- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07544823
Скрининг биомаркеров остеоартрита
Screening of Biomarkers for Osteoarthritis and Establishment of a Multidimensional Data Based Early Diagnostic Method
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит (ОА), наиболее распространенное дегенеративное заболевание суставов в мире, в Китае демонстрирует все более серьезные эпидемиологические тенденции, вызванные старением населения и изменениями образа жизни.
Согласно данным Глобального бремени болезней (GBD), число пациентов с ОА в Китае выросло с 26,1 миллиона в 1990 году до 61,2 миллиона в 2019 году, заняв первое место в мире, и, по прогнозам, к 2044 году превысит 200 миллионов.
Распространенность ОА значительно увеличивается с возрастом, поражая более 50% людей в возрасте 65 лет и старше.
Женщины имеют более высокую заболеваемость, чем мужчины, особенно после менопаузы, и, как правило, страдают более тяжелыми структурными поражениями и клиническими симптомами.
Коленный сустав является наиболее часто поражаемым участком, за ним следуют кисти, тазобедренные и другие суставы.
ОА не только вызывает боль, потерю функции суставов и нарушение качества жизни, но также является основной причиной инвалидности среди населения старше 60 лет.
В 2019 году стандартизированные по возрасту годы жизни с поправкой на инвалидность (DALY) ОА в Китае достигли 224,78 на 100 000 населения, что на 9,4% больше по сравнению с 1990 годом.
Примечательно, что бремя болезней ОА коленного и тазобедренного суставов, связанное с повышенным индексом массы тела (ИМТ), значительно увеличилось у мужчин, а темпы роста DALY, обусловленных высоким ИМТ, выше для ОА тазобедренного сустава, чем для ОА коленного сустава.
В то же время бремя болезней ОА кистей также растет среди женщин.
Основные факторы риска ОА включают пожилой возраст, ожирение, травмы суставов и профессиональные нагрузки, такие как малоподвижный образ жизни и повторяющиеся нагрузки с весом.
После реформ и открытости Китай достиг быстрого экономического развития и значительного увеличения продолжительности жизни.
К концу 2024 года население в возрасте 65 лет и старше достигло 220 миллионов человек, что составляет 15,6% от общей численности населения; ожидается, что к 2035 году продолжительность жизни достигнет 81,3 года.
Параллельно с этим все более распространенными становятся поведенческие факторы риска, тесно связанные с ОА, включая малоподвижный образ жизни, недостаточную физическую активность, нездоровые модели питания, повышенный ИМТ, курение и употребление алкоголя.
Под совместным воздействием старения населения и нездорового образа жизни ожидается непрерывный рост заболеваемости, распространенности и общего бремени болезней ОА.
Это создает тяжелое бремя для системы здравоохранения и представляет собой серьезную проблему для реализации инициативы «Здоровый Китай».
Современное клиническое ведение ОА сталкивается с двумя основными узкими местами.
Во-первых, наблюдается нехватка ранних диагностических биомаркеров и индивидуализированных инструментов прогнозирования.
Большинство пациентов обращаются за медицинской помощью только после появления явных симптомов, к тому времени уже развиваются необратимые структурные повреждения суставов.
Во-вторых, ОА является высокогетерогенным заболеванием.
Патофизиология ОА в разных анатомических локализациях (колено, бедро, кисть и т.д.) включает сложное взаимодействие множества факторов, включая механическую перегрузку, воспаление низкой степени и метаболические нарушения.
Следовательно, в настоящее время не существует эффективной терапии, способной обратить вспять прогрессирование заболевания, а клинические вмешательства ограничиваются симптоматическим облегчением.
Соответственно, создание специализированной когорты ОА имеет критически важное значение.
Путем систематического сбора факторов высокого риска, клинических фенотипов, данных визуализации, биологических образцов (кровь, синовиальная жидкость, ткань сустава и т.д.) и мультиомных данных, специализированная когорта будет способствовать точной профилактике и лечению ОА в следующих аспектах: 1. Выявление новых биомаркеров для ранней диагностики и прогностической оценки; 2. Создание искусственного интеллекта, поддерживающего индивидуализированные модели диагностики и прогнозирования, которые интегрируют многомерные данные для раннего предупреждения заболевания, стратификации риска прогрессирования и прогноза ответа на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenjie Ren
- Номер телефона: 8618937302619
- Электронная почта: 157121431@qq.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Контакт:
- Tan Lu
- Номер телефона: 8613663901294
- Электронная почта: Lutan1982@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет (включительно);
- Боль или скованность в суставах продолжительностью не менее 3 месяцев;
- Добровольное участие с подписанием информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сочетание с другими тяжелыми заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит, подагра и др.;
- Наличие тяжелых системных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, злокачественные опухоли и другие;
- Перенесенная операция на суставах в течение последних 3 месяцев или прием лекарств, которые могут повлиять на прогрессирование остеоартрита;
- Лица с когнитивными нарушениями, неспособные сотрудничать в ходе исследовательских процедур;
- Невыполнение требований по прохождению рентгенографии, МРТ или контрольных визитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с подозрением на остеоартрит
В исследование будут включены пациенты с остеоартритом (ОА) разных анатомических локализаций, по возможности, например коленного, тазобедренного сустава и кисти.
Набор будет сосредоточен на пациентах с ранней стадией ОА с баллом по Келлгрену-Лоуренсу (K-L) 1-2.
При этом также будут включены пациенты с заболеваниями, которые имеют схожие с ОА клинические проявления и склонны к ошибочной диагностике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagonse of OA
Временное ограничение: на момент включения в исследование
|
Диагноз заболевания устанавливали в соответствии с диагностическими критериями остеоартрита, установленными Американской коллегией ревматологов (ACR).
|
на момент включения в исследование
|
|
Биомаркеры скрининга ОА
Временное ограничение: Примерно через 100 дней после сбора всех образцов.
|
Скрининговые биомаркеры крови доступны для ранней диагностики остеоартрита.
|
Примерно через 100 дней после сбора всех образцов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA-XXMU-20260201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .