusief veiligheidsfollow-up en overlevingsfollow-up). Proefpersonen zullen de volgende regimes ontvangen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, non-compliance, beslissing van onderzoeker om terug te trekken, of andere protocol-gespecificeerde redenen (Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam/tislelizumab-behandeling maximaal 2 jaar [35 cycli]). Experimentele groep: Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam + pemetrexed + carboplatine (niet-plaveiselcel), of Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam + paclitaxel + carboplatine (plaveiselcel), gedurende 4 cycli, dan onderhoudsfase, voortzetting met Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam + pemetrexed (niet-plaveiselcel) of alleen Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam (plaveiselcel). Controlegroep: Tislelizumab + pemetrexed + carboplatine (niet-plaveiselcel), of tislelizumab + paclitaxel + carboplatine (plaveiselcel), gedurende 4 cycli, dan onderhoudsfase, voortzetting met tislelizumab + pemetrexed (niet-plaveiselcel) of alleen tislelizumab (plaveiselcel).

De DUBHE-L-304/QL1706-304-studie (NCT05487391/CTR20222281) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam gecombineerd met platina-gebaseerde chemotherapie versus placebo gecombineerd met platina-gebaseerde chemotherapie als adjuvante therapie bij patiënten met volledig gereseceerd stadium I-IIIB NSCLC zonder EGFR-gevoelige mutaties en ALK-fusiegenen. Deze studie randomiseert proefpersonen 1:1 in twee groepen, met ongeveer 316 proefpersonen in elke groep (experimenteel en controle). Proefpersonen zullen ofwel het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam of placebo ontvangen, gelijktijdig met adjuvante chemotherapie gedurende 2-4 cycli. Het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam of placebo zal worden toegediend gedurende 16 cycli, tenzij: ziekte-recidief; onverdraaglijke bijwerkingen; intercurrente ziekte die verdere behandeling verhindert; beslissing van onderzoeker om proefpersoon terug te trekken; intrekking van toestemming door proefpersoon; zwangerschap van proefpersoon; non-compliance met proefbehandeling of procedures; andere administratieve redenen.

Samenvattend, op basis van relevante studieresultaten, kan perioperatieve immunotherapie EFS en pCR aanzienlijk verbeteren bij patiënten met N2-stadium ziekte zonder chirurgische moeilijkheid te vergroten, wat een nieuwe behandelingsoptie biedt voor patiënten met reseceerbaar NSCLC, vooral die met slechtere prognose stadium III-N2-ziekte. Daarom heeft dit studieprotocol tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het Iparomlimab/Tuvonralimab-combinatie-antilichaam gecombineerd met chemotherapie in de perioperatieve behandeling van reseceerbaar stadium III-N2b NSCLC, met de verwachting een effectiever en veiliger nieuw perioperatief immunotherapieregime te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Tangdu Hospitial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
  2. ≥18 jaar oud, man of vrouw.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd TelkN2b stadium NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 9e editie). De lymfeklierstatus moet worden bevestigd door endobronchiale echografie (EBUS/EUS) of mediastinoscopie voor mediastinale lymfeklieren. Voor linkszijdige stations 5/6 lymfeklieren wordt parasternale mediastinoscopie aanbevolen om de lymfeklierstatus te bevestigen; als mediastinoscopie niet wordt uitgevoerd, wordt de status van stations 5/6 lymfeklieren gediagnosticeerd op basis van beeldvormende diagnostische criteria.
  4. Op basis van MDT-beoordeling (die een thoraxchirurg gespecialiseerd in oncologie moet omvatten) wordt de primaire NSCLC geacht volledig resecteerbaar te zijn (R0).
  5. Minstens één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score van 0 of 1.

  7. Adequate orgaanfunctie die voldoet aan de volgende vereisten (geen gebruik van bloedcomponenten, celgroeifactoren, enz. binnen 14 dagen vóór de eerste dosis):

    1. Absolute neutrofielentelling ≥1,5×10⁹/L;
    2. Bloedplaatjestelling ≥100×10⁹/L;
    3. Hemoglobine ≥90 g/L;
    4. Serumcreatinine ≤1,5×bovengrens normaal (ULN) of creatinineklaring (CLcr) ≥40 mL/min berekend met de Cockcroft-Gault formule;
    5. Totaal bilirubine ≤1,5×ULN (patiënten met het syndroom van Gilbert mogen ≤3×ULN hebben);
    6. AST en ALT ≤3×ULN;
    7. International normalized ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN, tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt;
    8. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50%.
  8. Voor vrouwelijke patiënten die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn of vruchtbaar kunnen zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condooms) tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 3 maanden na afloop van de studiebehandelingsperiode; vrouwelijke patiënten die vruchtbaar kunnen zijn en niet chirurgisch gesteriliseerd zijn, moeten een negatieve serum- of urine-HCG-test hebben binnen 72 uur vóór de eerste dosis; en mogen niet borstvoeding geven; voor mannelijke patiënten met partners die vruchtbaar kunnen zijn, moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Iparomlimab/Tuvonralimab.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende aanwezigheid van EGFR- of ALK-positieve mutaties.
  2. Geschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcel huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale chirurgie, ductaal carcinoom in situ na radicale chirurgie).
  3. Eerdere ontvangst van enige antitumortherapie voor de huidige longkanker (bijv. radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie, ablatie of andere systemische of lokale antitumortherapieën).
  4. Huidig gebruik van immunosuppressiva of systemische hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (dosis >10 mg/dag prednison of equivalent) en voortgezet gebruik binnen 2 weken vóór inschrijving (Opmerking: Geïnhaleerde of lokale corticosteroïden en bijniervervangende steroïden zijn toegestaan bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte).

  5. Enige actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, longfibrose, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie.

    1. Proefpersonen met hypothyreoïdie die alleen wordt gecontroleerd door hormoonvervangende therapie komen in aanmerking;
    2. Proefpersonen met huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen zoals vitiligo, psoriasis, alopecia, type 1 diabetes, of kinderastma dat volledig is opgelost en geen interventie vereist op volwassen leeftijd komen in aanmerking;
    3. Patiënten met astma die medische interventie met steroïden vereisen komen niet in aanmerking.
  6. Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie).
  7. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV-geïnfecteerde personen).
  8. Ongereguleerde actieve hepatitis B (gedefinieerd als positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-test bij screening met gelijktijdige HBV-DNA-testwaarde boven de bovengrens normaal van het laboratorium van het onderzoekscentrum; proefpersonen met HBV-DNA <500 IU/mL gemeten binnen 28 dagen vóór toediening van het studiegeneesmiddel en die ten minste 4 weken standaard lokale antivirale therapie hebben gekregen en bereid zijn om antivirale therapie voort te zetten tijdens de studie kunnen worden ingeschreven). Proefpersonen met actieve hepatitis C (gedefinieerd als positieve hepatitis C-virusantilichaam [HCsAb]-test bij screening en positieve HCV-RNA).
  9. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
  10. Vaccinatie met levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling (voortgezet tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling). Opmerking: Levende vaccins omvatten maar zijn niet beperkt tot mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfusvaccins. Geïnactiveerde seizoensgriepvaccins, geïnactiveerde COVID-19-vaccins, enz., zijn toegestaan.

  11. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
    2. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
    3. Hypertensie niet gecontroleerd met optimale antihypertensieve therapie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
    4. Klinisch significante aritmie die stabiel is geweest voor ≥14 dagen vóór de eerste dosis kan worden ingeschreven;
    5. Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV);
    6. Myocarditis.
  12. Systemische infectie of andere ernstige infectie die intraveneuze antibiotica vereist voor >7 dagen binnen 2 weken vóór de eerste studiebehandeling, of onverklaarde koorts >38,5°C tijdens screening of vóór inschrijving (koorts door tumoroorzaken zoals beoordeeld door de onderzoeker is uitgesloten).
  13. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden of leiden tot voortijdige beëindiging van de studie, zoals alcoholisme, drugsverslaving, andere ernstige ziekten (inclusief psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, of familie- of sociale factoren, die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iparomlimab en Tuvonralimab plus chemotherapie
Iparomlimab en Tuvonralimab gecombineerd met platinumbased chemotherapie (Pemetrexed/Carboplatin voor niet-plaveiselcel; Nab-paclitaxel/Carboplatin voor plaveiselcel)
Geneesmiddel: Iparomlimab en Tuvonralimab gecombineerd met platinum-gebaseerde chemotherapie (Pemetrexed/Carboplatin voor niet-plaveiselcel; Nab-paclitaxel/Carboplatin voor plaveiselcel)

Deelnemers krijgen neoadjuvante behandeling met Iparomlimab en Tuvonralimab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie gedurende drie cycli vóór chirurgische resectie.

Dosering:

Voor niet-plaveiselcelcarcinoom:

Iparomlimab en Tuvonralimab: 5 mg/kg, intraveneuze infusie, dag 1 Pemetrexed: 500 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1 Carboplatin: AUC 5, intraveneuze infusie, dag 1 Cyclusduur: 21 dagen (elke 3 weken) Totale behandeling: 3 cycli

Voor plaveiselcelcarcinoom:

Iparomlimab en Tuvonralimab: 5 mg/kg, intraveneuze infusie, dag 1 Nab-paclitaxel: 260 mg/m², intraveneuze infusie, dag 1 Carboplatin: AUC 5, intraveneuze infusie, dag 1 Cyclusduur: 21 dagen (elke 3 weken) Totale behandeling: 3 cycli Na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan deelnemers binnen 6 weken chirurgische resectie. Adjuvante behandeling na de operatie wordt naar goeddunken van de onderzoeker toegediend en wordt niet gespecificeerd door dit protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) rate
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, ongeveer 9-15 weken na inschrijving
Het percentage proefpersonen zonder resterende levensvatbare tumorcellen in het verwijderde primaire tumorbed en lymfeklieren na longkankerresectie.
Op het moment van de operatie, ongeveer 9-15 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Pathological Response (MPR) rate
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, ongeveer 9-15 weken na inschrijving
Het percentage proefpersonen met ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in het verwijderde primaire tumorbed en lymfeklieren na longkankerresectie.
Tijdens de operatie, ongeveer 9-15 weken na inschrijving
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot pre-operatieve beoordeling, ongeveer 9-15 weken
Het percentage proefpersonen dat vóór de operatie een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte op beeldvorming volgens de RECIST v1.1-criteria.
Van inschrijving tot pre-operatieve beoordeling, ongeveer 9-15 weken
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het percentage patiënten die een longkankerresectie ondergaan waarbij een volledige resectie met negatieve marges wordt bereikt.
Tijdens de operatie
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 2 jaar na de operatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van ziekteprogressie die een operatie verhindert, lokale of afstandsrecidieven, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot maximaal 2 jaar na de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 2 jaar na de operatie of overlijden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het studiegeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot maximaal 2 jaar na de operatie of overlijden
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot 90 dagen na laatste dosis
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0; percentages van dosisonderbrekingen, -aanpassingen en -stops vanwege AEs.
Van eerste dosis tot 90 dagen na laatste dosis
Percentage vertraagde of geannuleerde chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van neoadjuvante therapie tot de geplande operatiedatum, ongeveer 6 weken
Het percentage proefpersonen van wie de geplande operatie wordt uitgesteld buiten het protocol-gespecificeerde venster of wordt geannuleerd.
Vanaf voltooiing van neoadjuvante therapie tot de geplande operatiedatum, ongeveer 6 weken
Operatieduur
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De totale tijd vanaf de chirurgische incisie tot sluiting, gemeten in minuten.
Op het moment van de operatie
Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot aan ziekenhuisontslag, ongeveer 1-4 weken
Het totale aantal dagen van de operatie tot aan het ziekenhuisontslag.
Vanaf de operatiedatum tot aan ziekenhuisontslag, ongeveer 1-4 weken
Chirurgische Methode
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Het type uitgevoerde chirurgische ingreep (bijv. lobectomie, pneumonectomie, mouwresectie, enz.) en chirurgische benadering (bijv. open thoracotomie, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie [VATS]).
Op het moment van de operatie
Incidentie van operatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van operatie tot 90 dagen na de operatie
De incidentie en ernst van operatiegerelateerde bijwerkingen, waaronder intraoperatieve complicaties (bijvoorbeeld longontsteking, respiratoir distress syndroom, transfusie van ingedikt erytrocytenconcentraat, bronchopleurale fistel, luchtlek), heropname op de intensive care, atriumfibrilleren en andere supraventriculaire tachycardie (SVT).
Van operatie tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202511-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren