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Screening für Biomarker der Osteoarthritis

Screening von Biomarkern für Arthrose und Etablierung einer multidimensional datenbasierten Früherkennungsmethode

Osteoarthritis (OA) ist die weltweit häufigste degenerative Gelenkerkrankung, die Schmerzen, Verlust der Gelenkfunktion und verminderte Lebensqualität verursacht und die Hauptursache für Behinderungen bei Personen über 60 Jahren darstellt. In China wird die Zahl der Patienten mit Osteoarthritis bis 2044 voraussichtlich 200 Millionen übersteigen, was zu einer ständig wachsenden Nachfrage nach medizinischen Ressourcen und einer eskalierenden wirtschaftlichen Belastung führt. Dennoch führt das Fehlen wirksamer Biomarker für die Früherkennung dazu, dass bei der ersten ärztlichen Konsultation bereits fortgeschrittene Krankheitszustände vorliegen und die Behandlung verzögert wird. Dieses Projekt beabsichtigt, Blutproben von OA-Patienten und Verdachtspatienten in der orthopädischen Ambulanz eines Tertiärkrankenhauses zu sammeln. Diagnostische und differenzialdiagnostische Tests werden durchgeführt, um den klinischen Anwendungswert zuvor berichteter Kandidaten-Biomarker zu verifizieren und so Biomarker mit guter Validität und Reliabilität zu identifizieren. Die Forschungsergebnisse sollen Datengrundlage und theoretische Basis für die Früherkennung, Frühdiagnose und individualisierte Intervention von Osteoarthritis liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA), die weltweit häufigste degenerative Gelenkerkrankung, verzeichnet in China einen zunehmend schwerwiegenden epidemiologischen Trend, der durch die Alterung der Bevölkerung und Veränderungen des Lebensstils vorangetrieben wird. Laut den Daten der Global Burden of Disease (GBD) ist die Zahl der OA-Patienten in China von 26,1 Millionen im Jahr 1990 auf 61,2 Millionen im Jahr 2019 gestiegen und liegt damit weltweit an erster Stelle; bis 2044 wird ein Anstieg auf über 200 Millionen prognostiziert. Die Prävalenz der OA nimmt mit dem Alter deutlich zu; über 50 % der Menschen im Alter von 65 Jahren und älter sind betroffen. Frauen haben eine höhere Inzidenz als Männer, insbesondere nach der Menopause, und leiden tendenziell unter schwereren strukturellen Läsionen und klinischen Symptomen. Das Kniegelenk ist die am häufigsten betroffene Stelle, gefolgt von Händen, Hüften und anderen Gelenken.

OA verursacht nicht nur Schmerzen, Verlust der Gelenkfunktion und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität, sondern ist auch die häufigste Ursache für Behinderungen in der Bevölkerung über 60 Jahren. Im Jahr 2019 erreichten die altersstandardisierten behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs) der OA in China 224,78 pro 100.000 Einwohner, ein Anstieg um 9,4 % gegenüber 1990. Bemerkenswerterweise ist die Krankheitslast von Knie- und Hüft-OA im Zusammenhang mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) bei Männern erheblich gestiegen, und die Wachstumsrate der auf hohen BMI zurückzuführenden DALYs ist bei Hüft-OA höher als bei Knie-OA. Gleichzeitig nimmt die Krankheitslast der Hand-OA bei Frauen zu.

Zu den wichtigsten Risikofaktoren für OA gehören fortgeschrittenes Alter, Fettleibigkeit, Gelenkverletzungen und berufliche Belastungen wie sitzende Tätigkeit und wiederholte Gewichtsbelastung. Seit der Reform- und Öffnungspolitik hat China eine schnelle wirtschaftliche Entwicklung und eine bemerkenswerte Verlängerung der Lebenserwartung erzielt. Bis Ende 2024 hatte die Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und älter 220 Millionen erreicht, was 15,6 % der Gesamtbevölkerung entspricht; bis 2035 wird eine Lebenserwartung von 81,3 Jahren erwartet. Parallel dazu haben Verhaltensrisikofaktoren, die eng mit OA verbunden sind, darunter eine sitzende Lebensweise, unzureichende körperliche Aktivität, ungesunde Ernährungsmuster, erhöhter BMI, Rauchen und Alkoholkonsum, zunehmend an Prävalenz gewonnen. Unter der kombinierten Wirkung der Alterung der Bevölkerung und ungesunder Lebensweisen wird prognostiziert, dass die Inzidenz, Prävalenz und Gesamtkrankheitslast von OA kontinuierlich steigen werden. Dies stellt eine schwere Belastung für das Gesundheitssystem dar und ist eine große Herausforderung für die Erreichung der Healthy China Initiative.

Das derzeitige klinische Management von OA steht vor zwei zentralen Engpässen. Erstens herrscht ein Mangel an frühen diagnostischen Biomarkern und individualisierten Vorhersageinstrumenten. Die meisten Patienten suchen erst dann medizinische Hilfe, wenn offensichtliche Symptome auftreten, zu welchem Zeitpunkt bereits irreversible strukturelle Schäden an den Gelenken entstanden sind. Zweitens ist OA eine sehr heterogene Erkrankung. Die Pathogenese von OA an verschiedenen anatomischen Stellen (Knie, Hüfte, Hand usw.) umfasst das komplexe Zusammenspiel mehrerer Faktoren, darunter mechanische Überlastung, niedriggradige Entzündungen und Stoffwechselstörungen. Folglich gibt es derzeit keine wirksamen Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit aufhalten können, und klinische Interventionen beschränken sich auf symptomatische Linderung.

Dementsprechend ist die Einrichtung einer speziellen OA-Kohorte von entscheidender Bedeutung. Durch die systematische Erfassung von Hochrisikofaktoren, klinischen Phänotypen, bildgebenden Befunden, biologischen Proben (Blut, Synovialflüssigkeit, Gelenkgewebe usw.) und Multi-Omics-Daten wird die spezielle Kohorte die präzise Prävention und Behandlung von OA in den folgenden Aspekten erleichtern: 1. Identifizierung neuartiger Biomarker für die Früherkennung und prognostische Beurteilung; 2. Konstruktion künstlich-intelligenzgestützter individualisierter Diagnose- und Vorhersagemodelle, die mehrdimensionale Daten integrieren, um eine Früherkennung der Erkrankung, eine Risikostratifizierung des Fortschreitens und eine Vorhersage des Behandlungserfolgs zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer sollen soweit wie möglich Patienten mit Arthrose (OA) an verschiedenen anatomischen Stellen wie Knie, Hüfte und Hand umfassen. Der Einschluss konzentriert sich auf OA-Patienten im Frühstadium mit Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1–2. Gleichzeitig sollen auch Patienten mit Krankheiten eingeschlossen werden, die ähnliche klinische Manifestationen wie OA aufweisen und zu Fehldiagnosen neigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 70 Jahren (einschließlich);
  2. Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, die mindestens 3 Monate anhalten;
  3. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer schwerer Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Gicht usw.;
  2. Schwerwiegende Systemerkrankungen wie Herzinsuffizienz, bösartige Tumore u. a.;
  3. Erhielt in den letzten 3 Monaten eine Gelenkoperation oder nimmt Medikamente ein, die den Verlauf der Arthrose beeinflussen könnten;
  4. Personen mit kognitiven Störungen, die nicht in der Lage sind, die Forschungsverfahren durchzuführen;
  5. Nichterfüllung der erforderlichen Röntgen-, MRT-Untersuchungen oder Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Verdacht auf Osteoarthritis
In die Studie sollen nach Möglichkeit Patienten mit Arthrose (OA) an verschiedenen anatomischen Stellen wie Knie, Hüfte und Hand eingeschlossen werden.
Der Schwerpunkt des Einschlusses liegt auf Patienten mit früher Arthrose im Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1-2.
Gleichzeitig sollen auch Patienten mit Erkrankungen eingeschlossen werden, die ähnliche klinische Manifestationen wie OA aufweisen und leicht fehldiagnostiziert werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der OA
Zeitfenster: bei der Aufnahme
Die Krankheitsdiagnose erfolgte gemäß den von der American College of Rheumatology (ACR) festgelegten Diagnosekriterien für Osteoarthritis.
bei der Aufnahme
Screening-Biomarker für OA
Zeitfenster: Etwa 100 Tage, nachdem alle Proben gesammelt wurden.
Nachweis von Blut-Biomarkern für die frühzeitige Diagnose von Arthrose verfügbar.
Etwa 100 Tage, nachdem alle Proben gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-XXMU-20260201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose (OA)

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