- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544823
Screening de Biomarcadores da Osteoartrose
Rastreio de Biomarcadores para Osteoartrose e Estabelecimento de um Método de Diagnóstico Precoce Baseado em Dados Multidimensionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA), a doença articular degenerativa mais comum em todo o mundo, está a testemunhar uma tendência epidemiológica cada vez mais grave na China impulsionada pelo envelhecimento populacional e por mudanças no estilo de vida. De acordo com os dados do Global Burden of Disease (GBD), o número de doentes com OA na China aumentou de 26,1 milhões em 1990 para 61,2 milhões em 2019, ocupando o primeiro lugar a nível global, e prevê-se que ultrapasse os 200 milhões em 2044. A prevalência de OA aumenta acentuadamente com a idade, afetando mais de 50% dos indivíduos com 65 anos ou mais. As mulheres apresentam uma incidência maior do que os homens, especialmente após a menopausa, e tendem a sofrer de lesões estruturais e sintomas clínicos mais graves. A articulação do joelho é o local mais frequentemente afetado, seguido pelas mãos, ancas e outras articulações.
A OA não só causa dor, perda de função articular e diminuição da qualidade de vida, como também representa a principal causa de incapacidade na população com mais de 60 anos. Em 2019, os anos de vida ajustados por incapacidade padronizados por idade (DALYs) da OA na China atingiram 224,78 por 100.000 habitantes, um aumento de 9,4 % em comparação com 1990. Notavelmente, a carga de doença da OA do joelho e da anca relacionada com o índice de massa corporal (IMC) elevado aumentou substancialmente nos homens, e a taxa de crescimento dos DALYs atribuível ao IMC elevado é maior para a OA da anca do que para a OA do joelho. Entretanto, a carga de doença da OA da mão também está a aumentar entre as mulheres.
Os principais fatores de risco para a OA incluem idade avançada, obesidade, lesão articular e esforço profissional, como comportamento sedentário e atividades repetitivas de suporte de peso. Desde a reforma e abertura, a China alcançou um rápido desenvolvimento económico e um notável aumento na esperança de vida. No final de 2024, a população com 65 anos ou mais atingiu 220 milhões, representando 15,6% da população total; a esperança de vida deverá atingir os 81,3 anos em 2035. Paralelamente, os fatores de risco comportamentais intimamente ligados à OA, incluindo estilo de vida sedentário, atividade física insuficiente, padrões alimentares não saudáveis, IMC elevado, tabagismo e consumo de álcool, tornaram-se cada vez mais prevalentes. Sob o efeito combinado do envelhecimento populacional e de estilos de vida não saudáveis, prevê-se que a incidência, prevalência e carga global de doença da OA continuem a subir. Isto coloca um pesado fardo sobre o sistema de saúde e representa um grande desafio para a concretização da Iniciativa China Saudável.
A gestão clínica atual da OA enfrenta dois estrangulamentos centrais. Primeiro, há uma escassez de biomarcadores de diagnóstico precoce e ferramentas de predição individualizadas. A maioria dos doentes só procura cuidados médicos após o aparecimento de sintomas óbvios, altura em que já ocorreram danos estruturais irreversíveis nas articulações. Segundo, a OA é uma doença altamente heterogénea. A patogénese da OA em diferentes locais anatómicos (joelho, anca, mão, etc.) envolve a interação complexa de múltiplos fatores, incluindo sobrecarga mecânica, inflamação de baixo grau e distúrbios metabólicos. Consequentemente, atualmente não existem terapias eficazes capazes de reverter a progressão da doença, e as intervenções clínicas permanecem limitadas ao alívio sintomático.
Assim, o estabelecimento de uma coorte especializada em OA é de importância crítica. Ao recolher sistematicamente fatores de alto risco, fenótipos clínicos, achados de imagem, espécimes biológicos (sangue, líquido sinovial, tecido articular, etc.) e dados multi-ómicos, a coorte especializada facilitará a prevenção e tratamento de precisão da OA nos seguintes aspetos: 1. Identificação de novos biomarcadores para diagnóstico precoce e avaliação prognóstica; 2. Construção de modelos de diagnóstico e predição individualizados assistidos por inteligência artificial, que integram dados multidimensionais para realizar alerta precoce de doença, estratificação de risco de progressão e predição de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenjie Ren
- Número de telefone: 8618937302619
- E-mail: 157121431@qq.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Contato:
- Tan Lu
- Número de telefone: 8613663901294
- E-mail: Lutan1982@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 70 anos (inclusive);
- Dor ou rigidez articular com duração mínima de 3 meses;
- Participação voluntária com consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Associado a outras doenças articulares graves, como artrite reumatóide, gota, etc.;
- Doenças sistémicas graves, como insuficiência cardíaca, tumores malignos e outros;
- Cirurgia articular nos últimos 3 meses ou toma de medicamentos que possam afetar a progressão da osteoartrite;
- Indivíduos com disfunção cognitiva incapazes de cooperar com os procedimentos da investigação;
- Falta de realização de raio-X, RM ou consultas de seguimento conforme solicitado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com suspeita de osteoartrite
Os sujeitos do estudo devem incluir pacientes com osteoartrite (OA) em diferentes localizações anatómicas, tanto quanto possível, como o joelho, a anca e a mão.
A inscrição será focada em pacientes com OA em fase inicial com grau Kellgren-Lawrence (K-L) 1-2.
Entretanto, também devem ser incluídos pacientes com doenças que partilham manifestações clínicas semelhantes às da OA e que são propensas a erros de diagnóstico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de OA
Prazo: na inscrição
|
O diagnóstico da doença foi feito de acordo com os critérios de diagnóstico de osteoartrose estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR).
|
na inscrição
|
|
Biomarcadores de rastreio para OA
Prazo: Cerca de 100 dias após todas as amostras terem sido recolhidas.
|
Biomarcadores sanguíneos de rastreio disponíveis para o diagnóstico precoce da osteoartrite.
|
Cerca de 100 dias após todas as amostras terem sido recolhidas.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA-XXMU-20260201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .