- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07544823
골관절염 바이오마커 선별검사
굴관절염 바이오마커 선별 및 다차원 데이터 기반 조기 진단 방법 수립
연구 개요
상태
정황
상세 설명
골관절염(OA)은 전 세계에서 가장 흔한 퇴행성 관절 질환으로, 중국에서는 인구 고령화와 생활 방식의 변화로 인해 역학적 추세가 더욱 심각해지고 있습니다. 세계 질병 부담(GBD) 자료에 따르면, 중국의 OA 환자 수는 1990년 2,610만 명에서 2019년 6,120만 명으로 증가하여 세계 1위를 차지했으며, 2044년에는 2억 명을 초과할 것으로 예상됩니다. OA의 유병률은 연령이 증가함에 따라 현저히 증가하여 65세 이상 인구의 50% 이상에 영향을 미칩니다. 여성은 특히 폐경 후에 남성보다 발병률이 높고, 더 심각한 구조적 병변과 임상 증상을 보이는 경향이 있습니다. 무릎 관절이 가장 빈번하게 영향을 받는 부위이며, 그 다음으로 손, 엉덩이 및 기타 관절이 있습니다.
OA는 통증, 관절 기능 상실 및 삶의 질 저하를 유발할 뿐만 아니라 60세 이상 인구에서 주요 장애 원인입니다. 2019년 중국의 OA 연령 표준화 장애보정생존년수(DALYs)는 인구 10만 명당 224.78로, 1990년 대비 9.4% 증가했습니다. 특히, 남성에서 체질량지수(BMI) 상승과 관련된 무릎 및 엉덩이 OA의 질병 부담이 크게 증가했으며, 높은 BMI로 인한 DALYs 증가율은 무릎 OA보다 엉덩이 OA에서 더 높습니다. 한편, 여성에서는 손 OA의 질병 부담도 증가하고 있습니다.
OA의 주요 위험 요인으로는 고령, 비만, 관절 손상, 그리고 좌식 생활 및 반복적인 체중 부하 활동과 같은 직업적 부담이 있습니다. 개혁개방 이후 중국은 급속한 경제 발전과 현저한 기대 수명 연장을 달성했습니다. 2024년 말까지 65세 이상 인구는 2억 2,000만 명에 도달하여 전체 인구의 15.6%를 차지했으며, 2035년까지 기대 수명은 81.3세에 이를 것으로 예상됩니다. 이와 동시에 좌식 생활 방식, 신체 활동 부족, 불건강한 식습관, 높은 BMI, 흡연 및 음주를 포함한 OA와 밀접한 관련이 있는 행동 위험 요인이 점점 더 보편화되고 있습니다. 인구 고령화와 불건강한 생활 방식의 결합된 영향으로 OA의 발생률, 유병률 및 전체 질병 부담이 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 의료 시스템에 막대한 부담을 주고 건강 중국 이니셔티브 달성에 주요 도전 과제를 제시합니다.
현재 OA의 임상 관리는 두 가지 핵심 병목 현상에 직면해 있습니다. 첫째, 조기 진단 바이오마커와 개별화된 예측 도구가 부족합니다. 대부분의 환자는 명백한 증상이 나타난 후에야 의료 서비스를 찾으며, 그 시점에는 이미 관절의 비가역적 구조적 손상이 발생한 상태입니다. 둘째, OA는 매우 이질적인 질병입니다. 다양한 해부학적 부위(무릎, 엉덩이, 손 등)에서의 OA 발병 기전에는 기계적 과부하, 저등급 염증 및 대사 장애를 포함한 여러 요인의 복잡한 상호 작용이 관여합니다. 결과적으로 현재 질병 진행을 역전시킬 수 있는 효과적인 치료법은 없으며, 임상 개입은 증상 완화에 국한되어 있습니다.
따라서 전문 OA 코호트 구축은 매우 중요합니다. 고위험 요인, 임상 표현형, 영상 소견, 생물학적 검체(혈액, 활액, 관절 조직 등) 및 다중 오믹스 데이터를 체계적으로 수집함으로써 전문 코호트는 다음과 같은 측면에서 OA의 정밀 예방 및 치료를 촉진할 것입니다: 1. 조기 진단 및 예후 평가를 위한 새로운 바이오마커 발굴; 2. 인공지능 지원 개별화 진단 및 예측 모델 구축을 통한 다차원 데이터 통합으로 조기 질병 경고, 진행 위험 계층화 및 치료 반응 예측 실현.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenjie Ren
- 전화번호: 8618937302619
- 이메일: 157121431@qq.com
연구 장소
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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연락하다:
- Tan Lu
- 전화번호: 8613663901294
- 이메일: Lutan1982@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:<\/p>
- 만 40세 이상 70세 이하;<\/li>
- 3개월 이상 지속된 관절 통증 또는 뻣뻣함;<\/li>
- 자발적 참여 및 서면 동의서 서명.<\/li><\/ol>
제외 기준:<\/p>
- 류마티스 관절염, 통풍 등 다른 심각한 관절 질환을 동반한 경우;<\/li>
- 심부전, 악성 종양 등 심각한 전신 질환을 앓고 있는 경우;<\/li>
- 최근 3개월 이내에 관절 수술을 받았거나 골관절염 진행에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 경우;<\/li>
- 인지 기능 장애가 있어 연구 절차에 협조할 수 없는 경우;<\/li>
- 요구된 X-ray, MRI 검사 또는 추적 관찰을 완료하지 못한 경우.<\/li><\/ol>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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골관절염이 의심되는 환자
이 연구는 무릎, 고관절, 손 등 서로 다른 해부학적 부위에 골관절염이 있는 환자들을 최대한 포함해야 합니다.
등록은 Kellgren-Lawrence 등급 1-2기의 초기 골관절염 환자들에 초점을 맞출 것입니다.
또한, OA와 유사한 임상 증상을 보이며 오진되기 쉬운 질환을 가진 환자들도 등록되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OA의 진단
기간: 등록 시
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질병 진단은 미국류마티스학회(ACR)가 수립한 골관절염 진단 기준에 따라 이루어졌습니다.
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등록 시
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OA 선별용 바이오마커들
기간: 모든 샘플이 수집된 후 약 100일.
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관절염 조기 진단에 사용 가능한 선별 혈액 바이오마커.
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모든 샘플이 수집된 후 약 100일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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