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Screening de Biomarcadores da Osteoartrose

Rastreio de Biomarcadores para Osteoartrose e Estabelecimento de um Método de Diagnóstico Precoce Baseado em Dados Multidimensionais

"A osteoartrite (OA) é a doença articular degenerativa mais prevalente em todo o mundo, causando dor, perda de função articular e diminuição da qualidade de vida, sendo a principal causa de incapacidade entre indivíduos com mais de 60 anos.\nNa China, estima-se que o número de pacientes com osteoartrite ultrapasse os 200 milhões até 2044, resultando numa procura continuamente crescente por recursos médicos e num agravamento do fardo económico. No entanto, a falta de biomarcadores eficazes para o diagnóstico precoce leva a condições da doença avançadas no momento da primeira consulta médica e a um tratamento tardio.\nEste projeto pretende colher amostras de sangue de pacientes com OA e pacientes suspeitos no serviço de ortopedia de um hospital terciário.\nSerão adotados testes de diagnóstico e diagnóstico diferencial para verificar o valor de aplicação clínica de biomarcadores candidatos previamente relatados, a fim de selecionar biomarcadores com validade e fiabilidade favoráveis.\nEspera-se que os resultados da investigação forneçam suporte de dados e base teórica para a prevenção precoce, diagnóstico precoce e intervenção individualizada da osteoartrite."

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA), a doença articular degenerativa mais comum em todo o mundo, está a testemunhar uma tendência epidemiológica cada vez mais grave na China impulsionada pelo envelhecimento populacional e por mudanças no estilo de vida. De acordo com os dados do Global Burden of Disease (GBD), o número de doentes com OA na China aumentou de 26,1 milhões em 1990 para 61,2 milhões em 2019, ocupando o primeiro lugar a nível global, e prevê-se que ultrapasse os 200 milhões em 2044. A prevalência de OA aumenta acentuadamente com a idade, afetando mais de 50% dos indivíduos com 65 anos ou mais. As mulheres apresentam uma incidência maior do que os homens, especialmente após a menopausa, e tendem a sofrer de lesões estruturais e sintomas clínicos mais graves. A articulação do joelho é o local mais frequentemente afetado, seguido pelas mãos, ancas e outras articulações.

A OA não só causa dor, perda de função articular e diminuição da qualidade de vida, como também representa a principal causa de incapacidade na população com mais de 60 anos. Em 2019, os anos de vida ajustados por incapacidade padronizados por idade (DALYs) da OA na China atingiram 224,78 por 100.000 habitantes, um aumento de 9,4 % em comparação com 1990. Notavelmente, a carga de doença da OA do joelho e da anca relacionada com o índice de massa corporal (IMC) elevado aumentou substancialmente nos homens, e a taxa de crescimento dos DALYs atribuível ao IMC elevado é maior para a OA da anca do que para a OA do joelho. Entretanto, a carga de doença da OA da mão também está a aumentar entre as mulheres.

Os principais fatores de risco para a OA incluem idade avançada, obesidade, lesão articular e esforço profissional, como comportamento sedentário e atividades repetitivas de suporte de peso. Desde a reforma e abertura, a China alcançou um rápido desenvolvimento económico e um notável aumento na esperança de vida. No final de 2024, a população com 65 anos ou mais atingiu 220 milhões, representando 15,6% da população total; a esperança de vida deverá atingir os 81,3 anos em 2035. Paralelamente, os fatores de risco comportamentais intimamente ligados à OA, incluindo estilo de vida sedentário, atividade física insuficiente, padrões alimentares não saudáveis, IMC elevado, tabagismo e consumo de álcool, tornaram-se cada vez mais prevalentes. Sob o efeito combinado do envelhecimento populacional e de estilos de vida não saudáveis, prevê-se que a incidência, prevalência e carga global de doença da OA continuem a subir. Isto coloca um pesado fardo sobre o sistema de saúde e representa um grande desafio para a concretização da Iniciativa China Saudável.

A gestão clínica atual da OA enfrenta dois estrangulamentos centrais. Primeiro, há uma escassez de biomarcadores de diagnóstico precoce e ferramentas de predição individualizadas. A maioria dos doentes só procura cuidados médicos após o aparecimento de sintomas óbvios, altura em que já ocorreram danos estruturais irreversíveis nas articulações. Segundo, a OA é uma doença altamente heterogénea. A patogénese da OA em diferentes locais anatómicos (joelho, anca, mão, etc.) envolve a interação complexa de múltiplos fatores, incluindo sobrecarga mecânica, inflamação de baixo grau e distúrbios metabólicos. Consequentemente, atualmente não existem terapias eficazes capazes de reverter a progressão da doença, e as intervenções clínicas permanecem limitadas ao alívio sintomático.

Assim, o estabelecimento de uma coorte especializada em OA é de importância crítica. Ao recolher sistematicamente fatores de alto risco, fenótipos clínicos, achados de imagem, espécimes biológicos (sangue, líquido sinovial, tecido articular, etc.) e dados multi-ómicos, a coorte especializada facilitará a prevenção e tratamento de precisão da OA nos seguintes aspetos: 1. Identificação de novos biomarcadores para diagnóstico precoce e avaliação prognóstica; 2. Construção de modelos de diagnóstico e predição individualizados assistidos por inteligência artificial, que integram dados multidimensionais para realizar alerta precoce de doença, estratificação de risco de progressão e predição de resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo devem incluir pacientes com osteoartrite (OA) em diferentes locais anatómicos, tanto quanto possível, como o joelho, anca e mão. A inscrição focar-se-á em pacientes com OA em fase inicial com grau 1-2 de Kellgren-Lawrence (K-L). Entretanto, também serão inscritos pacientes com doenças que partilham manifestações clínicas semelhantes à OA e são propensas a diagnóstico errado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 40 e 70 anos (inclusive);
  2. Dor ou rigidez articular com duração mínima de 3 meses;
  3. Participação voluntária com consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Associado a outras doenças articulares graves, como artrite reumatóide, gota, etc.;
  2. Doenças sistémicas graves, como insuficiência cardíaca, tumores malignos e outros;
  3. Cirurgia articular nos últimos 3 meses ou toma de medicamentos que possam afetar a progressão da osteoartrite;
  4. Indivíduos com disfunção cognitiva incapazes de cooperar com os procedimentos da investigação;
  5. Falta de realização de raio-X, RM ou consultas de seguimento conforme solicitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com suspeita de osteoartrite
Os sujeitos do estudo devem incluir pacientes com osteoartrite (OA) em diferentes localizações anatómicas, tanto quanto possível, como o joelho, a anca e a mão. A inscrição será focada em pacientes com OA em fase inicial com grau Kellgren-Lawrence (K-L) 1-2. Entretanto, também devem ser incluídos pacientes com doenças que partilham manifestações clínicas semelhantes às da OA e que são propensas a erros de diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de OA
Prazo: na inscrição
O diagnóstico da doença foi feito de acordo com os critérios de diagnóstico de osteoartrose estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR).
na inscrição
Biomarcadores de rastreio para OA
Prazo: Cerca de 100 dias após todas as amostras terem sido recolhidas.
Biomarcadores sanguíneos de rastreio disponíveis para o diagnóstico precoce da osteoartrite.
Cerca de 100 dias após todas as amostras terem sido recolhidas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OA-XXMU-20260201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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