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Iparomlimab e Tuvonralimab mais Quimioterapia antes da Cirurgia para Cancro do Pulmão em Estádio III

15 de abril de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital

Um Estudo de Iparomlimab e Tuvonralimab em Combinação com Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante para Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células em Estádio III-N2b Ressecável

Contexto: Para doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio III-N2b ressecável, as estratégias de tratamento perioperatório ideais continuam a ser uma área de investigação ativa. O iparomlimab e o tuvonralimab (QL1706) são uma nova combinação de anticorpos bifuncionais que atuam sobre o PD-1 e o CTLA-4, concebida para potenciar a imunidade antitumoral.

Objetivo: Este estudo de fase II, unicamente, multicêntrico, tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do iparomlimab e tuvonralimab (QL1706) neoadjuvante em combinação com quimioterapia à base de platina em doentes com CPCNP em estadio III-N2b ressecável.

Desenho do Estudo e Métodos: Serão incluídos um total de 28 doentes em aproximadamente 4 centros na China. Doentes elegíveis (idade ≥18 anos, ECOG PS 0-1) com CPCNP em estadio III-N2b ressecável (AJCC 9.ª edição) confirmado histológica ou citologicamente receberão três ciclos de terapia neoadjuvante a cada três semanas. Doentes com carcinoma não escamoso receberão iparomlimab e tuvonralimab (5 mg/kg) mais pemetrexed (500 mg/m²) e carboplatina (AUC 5). Doentes com carcinoma escamoso receberão iparomlimab e tuvonralimab (5 mg/kg) mais nab-paclitaxel (260 mg/m²) e carboplatina (AUC 5). A ressecção cirúrgica será realizada no prazo de 6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante. O subsequente tratamento adjuvante fica ao critério do investigador.

Critérios de Elegibilidade Principais: Os principais critérios de inclusão incluem doença patologicamente confirmada TqualquerN2b com estado ganglionar mediastínico confirmado por EBUS/EUS ou mediastinoscopia, e a determinação, por avaliação de equipa multidisciplinar (EMD), de que o tumor é completamente ressecável (R0). Os principais critérios de exclusão incluem mutações positivas conhecidas de EGFR ou ALK, terapia anticancro prévia para o cancro do pulmão atual, doença autoimune ativa ou hepatite B ou C não controlada.

Pontos Finais do Estudo: O ponto final primário é a taxa de resposta patológica completa (pCR). Os pontos finais secundários incluem a taxa de resposta patológica maior (MPR), a taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de ressecção R0, a sobrevivência livre de eventos (EFS), a sobrevivência global (OS), o impacto nos resultados cirúrgicos e a segurança. Os pontos finais exploratórios envolvem análise de biomarcadores, incluindo ctDNA.

Justificação da Dimensão da Amostra: Assumindo uma hipótese nula de taxa de pCR (P0) de 8,8% (com base em dados históricos) e uma taxa de pCR esperada (P1) de 28%, com um α bilateral de 5% e um poder de 80%, são necessários 24 doentes. Considerando uma taxa de inoperabilidade de 15%, a dimensão total da amostra é de 28 doentes.

Análise Estatística: O ponto final primário, a taxa de pCR, e outros pontos finais binários serão sumarizados com frequências, percentagens e os seus intervalos de confiança a 95% calculados utilizando o método de Clopper-Pearson. Os pontos finais de tempo até ao evento (EFS, OS) serão analisados utilizando o método de Kaplan-Meier. Os dados de segurança serão sumarizados descritivamente.

Informação do Ensaio Clínico: Este estudo é patrocinado pelo The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, PLA. O Investigador Principal é o Dr. Yan Xiaolong.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 20 de setembro de 2024, tinham sido iniciados um total de 16 estudos clínicos do anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab (ver Brochura do Investigador para detalhes). Um total de 1.160 sujeitos tinham recebido tratamento com o anticorpo combinado, dos quais 766 receberam monoterapia e 394 receberam terapia combinada.

O perfil de segurança do anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab é consistente com a sua classe terapêutica, com uma incidência relativamente baixa de toxicidades de grau 3 ou superior relacionadas com o tratamento. Nos estudos de monoterapia, mais de metade dos doentes experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento relacionados com o anticorpo combinado (77,5%), mas a incidência de eventos de grau ≥3 relacionados com o anticorpo combinado foi baixa (25,4%). Eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAE) de qualquer grau foram relatados em 47,6% dos doentes; estes foram principalmente de baixo grau, resolveram após tratamento e foram considerados manejáveis, com uma incidência de grau ≥3 de 11,9%. Nos estudos do anticorpo combinado em combinação com quimioterapia, o perfil de EA foi consistente com os perfis de EA estabelecidos dos inibidores de checkpoint imunitário atualmente disponíveis e dos fármacos de quimioterapia padrão. Com base na informação de segurança atual para o anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab, o perfil de segurança do fármaco em investigação é considerado geralmente consistente com o exibido pelos principais inibidores de checkpoint imunitário PD-1 e CTLA-4 atualmente comercializados, sem riscos de segurança graves inesperados observados. O fármaco em investigação demonstra um perfil de segurança e tolerabilidade favorável.

Quatro estudos foram iniciados independentemente na área do cancro do pulmão, todos com protocolos envolvendo combinação com quimioterapia.

O estudo DUBHE-L-201/QL1706-201 é um estudo clínico de fase II, de braço único, não randomizado, aberto, unicêntrico, que avalia a segurança e eficácia do anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab combinado com quimioterapia ± bevacizumab como tratamento de primeira linha para cancro do pulmão de células não pequenas avançado. O estudo foi dividido em cinco coortes. As coortes 1-4 focaram-se no tratamento de primeira linha para CPNPC em estadio IIIB-IV sem alterações EGFR/ALK: A coorte 1 recrutou 17 doentes com carcinoma escamoso, tratados com o anticorpo combinado em combinação com paclitaxel e carboplatina Q3W durante 2 ciclos, seguido de manutenção com o anticorpo combinado; A coorte 2 recrutou 11 doentes com carcinoma escamoso, tratados com o anticorpo combinado em combinação com paclitaxel e carboplatina Q3W durante 4 ciclos, seguido de manutenção com o anticorpo combinado; A coorte 3 recrutou 12 doentes com carcinoma não escamoso, tratados com o anticorpo combinado em combinação com pemetrexed e carboplatina Q3W durante 2 ciclos, seguido de manutenção com o anticorpo combinado; A coorte 4 recrutou 20 doentes com carcinoma não escamoso, tratados com o anticorpo combinado em combinação com pemetrexed, carboplatina e bevacizumab Q3W durante 4 ciclos, seguido de manutenção com o anticorpo combinado, pemetrexed e bevacizumab. A coorte 5 recrutou 31 doentes com carcinoma não escamoso portadores de mutações sensíveis ao EGFR que progrediram após terapia com EGFR-TKI, tratados com o anticorpo combinado em combinação com pemetrexed, carboplatina e bevacizumab Q3W durante 4 ciclos, seguido de manutenção com o anticorpo combinado, pemetrexed e bevacizumab. A incidência de TRAE que levaram à descontinuação foi de 8,3% nas coortes de primeira linha 1-4 e de 3,2% na coorte 5 resistente a EGFR-TKI. No tratamento de primeira linha, a ORR foi de 45,0%, a PFS mediana foi de 6,8 meses, a incidência de TRAE de grau ≥3 foi de 31,7%, a incidência de TRSAE foi de 25,0%, a incidência de TRAE que levaram à interrupção da dose foi de 63,3%, a incidência que levou à descontinuação do estudo foi de 8,3%, e nenhum TRAE levou à morte. Na coorte 5 resistente a EGFR-TKI, a ORR foi de 54,8%, a PFS mediana foi de 8,5 meses e a OS mediana foi de 26,5 meses.

O estudo DUBHE-L-209/QL1706-209 é um estudo clínico de fase II, de braço único, multicêntrico, do anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab combinado com carboplatina e etoposídeo como tratamento de primeira linha para cancro do pulmão de células pequenas em estadio extensivo (CPCP-EE), desenhado para avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia, características PK e imunogenicidade. O estudo recrutou um total de 40 doentes com CPCP-EE não tratado. Durante a fase de tratamento intensivo, os doentes receberam o anticorpo combinado em combinação com carboplatina e etoposídeo Q3W durante 4-6 ciclos, seguido de manutenção apenas com o anticorpo combinado. A incidência de TEAE de grau ≥3 foi de 90%, a incidência de EAG foi de 50%, a incidência de irAE foi de 15%, ocorreram TEAE que levaram à morte em 5%, e nenhum TRAE levou à descontinuação ou morte. A ORR foi de 89,7% e a PFS mediana foi de 5,7 meses.

O estudo DUBHE-L-303/QL1706-303 (NCT05690945 / CTR20223309) é um estudo clínico de fase III, randomizado, duplamente cego, controlado ativamente, multicêntrico, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab combinado com quimioterapia versus tislelizumabe combinado com quimioterapia em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático negativo para PD-L1 e negativo para genes condutores. O estudo planeia recrutar 650 sujeitos, randomizados 1:1 em dois grupos. O estudo inclui um período de rastreio (≤28 dias desde a assinatura do CIF até à primeira dose), um período de tratamento (os sujeitos recebem tratamento do estudo até ao fim do tratamento) e um período de seguimento (incluindo seguimento de segurança e seguimento de sobrevivência). Os sujeitos receberão os seguintes regimes até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, não conformidade, decisão do investigador para retirar, ou outras razões especificadas no protocolo (tratamento com anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab/tislelizumabe por um máximo de 2 anos [35 ciclos]). Grupo Experimental: Anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab + pemetrexed + carboplatina (não escamoso), ou anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab + paclitaxel + carboplatina (escamoso), durante 4 ciclos, depois entra na fase de manutenção, continuando com anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab + pemetrexed (não escamoso) ou apenas anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab (escamoso). Grupo de Controlo: Tislelizumabe + pemetrexed + carboplatina (não escamoso), ou tislelizumabe + paclitaxel + carboplatina (escamoso), durante 4 ciclos, depois entra na fase de manutenção, continuando com tislelizumabe + pemetrexed (não escamoso) ou apenas tislelizumabe (escamoso).

O estudo DUBHE-L-304/QL1706-304 (NCT05487391/CTR20222281) é um estudo clínico de fase III, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, multicêntrico, que avalia a segurança e eficácia do anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab combinado com quimioterapia à base de platina versus placebo combinado com quimioterapia à base de platina como terapia adjuvante em doentes com CPNPC em estadio I-IIIB completamente ressecado sem mutações sensíveis ao EGFR e genes de fusão ALK. Este estudo randomiza sujeitos 1:1 em dois grupos, com aproximadamente 316 sujeitos em cada grupo (experimental e controlo). Os sujeitos receberão ou o anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab ou placebo, concomitantemente com quimioterapia adjuvante durante 2-4 ciclos. O anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab ou placebo será administrado durante 16 ciclos, a menos que: recidiva da doença; eventos adversos intoleráveis; doença intercorrente que impeça a continuação do tratamento; decisão do investigador para retirar o sujeito; retirada do consentimento pelo sujeito; gravidez do sujeito; não conformidade com o tratamento ou procedimentos do ensaio; outras razões administrativas.

Em resumo, com base nos resultados de estudos relevantes, a imunoterapia perioperatória pode melhorar significativamente a EFS e pCR em doentes com doença em estadio N2 sem aumentar a dificuldade cirúrgica, fornecendo uma nova opção de tratamento para doentes com CPNPC ressecável, especialmente aqueles com doença em estadio III-N2 de prognóstico mais pobre. Portanto, este protocolo de estudo visa explorar a eficácia e segurança do anticorpo combinado Iparomlimab/Tuvonralimab combinado com quimioterapia no tratamento perioperatório de CPNPC ressecável em estadio III-N2b, com a expectativa de explorar um novo regime de imunoterapia perioperatória mais eficaz e seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China
        • Tangdu Hospitial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participar voluntariamente no estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  2. ≥18 anos de idade, de qualquer género.
  3. Carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) em estadio TqualquerN2b confirmado histológica ou citologicamente (9.ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]). O estado dos gânglios linfáticos deve ser confirmado por ultrassonografia endobrônquica (EBUS/EUS) ou mediastinoscopia para os gânglios linfáticos mediastínicos. Para os gânglios linfáticos das estações 5/6 do lado esquerdo, recomenda-se mediastinoscopia parasternal para confirmar o estado dos gânglios linfáticos; se a mediastinoscopia não for realizada, o estado dos gânglios linfáticos das estações 5/6 é diagnosticado com base em critérios de diagnóstico por imagem.
  4. Com base na avaliação de uma equipa multidisciplinar (que deve incluir um cirurgião torácico especializado em oncologia), o CPCNP primário é considerado completamente ressecável (R0).
  5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
  6. Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1.

  7. Função orgânica adequada que satisfaça os seguintes requisitos (sem uso de quaisquer componentes sanguíneos, fatores de crescimento celular, etc., nos 14 dias anteriores à primeira dose):

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L;
    2. Contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L;
    3. Hemoglobina ≥90 g/L;
    4. Creatinina sérica ≤1,5×limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina (CLcr) ≥40 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault;
    5. Bilirrubina total ≤1,5×LSN (doentes com síndrome de Gilbert podem ter ≤3×LSN);
    6. AST e ALT ≤3×LSN;
    7. Razão normalizada internacional (RNI) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤1,5×LSN, exceto se o sujeito estiver a receber terapia anticoagulante;
    8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.
  8. Para doentes do sexo feminino não esterilizadas cirurgicamente ou com potencial de engravidar, devem concordar em utilizar um método contracetivo medicamente aceite (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílula contracetiva ou preservativos) durante o período de tratamento do estudo e durante 3 meses após o término do período de tratamento do estudo; doentes do sexo feminino com potencial de engravidar não esterilizadas cirurgicamente devem ter um teste de HCG sérico ou urinário negativo nas 72 horas anteriores à primeira dose; e não devem estar a amamentar; para doentes do sexo masculino com parceiras com potencial de engravidar, devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o ensaio e durante 3 meses após a última dose de Iparomlimab/Tuvonralimab.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença conhecida de mutações positivas de EGFR ou ALK.
  2. História de ou outro cancro concomitante nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, cancro da próstata localizado após cirurgia radical, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical).
  3. Receção prévia de qualquer terapia antitumoral para o cancro do pulmão atual (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, ablação ou outras terapias antitumorais sistémicas ou locais).
  4. Uso atual de imunossupressores ou terapia hormonal sistémica para fins imunossupressores (dose >10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e uso continuado nas 2 semanas anteriores à inscrição (Nota: Corticosteroides inalados ou tópicos e esteroides de substituição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa).

  5. Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, incluindo, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertiroidismo, hipotiroidismo.

    1. Sujeitos com hipotiroidismo controlado apenas por terapia de substituição hormonal são elegíveis;
    2. Sujeitos com doenças de pele que não requerem tratamento sistémico, como vitiligo, psoríase, alopecia, diabetes tipo 1, ou asma infantil que tenha sido completamente resolvida e não requer intervenção na idade adulta são elegíveis;
    3. Doentes com asma que requer intervenção médica com esteroides não são elegíveis.
  6. História de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgãos (exceto transplante de córnea).
  7. Imunodeficiência congénita ou adquirida (por exemplo, indivíduos infetados pelo VIH).
  8. Hepatite B ativa não controlada (definida como teste positivo de antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] no rastreio com valor de teste de HBV-DNA simultâneo acima do limite superior do normal do laboratório do centro de investigação; sujeitos com HBV-DNA <500 UI/mL medido nos 28 dias anteriores à administração do medicamento do estudo e que tenham recebido terapia antiviral padrão local durante pelo menos 4 semanas e estejam dispostos a continuar a terapia antiviral durante o estudo podem ser inscritos). Sujeitos com hepatite C ativa (definida como teste positivo de anticorpo do vírus da hepatite C [ACsVHC] no rastreio e HCV-RNA positivo).
  9. História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
  10. Vacinação com vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo (continuando até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo). Nota: Vacinas vivas incluem, mas não se limitam a, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, BCG e tifoide. Vacinas inativadas sazonais contra a gripe, vacinas inativadas contra a COVID-19, etc., são permitidas.

  11. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, mas não limitado a:

    1. Enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à primeira dose;
    2. Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório nos 6 meses anteriores à primeira dose;
    3. Hipertensão não controlada com terapia anti-hipertensiva ótima (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
    4. Arritmia clinicamente significativa que tenha estado estável durante ≥14 dias antes da primeira dose pode ser inscrita;
    5. Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III-IV da New York Heart Association [NYHA]);
    6. Miocardite.
  12. Infeção sistémica ou outra infeção grave que requeira antibióticos intravenosos durante >7 dias nas 2 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo, ou febre inexplicada >38,5°C durante o rastreio ou antes da inscrição (febre devido a causas tumorais conforme julgado pelo investigador é excluída).
  13. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa afetar os resultados do estudo ou levar à interrupção prematura do estudo, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doença mental) que requeiram tratamento concomitante, anomalias laboratoriais graves, ou fatores familiares ou sociais, que possam afetar a segurança do doente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iparomlimab e Tuvonralimab mais Quimioterapia
Iparomlimab e Tuvonralimab combinados com Quimioterapia à Base de Platina (Pemetrexed/Carboplatina para Não-escamoso; Nab-paclitaxel/Carboplatina para Escamoso)
Medicamento: Iparomlimab e Tuvonralimab combinados com Quimioterapia à Base de Platina (Pemetrexed/Carboplatina para Não Escamoso; Nab-paclitaxel/Carboplatina para Escamoso)

Os participantes recebem tratamento neoadjuvante com Iparomlimab e Tuvonralimab em combinação com quimioterapia à base de platina durante três ciclos antes da ressecção cirúrgica.

Regime de Dosagem:

Para Carcinoma Não Escamoso:

Iparomlimab e Tuvonralimab: 5 mg/kg, infusão intravenosa, Dia 1 Pemetrexed: 500 mg/m², infusão intravenosa, Dia 1 Carboplatina: AUC 5, infusão intravenosa, Dia 1 Duração do ciclo: 21 dias (a cada 3 semanas) Tratamento total: 3 ciclos

Para Carcinoma Escamoso:

Iparomlimab e Tuvonralimab: 5 mg/kg, infusão intravenosa, Dia 1 Nab-paclitaxel: 260 mg/m², infusão intravenosa, Dia 1 Carboplatina: AUC 5, infusão intravenosa, Dia 1 Duração do ciclo: 21 dias (a cada 3 semanas) Tratamento total: 3 ciclos Após a conclusão da terapia neoadjuvante, os participantes são submetidos a ressecção cirúrgica dentro de 6 semanas. O tratamento adjuvante após a cirurgia é administrado a critério do investigador e não é especificado por este protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia, aproximadamente 9-15 semanas após a inscrição
A percentagem de indivíduos sem células tumorais viáveis residuais no leito tumoral primário ressecado e nos gânglios linfáticos após ressecção do cancro do pulmão.
No momento da cirurgia, aproximadamente 9-15 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Major (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia, aproximadamente 9-15 semanas após a inscrição
A percentagem de doentes com ≤10% de células tumorais viáveis residuais no leito do tumor primário ressecado e nos gânglios linfáticos após ressecção do cancro do pulmão.
No momento da cirurgia, aproximadamente 9-15 semanas após a inscrição
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação pré-cirúrgica, aproximadamente 9-15 semanas
A proporção de sujeitos que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em imagens de acordo com os critérios RECIST v1.1 antes da cirurgia.
Desde a inscrição até à avaliação pré-cirúrgica, aproximadamente 9-15 semanas
Taxa de Ressecção R0
Prazo: No momento da cirurgia
A percentagem de sujeitos submetidos a ressecção de cancro do pulmão que conseguem uma ressecção completa com margens negativas.
No momento da cirurgia
Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a cirurgia
Definido como o tempo desde a primeira administração do fármaco do estudo até à ocorrência de progressão da doença que impossibilite a cirurgia, recidiva local ou distante, ou morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até 2 anos após a cirurgia
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a cirurgia ou morte
Definido como o tempo desde a primeira administração do fármaco do estudo até à morte por qualquer causa.
Desde a inscrição até 2 anos após a cirurgia ou morte
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), classificados de acordo com o NCI-CTCAE v5.0; taxas de interrupções, modificações e descontinuações da dose devido a EA.
Da primeira dose até 90 dias após a última dose
Taxa de Cirurgia Atrasada ou Cancelada
Prazo: Desde a conclusão da terapêutica neoadjuvante até à data da cirurgia agendada, aproximadamente 6 semanas
A percentagem de sujeitos cuja cirurgia planeada é adiada para além da janela especificada no protocolo ou cancelada.
Desde a conclusão da terapêutica neoadjuvante até à data da cirurgia agendada, aproximadamente 6 semanas
Duração da Cirurgia
Prazo: No momento da cirurgia
O tempo total desde a incisão cirúrgica até ao encerramento, medido em minutos.
No momento da cirurgia
Duração da Hospitalização
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, aproximadamente 1-4 semanas
O número total de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar.
Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar, aproximadamente 1-4 semanas
Método Cirúrgico
Prazo: No momento da cirurgia
O tipo de procedimento cirúrgico realizado (por exemplo, lobectomia, pneumonectomia, ressecção em manga, etc.) e a abordagem cirúrgica (por exemplo, toracotomia aberta, cirurgia torácica videoassistida [VATS]).
No momento da cirurgia
Incidência de Eventos Adversos Relacionados à Cirurgia
Prazo: Da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
A incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com cirurgia, incluindo complicações intraoperatórias (por exemplo, pneumonia, síndrome de dificuldade respiratória, transfusão de concentrado de hemácias, fístula broncopleural, fuga de ar), readmissão na unidade de cuidados intensivos, fibrilhação auricular e outras taquicardias supraventriculares (TSV).
Da cirurgia até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202511-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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