Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iparomlimab og Tuvonralimab plus kemoterapi før operation for lungekræft i stadium III

15. april 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

En undersøgelse af Iparomlimab og Tuvonralimab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling for resektabelt stadium III-N2b ikke-småcellet lungekraft

Baggrund: For patienter med resektabelt stadium III-N2b ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) forbliver optimale perioperative behandlingsstrategier et område med aktiv forskning. Iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) er en ny bifunktionel antistofkombination, der retter sig mod PD-1 og CTLA-4, designet til at forbedre anti-tumor immuniteten.

Formål: Denne fase II, enkeltarmet, multicenters studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant iparomlimab og tuvonralimab (QL1706) i kombination med platinbaseret kemoterapi hos patienter med resektabelt stadium III-N2b NSCLC.

Studiedesign og metoder: I alt 28 patienter vil blive inkluderet på cirka 4 centre i Kina. Kvalificerede patienter (alder ≥18 år, ECOG PS 0-1) med histologisk eller cytologisk bekræftet, resektabelt stadium III-N2b NSCLC (AJCC 9. udgave) vil modtage tre cyklusser af neoadjuvant terapi hver tredje uge. Patienter med ikke-pladeepitelcancer vil modtage iparomlimab og tuvonralimab (5 mg/kg) plus pemetrexed (500 mg/m²) og carboplatin (AUC 5). Patienter med pladeepitelcancer vil modtage iparomlimab og tuvonralimab (5 mg/kg) plus nab-paclitaxel (260 mg/m²) og carboplatin (AUC 5). Kirurgisk resektion vil blive udført inden for 6 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi. Efterfølgende adjuvant behandling er efter undersøgerens skøn.

Vigtige inklusionskriterier: Vigtige inklusionskriterier inkluderer patologisk bekræftet TenhverN2b sygdom med mediastinal lymfeknudestatus bekræftet af EBUS/EUS eller mediastinoskopi, og afgørelsen ved multidisciplinært team (MDT) vurdering, at tumoren er fuldstændigt resektabel (R0). Vigtige eksklusionskriterier inkluderer kendte EGFR- eller ALK-positive mutationer, tidligere anti-kræftbehandling for den nuværende lungekræft, aktiv autoimmun sygdom eller ukontrolleret hepatitis B eller C.

Studieendepunkter: Det primære endepunkt er den patologiske komplette respons (pCR) rate. Sekundære endepunkter inkluderer major patologisk respons (MPR) rate, objektiv responsrate (ORR), R0 resektionsrate, begivenhedsfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS), indvirkning på kirurgiske resultater og sikkerhed. Eksplorative endepunkter involverer biomarkøranalyse inklusive ctDNA.

Stikprøvestørrelsesbegrundelse: Under antagelse af en nulhypotese pCR rate (P0) på 8,8% (baseret på historiske data) og en forventet pCR rate (P1) på 28%, med en tosidet α på 5% og 80% styrke, kræves 24 patienter. Under hensyntagen til en 15% inoperabel rate, er den samlede stikprøvestørrelse 28 patienter.

Statistisk analyse: Det primære endepunkt, pCR rate, og andre binære endepunkter vil blive opsummeret med frekvenser, procenter og deres 95% konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Tid-til-begivenhed endepunkter (EFS, OS) vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sikkerhedsdata vil blive opsummeret deskriptivt.

Klinisk forsøgsinformation: Dette studie er sponsoriseret af The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, PLA. Hovedundersøgeren er Dr. Yan Xiaolong.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Per den 20. september 2024 var der i alt blevet igangsat 16 kliniske studier af Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet (se Forskerens Brochure for detaljer). I alt havde 1.160 forsøgspersoner modtaget behandling med kombinationsantistoffet, hvoraf 766 modtog monoterapi og 394 modtog kombinationsterapi.

Sikkerhedsprofilen for Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet er i overensstemmelse med dets terapeutiske klasse, med en relativt lav forekomst af behandlingsrelaterede toksiciteter af grad 3 eller højere. I monoterapistudier oplevede mere end halvdelen af patienterne behandlingsopståede bivirkninger relateret til kombinationsantistoffet (77,5%), men forekomsten af ≥grad 3-hændelser relateret til kombinationsantistoffet var lav (25,4%). Bivirkninger relateret til immunforsvaret (irAEs) af enhver grad blev rapporteret hos 47,6% af patienterne; disse var primært af lav grad, forsvandt efter behandling og blev anset for håndterbare, med en ≥grad 3-forekomst på 11,9%. I studier af kombinationsantistoffet kombineret med kemoterapi var bivirkningsprofilen i overensstemmelse med de etablerede bivirkningsprofiler for nuværende tilgængelige immuncheckpoint-hæmmere og standard kemoterapilægemidler. Baseret på de aktuelle sikkerhedsoplysninger for Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet anses sikkerhedsprofilen for det undersøgte lægemiddel generelt for at være i overensstemmelse med den, der udvises af nuværende markedsførte større PD-1- og CTLA-4-immuncheckpoint-hæmmere, uden at der er observeret uventede alvorlige sikkerhedsrisici. Det undersøgte lægemiddel udviser en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.

Fire studier er blevet igangsat uafhængigt i lungekræftområdet, alle med protokoller, der involverer kombination med kemoterapi.

DUBHE-L-201/QL1706-201-studiet er et enkeltarmet, ikke-randomiseret, åbent, enkeltcenter fase II-klinisk studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet kombineret med kemoterapi ± bevacizumab som første-linjes behandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft. Studiet var opdelt i fem kohorter. Kohorte 1-4 fokuserede på første-linjes behandling for stadium IIIB-IV NSCLC uden EGFR/ALK-ændringer: Kohorte 1 inkluderede 17 patienter med pladecellekarcinom, behandlet med kombinationsantistoffet kombineret med paclitaxel og carboplatin Q3W i 2 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med kombinationsantistoffet; Kohorte 2 inkluderede 11 patienter med pladecellekarcinom, behandlet med kombinationsantistoffet kombineret med paclitaxel og carboplatin Q3W i 4 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med kombinationsantistoffet; Kohorte 3 inkluderede 12 patienter med ikke-pladecellekarcinom, behandlet med kombinationsantistoffet kombineret med pemetrexed og carboplatin Q3W i 2 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med kombinationsantistoffet; Kohorte 4 inkluderede 20 patienter med ikke-pladecellekarcinom, behandlet med kombinationsantistoffet kombineret med pemetrexed, carboplatin og bevacizumab Q3W i 4 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med kombinationsantistoffet, pemetrexed og bevacizumab. Kohorte 5 inkluderede 31 patienter med ikke-pladecellekarcinom med EGFR-følsomme mutationer, som havde progress på EGFR-TKI-behandling, behandlet med kombinationsantistoffet kombineret med pemetrexed, carboplatin og bevacizumab Q3W i 4 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med kombinationsantistoffet, pemetrexed og bevacizumab. Forekomsten af TRAEs, der førte til afbrydelse, var 8,3% i første-linjes kohorte 1-4 og 3,2% i EGFR-TKI-resistent kohorte 5. I første-linjes behandling var ORR 45,0%, median PFS var 6,8 måneder, forekomsten af ≥grad 3 TRAEs var 31,7%, TRSAE-forekomsten var 25,0%, forekomsten af TRAEs, der førte til dosisafbrydelse, var 63,3%, forekomsten, der førte til studiestop, var 8,3%, og ingen TRAEs førte til død. I EGFR-TKI-resistent kohorte 5 var ORR 54,8%, median PFS var 8,5 måneder, og median OS var 26,5 måneder.

DUBHE-L-209/QL1706-209-studiet er et enkeltarmet, multicentret fase II-klinisk studie af Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet kombineret med carboplatin og etoposid som første-linjes behandling for udbredt stadium småcellet lungekræft (ES-SCLC), designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, effekt, PK-egenskaber og immunogenicitet. Studiet inkluderede i alt 40 patienter med ubehandlet ES-SCLC. Under intensivbehandlingsfasen modtog patienterne kombinationsantistoffet kombineret med carboplatin og etoposid Q3W i 4-6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse med kun kombinationsantistoffet. Forekomsten af ≥grad 3 TEAEs var 90%, SAE-forekomsten var 50%, irAE-forekomsten var 15%, TEAEs, der førte til død, forekom hos 5%, og ingen TRAEs førte til afbrydelse eller død. ORR var 89,7%, og median PFS var 5,7 måneder.

DUBHE-L-303/QL1706-303-studiet (NCT05690945 / CTR20223309) er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicentret fase III-klinisk studie designet til at evaluere effekt og sikkerhed af Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet kombineret med kemoterapi versus tislelizumab kombineret med kemoterapi hos patienter med PD-L1-negativ, driver-gen-negativ lokalavanceret eller metastatisk NSCLC. Studiet planlægger at inkludere 650 forsøgspersoner, randomiseret 1:1 i to grupper. Studiet inkluderer en screeningsperiode (≤28 dage fra ICF-signering til første dosis), en behandlingsperiode (forsøgspersoner modtager studiebehandling indtil behandlingens afslutning) og en opfølgningsperiode (inklusive sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning). Forsøgspersoner vil modtage følgende regimen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, manglende overholdelse, undersøgers beslutning om tilbagetrækning eller andre protokolspecifikke årsager (Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoff/tislelizumab-behandling i maksimalt 2 år [35 cyklusser]). Eksperimentel gruppe: Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoff + pemetrexed + carboplatin (ikke-pladecelle), eller Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoff + paclitaxel + carboplatin (pladecelle), i 4 cyklusser, derefter indtræder vedligeholdelsesfasen, fortsættes med Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoff + pemetrexed (ikke-pladecelle) eller kun Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoff (pladecelle). Kontrolgruppe: Tislelizumab + pemetrexed + carboplatin (ikke-pladecelle), eller tislelizumab + paclitaxel + carboplatin (pladecelle), i 4 cyklusser, derefter indtræder vedligeholdelsesfasen, fortsættes med tislelizumab + pemetrexed (ikke-pladecelle) eller kun tislelizumab (pladecelle).

DUBHE-L-304/QL1706-304-studiet (NCT05487391/CTR20222281) er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicentret fase III-klinisk studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet kombineret med platinbaseret kemoterapi versus placebo kombineret med platinbaseret kemoterapi som adjuvansbehandling hos patienter med fuldt resekeret stadium I-IIIB NSCLC uden EGFR-følsomme mutationer og ALK-fusionsgener. Dette studie randomiserer forsøgspersoner 1:1 i to grupper, med cirka 316 forsøgspersoner i hver gruppe (eksperimentel og kontrol). Forsøgspersoner vil modtage enten Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet eller placebo, samtidigt med adjuvans kemoterapi i 2-4 cyklusser. Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet eller placebo vil blive administreret i 16 cyklusser, medmindre: sygdomsrecidiv; utålelige bivirkninger; samtidig sygdom, der forhindrer fortsat behandling; undersøgers beslutning om at trække forsøgspersonen tilbage; forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke; forsøgspersonens graviditet; manglende overholdelse af forsøgsbehandling eller procedurer; andre administrative årsager.

Opsummerende, baseret på relevante studieresultater, kan perioperativ immunterapi signifikant forbedre EFS og pCR hos patienter med N2-stadie sygdom uden at øge kirurgisk vanskelighed, hvilket giver en ny behandlingsmulighed for patienter med resekabel NSCLC, især dem med dårligere prognose stadium III-N2 sygdom. Derfor sigter denne studieprotokol mod at udforske effekt og sikkerhed af Iparomlimab/Tuvonralimab-kombinationsantistoffet kombineret med kemoterapi i den perioperative behandling af resekabel stadium III-N2b NSCLC, med forventning om at udforske et mere effektivt og sikrere nyt perioperativt immunoterapiregimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina
        • Tangdu Hospitial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF).
  2. ≥18 år, mand eller kvinde.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet Thvilken som helstN2b stadie NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 9. udgave). Lymfeknodestatus skal bekræftes ved endobronkial ultralyd (EBUS/EUS) eller mediastinoskopi for mediastinale lymfeknoder. For venstresidede station 5/6 lymfeknoder anbefales parasternal mediastinoskopi til bekræftelse af lymfeknodestatus; hvis mediastinoskopi ikke udføres, diagnosticeres station 5/6 lymfeknodestatus baseret på billeddiagnostiske kriterier.
  4. Baseret på MDT-vurdering (som skal omfatte en thorakalkirurg specialiseret i onkologi) vurderes den primære NSCLC at være fuldt resektabel (R0).
  5. Mindst én målbar læsion som vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1.

  7. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende krav (ingen brug af blodkomponenter, vækstfaktorer eller lignende inden for 14 dage før første dosis):

    1. Absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L;
    2. Blodpladetal ≥100×10⁹/L;
    3. Hæmoglobin ≥90 g/L;
    4. Serumkreatinin ≤1,5×øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance (CLcr) ≥40 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault formlen;
    5. Total bilirubin ≤1,5×ULN (patienter med Gilberts syndrom kan have ≤3×ULN);
    6. AST og ALT ≤3×ULN;
    7. International normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, medmindre patienten får antikoagulerende behandling;
    8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
  8. For kvindelige patienter, der ikke er kirurgisk steriliseret eller i den fødedygtige alder, skal de acceptere at anvende en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. spiral, p-piller eller kondomer) under studiebehandlingsperioden og i 3 måneder efter afslutningen af studiebehandlingsperioden; kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke er kirurgisk steriliseret, skal have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 72 timer før første dosis; og må ikke amme; for mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, skal de acceptere at anvende effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis af Iparomlimab/Tuvonralimab.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt tilstedeværelse af EGFR- eller ALK-positive mutationer.
  2. Historie med eller samtidig anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen adækvat behandlet cervikal carcinoma in situ, basalcelle- eller spinocellulært hudcancer, lokaliseret prostatacancer efter radikal operation, duktal carcinoma in situ efter radikal operation).
  3. Tidligere modtaget enhver anti-tumorbehandling for den nuværende lungecancer (f.eks. stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, ablation eller anden systemisk eller lokal anti-tumorbehandling).
  4. Nuværende brug af immundæmpende midler eller systemisk hormonbehandling til immundæmpende formål (dosis >10 mg/dag prednison eller ækvivalent) og fortsat brug inden for 2 uger før inddeling (Bemærk: Inhalerede eller topikale kortikosteroider og binyrebarksteroid-erstatning er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom).

  5. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, uveitis, tarmbetændelse, hepatitis, hypofysitis, blodkarspatologi, nefritis, hyperthyreose, hypotyreose.

    1. Deltagere med hypotyreose kontrolleret udelukkende med hormonerstatningsterapi er berettigede;
    2. Deltagere med hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling, såsom vitiligo, psoriasis, hårtab, type 1-diabetes eller barndomsastma, der er helt opløst og ikke kræver intervention i voksenalderen, er berettigede;
    3. Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med steroider, er ikke berettigede.
  6. Historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation).
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-smittede personer).
  8. Ukontrolleret aktiv hepatitis B (defineret som positiv hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-test ved screening med samtidig HBV-DNA-testværdi over øvre normalgrænse for forskningscentrets laboratorium; deltagere med HBV-DNA <500 IU/mL målt inden for 28 dage før studiemedicinering og som har modtaget standard lokal antiviral behandling i mindst 4 uger og er villige til at fortsætte antiviral behandling under studiet, kan inddeles). Deltagere med aktiv hepatitis C (defineret som positiv hepatitis C-virus-antistof [HCsAb]-test ved screening og positiv HCV-RNA).
  9. Historie med svære allergiske reaktioner mod andre monoklonale antistoffer.
  10. Vaccination med levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af studiebehandling (fortsætter indtil 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling). Bemærk: Levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/herpes zoster (vandkopper), gul feber, rabies, BCG og tyfusvacciner. Inaktiverede sæsoninfluenzavacciner, inaktiverede COVID-19-vacciner osv. er tilladt.

  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før første dosis;
    2. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før første dosis;
    3. Hypertension ikke kontrolleret med optimal antihypertensiv terapi (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
    4. Klinisk signifikant arytmi, der har været stabil i ≥14 dage før første dosis, kan inddeles;
    5. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse III-IV);
    6. Myokarditis.
  12. Systemisk infektion eller anden alvorlig infektion, der kræver intravenøse antibiotika i >7 dage inden for 2 uger før første studiebehandling, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller før inddeling (feber på grund af tumormæssige årsager som vurderet af undersøgeren udelukkes).
  13. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens skøn kan påvirke studieresultaterne eller føre til for tidlig afslutning af studiet, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom) krævende samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie- eller sociale faktorer, som kan påvirke patientsikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iparomlimab og Tuvonralimab plus Kemoterapi
Iparomlimab og Tuvonralimab kombineret med platin-baseret kemoterapi (Pemetrexed/Carboplatin for ikke-pladecelle; Nab-paclitaxel/Carboplatin for pladecelle)
Medicin: Iparomlimab og Tuvonralimab kombineret med Platinbaseret Kemoterapi (Pemetrexed/Carboplatin for Ikke-skvamøs; Nab-paclitaxel/Carboplatin for Skvamøs)

Deltagere modtager neoadjuvant behandling med Iparomlimab og Tuvonralimab i kombination med platinabaseret kemoterapi i tre cyklusser før kirurgisk resektion.

Doseringsregime:

For ikke-pladecellecarcinom:

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenøs infusion, dag 1 Pemetrexed: 500 mg/m², intravenøs infusion, dag 1 Carboplatin: AUC 5, intravenøs infusion, dag 1 Cykluslængde: 21 dage (hver 3. uge) Samlet behandling: 3 cyklusser

For pladecellecarcinom:

Iparomlimab og Tuvonralimab: 5 mg/kg, intravenøs infusion, dag 1 Nab-paclitaxel: 260 mg/m², intravenøs infusion, dag 1 Carboplatin: AUC 5, intravenøs infusion, dag 1 Cykluslængde: 21 dage (hver 3. uge) Samlet behandling: 3 cyklusser Efter afslutning af neoadjuvant terapi gennemgår deltagerne kirurgisk resektion inden for 6 uger. Adjuvant behandling efter operation administreres efter forskerens skøn og er ikke specificeret af denne protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen, cirka 9-15 uger efter indskrivning
Procentdelen af patienter uden resterende levedygtige tumorceller i det resekerede primære tumorseng og lymfeknuder efter lungekræftresektion.
Ved tidspunktet for operationen, cirka 9-15 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: På operationsdagen, cirka 9-15 uger efter indskrivning
Procentdelen af forsøgspersoner med ≤10% resterende levedygtige tumorceller i det resekerede primære tumorområde og lymfeknuder efter lungekræftresektion.
På operationsdagen, cirka 9-15 uger efter indskrivning
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til præoperativ vurdering, cirka 9-15 uger
Andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved billeddannende undersøgelse i henhold til RECIST v1.1-kriterierne før operation.
Fra indskrivning til præoperativ vurdering, cirka 9-15 uger
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen
Procentdelen af patienter, der gennemgår lungekræftresektion, som opnår komplet resektion med negative marginer.
Ved tidspunktet for operationen
Begivenhedsfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til op til 2 år efter operationen
Defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesmedicin til forekomsten af sygdomsprogression, der forhindrer operation, lokal eller fjern recidiv, eller død af enhver årsag.
Fra tilmelding til op til 2 år efter operationen
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til op til 2 år efter operation eller død
Defineret som tiden fra den første administration af studielægemidlet til døden af enhver årsag.
Fra indskrivning til op til 2 år efter operation eller død
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), graderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0; hyppighed af doseringsafbrydelser, -ændringer og -afbrydelser på grund af AEs.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Rate of Delayed or Cancelled Surgery
Tidsramme: Fra afslutningen af neoadjuvant terapi til den planlagte operationsdato, cirka 6 uger
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis planlagte operation er forsinket ud over det protokolspecificerede vindue eller aflyst.
Fra afslutningen af neoadjuvant terapi til den planlagte operationsdato, cirka 6 uger
Operationsvarighed
Tidsramme: Ved operationstidspunktet
Den samlede tid fra kirurgisk indsnit til lukning, målt i minutter.
Ved operationstidspunktet
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet, cirka 1-4 uger
Det samlede antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet, cirka 1-4 uger
Kirurgisk metode
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen
Typen af udført kirurgisk indgreb (f.eks. lobektomi, pneumonektomi, sleeve-resektion osv.) og kirurgisk tilgang (f.eks. åben thorakotomi, videoassisteret thorakoskopisk kirurgi [VATS]).
Ved tidspunktet for operationen
Forekomst af kirurgirelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra operation til 90 dage efter operation
Hyppigheden og alvoren af operationsrelaterede bivirkninger, herunder intraoperative komplikationer (f.eks. lungebetændelse, respiratorisk distress-syndrom, transfusion af pakkede røde blodlegemer, bronkopleural fistel, luftlækage), genindlæggelse på intensiv afdeling, atrieflimren og andre supraventrikulære takykardier (SVT).
Fra operation til 90 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K202511-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfemetastase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner