Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ипаромлимаб и Тувонралимаб в сочетании с химиотерапией перед операцией при раке лёгкого III стадии

15 апреля 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Исследование ипаромлимаба и тувонралимаба в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при резектабельном немелкоклеточном раке легкого стадии III-N2b

Обоснование: Для пациентов с операбельной стадией III-N2b немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) оптимальные периоперационные стратегии лечения остаются областью активных исследований. Ипаромлимаб и тувонралимаб (QL1706) представляют собой новую бифункциональную комбинацию антител, нацеленную на PD-1 и CTLA-4, разработанную для усиления противоопухолевого иммунитета.

Цель: Это исследование II фазы, однорукое, многоцентровое, направлено на оценку эффективности и безопасности неоадъювантной терапии ипаромлимабом и тувонралимабом (QL1706) в комбинации с платиносодержащей химиотерапией у пациентов с операбельной стадией III-N2b НМРЛ.

Дизайн и методы исследования: Всего будет включено 28 пациентов примерно в 4 центрах Китая. Подходящие пациенты (возраст ≥18 лет, ECOG PS 0-1) с гистологически или цитологически подтвержденным, операбельным НМРЛ стадии III-N2b (AJCC 9-е издание) получат три цикла неоадъювантной терапии каждые три недели. Пациенты с неплоскоклеточной карциномой получат ипаромлимаб и тувонралимаб (5 мг/кг) плюс пеметрексед (500 мг/м²) и карбоплатин (AUC 5). Пациенты с плоскоклеточной карциномой получат ипаромлимаб и тувонралимаб (5 мг/кг) плюс наб-паклитаксел (260 мг/м²) и карбоплатин (AUC 5). Хирургическая резекция будет выполнена в течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии. Последующее адъювантное лечение остается на усмотрение исследователя.

Ключевые критерии приемлемости: Ключевые критерии включения включают патологически подтвержденное заболевание TлюбойN2b с подтвержденным статусом медиастинальных лимфатических узлов с помощью EBUS/EUS или медиастиноскопии, а также определение мультидисциплинарной командой (MDT), что опухоль полностью резектабельна (R0). Ключевые критерии исключения включают известные положительные мутации EGFR или ALK, предшествующую противоопухолевую терапию по поводу текущего рака легкого, активное аутоиммунное заболевание или неконтролируемый гепатит B или C.

Конечные точки исследования: Первичной конечной точкой является частота патологического полного ответа (pCR). Вторичные конечные точки включают частоту основного патологического ответа (MPR), частоту объективного ответа (ORR), частоту резекции R0, безрецидивную выживаемость (EFS), общую выживаемость (OS), влияние на хирургические исходы и безопасность. Исследовательские конечные точки включают анализ биомаркеров, в том числе ctDNA.

Обоснование размера выборки: Предполагая нулевую гипотезу о частоте pCR (P0) 8,8% (на основе исторических данных) и ожидаемую частоту pCR (P1) 28%, с двусторонним α 5% и мощностью 80%, требуется 24 пациента. С учетом 15% доли неоперабельных пациентов общий размер выборки составляет 28 пациентов.

Статистический анализ: Первичная конечная точка, частота pCR, и другие бинарные конечные точки будут обобщены с частотами, процентами и их 95% доверительными интервалами, рассчитанными методом Клоппера-Пирсона. Временные конечные точки (EFS, OS) будут проанализированы с помощью метода Каплана-Мейера. Данные по безопасности будут обобщены описательно.

Информация о клиническом исследовании: Это исследование спонсируется Вторым филиалом Больницы Военно-медицинского университета ВВС, НОАК. Главный исследователь – доктор Янь Сяолун.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По состоянию на 20 сентября 2024 года было инициировано в общей сложности 16 клинических исследований комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб (подробности см. в брошюре исследователя). Всего лечение комбинацией антител получили 1160 субъектов, из которых 766 получали монотерапию и 394 — комбинированную терапию.

Профиль безопасности комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб соответствует своему терапевтическому классу, с относительно низкой частотой токсичности, связанной с лечением, степени 3 и выше. В исследованиях монотерапии более половины пациентов испытали нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, связанные с комбинацией антител (77,5%), но частота событий ≥ степени 3, связанных с комбинацией антител, была низкой (25,4%). Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) любой степени, были зарегистрированы у 47,6% пациентов; они были в основном низкой степени, разрешались после лечения и считались управляемыми, с частотой ≥ степени 3 в 11,9%. В исследованиях комбинации антител в сочетании с химиотерапией профиль НЯ соответствовал установленным профилям НЯ доступных в настоящее время ингибиторов иммунных контрольных точек и стандартных химиотерапевтических препаратов. На основе текущей информации о безопасности комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб профиль безопасности исследуемого препарата считается в целом соответствующим профилю, демонстрируемому в настоящее время коммерциализированными основными ингибиторами иммунных контрольных точек PD-1 и CTLA-4, без наблюдаемых неожиданных серьезных рисков безопасности. Исследуемый препарат демонстрирует благоприятный профиль безопасности и переносимости.

В области рака легкого независимо инициированы четыре исследования, все с протоколами, предусматривающими комбинацию с химиотерапией.

Исследование DUBHE-L-201/QL1706-201 — это однорукое, нерандомизированное, открытое, одноцентровое клиническое исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб в сочетании с химиотерапией ± бевацизумабом в качестве первой линии лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого. Исследование было разделено на пять когорт. Когорты 1-4 были сосредоточены на лечении первой линии стадии IIIB-IV НМРЛ без изменений EGFR/ALK: когорта 1 включила 17 пациентов с плоскоклеточной карциномой, получавших комбинацию антител в сочетании с паклитакселом и карбоплатином Q3W в течение 2 циклов, затем поддерживающую терапию комбинацией антител; когорта 2 включила 11 пациентов с плоскоклеточной карциномой, получавших комбинацию антител в сочетании с паклитакселом и карбоплатином Q3W в течение 4 циклов, затем поддерживающую терапию комбинацией антител; когорта 3 включила 12 пациентов с неплоскоклеточной карциномой, получавших комбинацию антител в сочетании с пеметрекседом и карбоплатином Q3W в течение 2 циклов, затем поддерживающую терапию комбинацией антител; когорта 4 включила 20 пациентов с неплоскоклеточной карциномой, получавших комбинацию антител в сочетании с пеметрекседом, карбоплатином и бевацизумабом Q3W в течение 4 циклов, затем поддерживающую терапию комбинацией антител, пеметрекседом и бевацизумабом. Когорта 5 включила 31 пациента с неплоскоклеточной карциномой, имеющей чувствительные мутации EGFR, у которых произошло прогрессирование на терапии EGFR-TKI, получавших комбинацию антител в сочетании с пеметрекседом, карбоплатином и бевацизумабом Q3W в течение 4 циклов, затем поддерживающую терапию комбинацией антител, пеметрекседом и бевацизумабом. Частота НЛР, приведших к прекращению лечения, составила 8,3% в когортах первой линии 1-4 и 3,2% в когорте 5 с резистентностью к EGFR-TKI. При лечении первой линии ОРР составил 45,0%, медиана ВБП — 6,8 месяцев, частота НЛР ≥ степени 3 — 31,7%, частота серьезных НЛР — 25,0%, частота НЛР, приведших к прерыванию дозы, — 63,3%, частота приведших к прекращению исследования — 8,3%, и ни одно НЛР не привело к смерти. В когорте 5 с резистентностью к EGFR-TKI ОРР составил 54,8%, медиана ВБП — 8,5 месяцев, а медиана ОВ — 26,5 месяцев.

Исследование DUBHE-L-209/QL1706-209 — это однорукое, многоцентровое клиническое исследование фазы II комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб в сочетании с карбоплатином и этопозидом в качестве первой линии лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого (РМКРЛ), предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетических характеристик и иммуногенности. Исследование включило в общей сложности 40 пациентов с нелеченным РМКРЛ. В ходе фазы интенсивного лечения пациенты получали комбинацию антител в сочетании с карбоплатином и этопозидом Q3W в течение 4-6 циклов, затем поддерживающую терапию только комбинацией антител. Частота НЯ на фоне лечения ≥ степени 3 составила 90%, частота серьезных НЯ — 50%, частота irAE — 15%, НЯ на фоне лечения, приведшие к смерти, произошли в 5%, и ни одно НЛР не привело к прекращению лечения или смерти. ОРР составил 89,7%, а медиана ВБП — 5,7 месяцев.

Исследование DUBHE-L-303/QL1706-303 (NCT05690945 / CTR20223309) — это рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб в сочетании с химиотерапией по сравнению с тислелизумабом в сочетании с химиотерапией у пациентов с PD-L1 отрицательным, без драйверных мутаций локально распространенным или метастатическим НМРЛ. Исследование планирует включить 650 субъектов, рандомизированных 1:1 в две группы. Исследование включает скрининговый период (≤28 дней с момента подписания ИДС до первой дозы), период лечения (субъекты получают исследуемое лечение до окончания лечения) и период наблюдения (включая наблюдение за безопасностью и наблюдение за выживаемостью). Субъекты будут получать следующие режимы до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, несоблюдения, решения исследователя о выводе субъекта или других причин, указанных в протоколе (лечение комбинацией антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб/тислелизумабом максимум в течение 2 лет [35 циклов]). Экспериментальная группа: комбинация антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб + пеметрексед + карбоплатин (неплоскоклеточный), или комбинация антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб + паклитаксел + карбоплатин (плоскоклеточный), в течение 4 циклов, затем переход в фазу поддерживающей терапии, продолжая комбинацию антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб + пеметрексед (неплоскоклеточный) или только комбинацию антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб (плоскоклеточный). Контрольная группа: тислелизумаб + пеметрексед + карбоплатин (неплоскоклеточный), или тислелизумаб + паклитаксел + карбоплатин (плоскоклеточный), в течение 4 циклов, затем переход в фазу поддерживающей терапии, продолжая тислелизумаб + пеметрексед (неплоскоклеточный) или только тислелизумаб (плоскоклеточный).

Исследование DUBHE-L-304/QL1706-304 (NCT05487391/CTR20222281) — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, оценивающее безопасность и эффективность комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб в сочетании с химиотерапией на основе платины по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией на основе платины в качестве адъювантной терапии у пациентов с полностью резектированным НМРЛ стадии I-IIIB без чувствительных мутаций EGFR и генов слияния ALK. Это исследование рандомизирует субъектов 1:1 в две группы, примерно по 316 субъектов в каждой группе (экспериментальная и контрольная). Субъекты будут получать либо комбинацию антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб, либо плацебо, одновременно с адъювантной химиотерапией в течение 2-4 циклов. Комбинация антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб или плацебо будет вводиться в течение 16 циклов, если только не произойдет: рецидив заболевания; непереносимые нежелательные явления; интеркуррентное заболевание, препятствующее продолжению лечения; решение исследователя о выводе субъекта; отзыв согласия субъектом; беременность субъекта; несоблюдение режима лечения или процедур исследования; другие административные причины.

В заключение, на основе соответствующих результатов исследований, периоперационная иммунотерапия может значительно улучшить БВБ и полный патологический ответ у пациентов с заболеванием стадии N2, не увеличивая сложность хирургического вмешательства, предоставляя новый вариант лечения для пациентов с резектабельным НМРЛ, особенно с заболеванием стадии III-N2 с худшим прогнозом. Следовательно, данный протокол исследования направлен на изучение эффективности и безопасности комбинации антител Ипаромлимаб/Тувонралимаб в сочетании с химиотерапией в периоперационном лечении резектабельного НМРЛ стадии III-N2b, с ожиданием изучения более эффективного и безопасного нового режима периоперационной иммунотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XiaoLong Yan, Doctor of Medicine(M.D.)
  • Номер телефона: +8615991269383
  • Электронная почта: yanxiaolong@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай
        • Tangdu Hospitial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия (ИС).
  2. Возраст ≥18 лет, мужчины или женщины.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии TлюбаяN2b (классификация Американского объединенного комитета по раку [AJCC] 9-е издание). Статус лимфатических узлов должен быть подтвержден эндобронхиальным ультразвуковым исследованием (EBUS/EUS) или медиастиноскопией для медиастинальных лимфатических узлов. Для лимфатических узлов левосторонних станций 5/6 рекомендуется парастернальная медиастиноскопия для подтверждения статуса лимфатических узлов; если медиастиноскопия не проводилась, статус лимфатических узлов станций 5/6 диагностируется на основе критериев визуализационной диагностики.
  4. На основании оценки междисциплинарной команды (которая должна включать торакального хирурга, специализирующегося в онкологии), первичный НМРЛ считается полностью резектабельным (R0).
  5. По крайней мере одно измеримое поражение, оцененное исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
  6. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

  7. Адекватная функция органов, соответствующая следующим требованиям (без использования каких-либо компонентов крови, факторов роста клеток и т.д. в течение 14 дней до первой дозы):

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л;
    2. Количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л;
    3. Гемоглобин ≥90 г/л;
    4. Сывороточный креатинин ≤1,5×верхнего предела нормы (ВПН) или клиренс креатинина (CLcr) ≥40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта;
    5. Общий билирубин ≤1,5×ВПН (у пациентов с синдромом Жильбера может быть ≤3×ВПН);
    6. АСТ и АЛТ ≤3×ВПН;
    7. Международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВПН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию;
    8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
  8. Для пациенток, не подвергшихся хирургической стерилизации или имеющих детородный потенциал, необходимо согласие на использование медицински приемлемого метода контрацепции (например, внутриматочной спирали, противозачаточных таблеток или презервативов) в период лечения в исследовании и в течение 3 месяцев после его окончания; пациентки с детородным потенциалом, не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный тест на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 72 часов до первой дозы; и не должны кормить грудью; для пациентов-мужчин с партнершами детородного потенциала необходимо согласие на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы Ипаромлимаба/Тувонралимаба.

Критерии исключения:

  1. Известное наличие положительных мутаций EGFR или ALK.
  2. Наличие в анамнезе или сопутствующей другой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы после радикальной операции, протокового рака in situ после радикальной операции).
  3. Предыдущее получение любой противоопухолевой терапии по поводу текущего рака легкого (например, лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии, абляции или других системных или местных противоопухолевых терапий).
  4. Текущее использование иммуносупрессантов или системной гормональной терапии в иммуносупрессивных целях (доза >10 мг/день преднизона или эквивалент) и продолжение использования в течение 2 недель до включения в исследование (Примечание: Ингаляционные или местные кортикостероиды и стероиды для заместительной терапии надпочечников разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания).

  5. Любое активное аутоиммунное заболевание или наличие аутоиммунного заболевания в анамнезе, включая, но не ограничиваясь: аутоиммунным гепатитом, интерстициальной пневмонией, фиброзом легких, увеитом, энтеритом, гепатитом, гипофизитом, васкулитом, нефритом, гипертиреозом, гипотиреозом.

    1. Пациенты с гипотиреозом, контролируемым только заместительной гормональной терапией, могут быть включены;
    2. Пациенты с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения, такими как витилиго, псориаз, алопеция, сахарный диабет 1 типа, или детской астмой, полностью разрешившейся и не требующей вмешательства во взрослом возрасте, могут быть включены;
    3. Пациенты с астмой, требующей медицинского вмешательства с применением стероидов, не могут быть включены.
  6. Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы).
  7. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфицированные лица).
  8. Неконтролируемый активный гепатит B (определяется как положительный тест на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] при скрининге с одновременным значением теста HBV-ДНК выше верхнего предела нормы лаборатории исследовательского центра; пациенты с HBV-ДНК <500 МЕ/мл, измеренной в течение 28 дней до введения исследуемого препарата, и которые получали стандартную местную противовирусную терапию не менее 4 недель и согласны продолжать противовирусную терапию во время исследования, могут быть включены). Пациенты с активным гепатитом C (определяется как положительный тест на антитела к вирусу гепатита C [HCsAb] при скрининге и положительный HCV-РНК).
  9. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела.
  10. Вакцинация живой вакциной в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения (продолжающаяся до 90 дней после последней дозы исследуемого лечения). Примечание: Живые вакцины включают, но не ограничиваются: корь, паротит, краснуху, ветряную оспу/опоясывающий лишай (ветрянку), желтую лихорадку, бешенство, БЦЖ и тифозные вакцины. Инактивированные сезонные вакцины против гриппа, инактивированные вакцины против COVID-19 и т.д. разрешены.

  11. Клинически значимые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    1. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до первой дозы;
    2. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до первой дозы;
    3. Артериальная гипертензия, не контролируемая оптимальной антигипертензивной терапией (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.);
    4. Клинически значимые аритмии, стабильные в течение ≥14 дней до первой дозы, могут быть включены;
    5. Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
    6. Миокардит.
  12. Системная инфекция или другая тяжелая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков >7 дней в течение 2 недель до первого исследуемого лечения, или необъяснимая лихорадка >38,5°C во время скрининга или до включения в исследование (лихорадка, вызванная опухолевыми причинами, по оценке исследователя, исключается).
  13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или привести к преждевременному прекращению исследования, такое как алкоголизм, наркомания, другие тяжелые заболевания (включая психические заболевания), требующие сопутствующего лечения, тяжелые лабораторные отклонения или семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипаромлимаб и Тувонралимаб плюс химиотерапия
Ипаромлимаб и Тувонралимаб в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (Пеметрексед/Карбоплатин при неплоскоклеточном; Наб-паклитаксел/Карбоплатин при плоскоклеточном)
Лекарство: Ипаромлимаб и Тувонралимаб в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (Пеметрексед/Карбоплатин для немелкоклеточного; Наб-паклитаксел/Карбоплатин для плоскоклеточного)

Участники получают неоадъювантное лечение Ипаромлимабом и Тувонралимабом в комбинации с химиотерапией на основе платины в течение трех циклов до хирургической резекции.

Схема дозирования:

Для немелкоклеточного плоскоклеточного рака:

Ипаромлимаб и Тувонралимаб: 5 мг/кг, внутривенная инфузия, День 1 Пеметрексед: 500 мг/м², внутривенная инфузия, День 1 Карбоплатин: AUC 5, внутривенная инфузия, День 1 Длина цикла: 21 день (каждые 3 недели) Общее лечение: 3 цикла

Для плоскоклеточного рака:

Ипаромлимаб и Тувонралимаб: 5 мг/кг, внутривенная инфузия, День 1 Наб-паклитаксел: 260 мг/м², внутривенная инфузия, День 1 Карбоплатин: AUC 5, внутривенная инфузия, День 1 Длина цикла: 21 день (каждые 3 недели) Общее лечение: 3 цикла После завершения неоадъювантной терапии участники проходят хирургическую резекцию в течение 6 недель. Адъювантное лечение после операции назначается на усмотрение исследователя и не регламентируется данным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: На момент операции, примерно через 9–15 недель после включения в исследование
Процент пациентов без остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в удаленной первичной опухолевой ложе и лимфатических узлах после резекции рака легкого.
На момент операции, примерно через 9–15 недель после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: На момент операции, примерно через 9-15 недель после включения в исследование
Процент субъектов с ≤10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном ложе первичной опухоли и лимфатических узлах после резекции рака лёгкого.
На момент операции, примерно через 9-15 недель после включения в исследование
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до предоперационной оценки проходит приблизительно 9–15 недель
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по данным визуализации согласно критериям RECIST v1.1 до операции.
С момента включения в исследование до предоперационной оценки проходит приблизительно 9–15 недель
Частота резекции R0
Временное ограничение: Во время операции
Процент пациентов, перенесших резекцию по поводу рака легкого, у которых достигнута полная резекция с негативными краями.
Во время операции
Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 2 лет после операции
Определяется как время от первого введения исследуемого препарата до возникновения прогрессирования заболевания, препятствующего проведению операции, локального или отдаленного рецидива или смерти от любой причины.
С момента включения в исследование до 2 лет после операции
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 2 лет после операции или смерти
Определяется как время от первого введения исследуемого препарата до смерти от любой причины.
От момента включения в исследование до 2 лет после операции или смерти
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С первой дозы до 90 дней после последней дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененные согласно NCI-CTCAE v5.0; показатели перерывов в дозировании, изменений дозы и прекращения лечения из-за НЯ.
С первой дозы до 90 дней после последней дозы
Частота отсроченной или отмененной операции
Временное ограничение: От завершения неоадъювантной терапии до запланированной даты операции, примерно 6 недель
Процент субъектов, у которых запланированная операция отложена за пределы установленного протоколом окна или отменена.
От завершения неоадъювантной терапии до запланированной даты операции, примерно 6 недель
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Общее время от хирургического разреза до закрытия, измеряемое в минутах.
Во время операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От даты операции до выписки из больницы, примерно 1-4 недели
Общее количество дней от операции до выписки из больницы.
От даты операции до выписки из больницы, примерно 1-4 недели
Хирургический метод
Временное ограничение: Во время операции
Тип выполненного хирургического вмешательства (например, лобэктомия, пневмонэктомия, рукавная резекция и т.д.) и хирургический доступ (например, открытая торакотомия, видеоассистированная торакоскопическая хирургия [VATS]).
Во время операции
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 90 дней после операции
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством, включая интраоперационные осложнения (например, пневмония, синдром острого респираторного дистресса, трансфузия эритроцитарной массы, бронхоплевральный свищ, утечка воздуха), повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии, фибрилляция предсердий и другие наджелудочковые тахикардии (НЖТ).
От хирургического вмешательства до 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K202511-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться