- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544823
Screening für Biomarker der Osteoarthritis
Screening von Biomarkern für Arthrose und Etablierung einer multidimensional datenbasierten Früherkennungsmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA), die weltweit häufigste degenerative Gelenkerkrankung, verzeichnet in China einen zunehmend schwerwiegenden epidemiologischen Trend, der durch die Alterung der Bevölkerung und Veränderungen des Lebensstils vorangetrieben wird. Laut den Daten der Global Burden of Disease (GBD) ist die Zahl der OA-Patienten in China von 26,1 Millionen im Jahr 1990 auf 61,2 Millionen im Jahr 2019 gestiegen und liegt damit weltweit an erster Stelle; bis 2044 wird ein Anstieg auf über 200 Millionen prognostiziert. Die Prävalenz der OA nimmt mit dem Alter deutlich zu; über 50 % der Menschen im Alter von 65 Jahren und älter sind betroffen. Frauen haben eine höhere Inzidenz als Männer, insbesondere nach der Menopause, und leiden tendenziell unter schwereren strukturellen Läsionen und klinischen Symptomen. Das Kniegelenk ist die am häufigsten betroffene Stelle, gefolgt von Händen, Hüften und anderen Gelenken.
OA verursacht nicht nur Schmerzen, Verlust der Gelenkfunktion und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität, sondern ist auch die häufigste Ursache für Behinderungen in der Bevölkerung über 60 Jahren. Im Jahr 2019 erreichten die altersstandardisierten behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs) der OA in China 224,78 pro 100.000 Einwohner, ein Anstieg um 9,4 % gegenüber 1990. Bemerkenswerterweise ist die Krankheitslast von Knie- und Hüft-OA im Zusammenhang mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) bei Männern erheblich gestiegen, und die Wachstumsrate der auf hohen BMI zurückzuführenden DALYs ist bei Hüft-OA höher als bei Knie-OA. Gleichzeitig nimmt die Krankheitslast der Hand-OA bei Frauen zu.
Zu den wichtigsten Risikofaktoren für OA gehören fortgeschrittenes Alter, Fettleibigkeit, Gelenkverletzungen und berufliche Belastungen wie sitzende Tätigkeit und wiederholte Gewichtsbelastung. Seit der Reform- und Öffnungspolitik hat China eine schnelle wirtschaftliche Entwicklung und eine bemerkenswerte Verlängerung der Lebenserwartung erzielt. Bis Ende 2024 hatte die Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und älter 220 Millionen erreicht, was 15,6 % der Gesamtbevölkerung entspricht; bis 2035 wird eine Lebenserwartung von 81,3 Jahren erwartet. Parallel dazu haben Verhaltensrisikofaktoren, die eng mit OA verbunden sind, darunter eine sitzende Lebensweise, unzureichende körperliche Aktivität, ungesunde Ernährungsmuster, erhöhter BMI, Rauchen und Alkoholkonsum, zunehmend an Prävalenz gewonnen. Unter der kombinierten Wirkung der Alterung der Bevölkerung und ungesunder Lebensweisen wird prognostiziert, dass die Inzidenz, Prävalenz und Gesamtkrankheitslast von OA kontinuierlich steigen werden. Dies stellt eine schwere Belastung für das Gesundheitssystem dar und ist eine große Herausforderung für die Erreichung der Healthy China Initiative.
Das derzeitige klinische Management von OA steht vor zwei zentralen Engpässen. Erstens herrscht ein Mangel an frühen diagnostischen Biomarkern und individualisierten Vorhersageinstrumenten. Die meisten Patienten suchen erst dann medizinische Hilfe, wenn offensichtliche Symptome auftreten, zu welchem Zeitpunkt bereits irreversible strukturelle Schäden an den Gelenken entstanden sind. Zweitens ist OA eine sehr heterogene Erkrankung. Die Pathogenese von OA an verschiedenen anatomischen Stellen (Knie, Hüfte, Hand usw.) umfasst das komplexe Zusammenspiel mehrerer Faktoren, darunter mechanische Überlastung, niedriggradige Entzündungen und Stoffwechselstörungen. Folglich gibt es derzeit keine wirksamen Therapien, die das Fortschreiten der Krankheit aufhalten können, und klinische Interventionen beschränken sich auf symptomatische Linderung.
Dementsprechend ist die Einrichtung einer speziellen OA-Kohorte von entscheidender Bedeutung. Durch die systematische Erfassung von Hochrisikofaktoren, klinischen Phänotypen, bildgebenden Befunden, biologischen Proben (Blut, Synovialflüssigkeit, Gelenkgewebe usw.) und Multi-Omics-Daten wird die spezielle Kohorte die präzise Prävention und Behandlung von OA in den folgenden Aspekten erleichtern: 1. Identifizierung neuartiger Biomarker für die Früherkennung und prognostische Beurteilung; 2. Konstruktion künstlich-intelligenzgestützter individualisierter Diagnose- und Vorhersagemodelle, die mehrdimensionale Daten integrieren, um eine Früherkennung der Erkrankung, eine Risikostratifizierung des Fortschreitens und eine Vorhersage des Behandlungserfolgs zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8618937302619
- E-Mail: 157121431@qq.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Tan Lu
- Telefonnummer: 8613663901294
- E-Mail: Lutan1982@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren (einschließlich);
- Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, die mindestens 3 Monate anhalten;
- Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer schwerer Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Gicht usw.;
- Schwerwiegende Systemerkrankungen wie Herzinsuffizienz, bösartige Tumore u. a.;
- Erhielt in den letzten 3 Monaten eine Gelenkoperation oder nimmt Medikamente ein, die den Verlauf der Arthrose beeinflussen könnten;
- Personen mit kognitiven Störungen, die nicht in der Lage sind, die Forschungsverfahren durchzuführen;
- Nichterfüllung der erforderlichen Röntgen-, MRT-Untersuchungen oder Nachuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Verdacht auf Osteoarthritis
In die Studie sollen nach Möglichkeit Patienten mit Arthrose (OA) an verschiedenen anatomischen Stellen wie Knie, Hüfte und Hand eingeschlossen werden.
Der Schwerpunkt des Einschlusses liegt auf Patienten mit früher Arthrose im Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 1-2. Gleichzeitig sollen auch Patienten mit Erkrankungen eingeschlossen werden, die ähnliche klinische Manifestationen wie OA aufweisen und leicht fehldiagnostiziert werden können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose der OA
Zeitfenster: bei der Aufnahme
|
Die Krankheitsdiagnose erfolgte gemäß den von der American College of Rheumatology (ACR) festgelegten Diagnosekriterien für Osteoarthritis.
|
bei der Aufnahme
|
|
Screening-Biomarker für OA
Zeitfenster: Etwa 100 Tage, nachdem alle Proben gesammelt wurden.
|
Nachweis von Blut-Biomarkern für die frühzeitige Diagnose von Arthrose verfügbar.
|
Etwa 100 Tage, nachdem alle Proben gesammelt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OA-XXMU-20260201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose (OA)
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Middlesex UniversityRekrutierungArthrose | Arthrose (OA) | Osteoarthritis (OA) des Knies | Arthrose (OA) der HüfteVereinigtes Königreich
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis (OA) des Knies | OA-KnieThailand
-
Ningbo No.2 HospitalNoch keine RekrutierungOsteoarthritis (OA) des Knies
-
University of LouisvilleAnmeldung auf EinladungOsteoarthritis (OA) des KniesVereinigte Staaten
-
Ibadat International University, IslamabadHelping Hand Institute of Rehabilitation SciencesAbgeschlossen
-
Loyola UniversityAbgeschlossenOsteoarthritis (OA) des KniesVereinigte Staaten
-
China Medical University HospitalAnmeldung auf EinladungOsteoarthritis (OA) des KniesTaiwan
-
Universiti Sains MalaysiaBREGO Life Sciences Sdn BhdRekrutierungOsteoarthritis (OA) des KniesMalaysia
-
Cairo UniversityAbgeschlossenOsteoarthritis (OA) des KniesÄgypten