- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07544823
Dépistage des biomarqueurs de l'arthrose
Dépistage de biomarqueurs pour l'arthrose et établissement d'une méthode de diagnostic précoce basée sur des données multidimensionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA), la maladie articulaire dégénérative la plus courante dans le monde, connaît en Chine une tendance épidémiologique de plus en plus sévère, sous l'effet du vieillissement de la population et des changements de mode de vie. Selon les données du Global Burden of Disease (GBD), le nombre de patients atteints d'arthrose en Chine est passé de 26,1 millions en 1990 à 61,2 millions en 2019, se classant au premier rang mondial, et devrait dépasser 200 millions d'ici 2044. La prévalence de l'arthrose augmente nettement avec l'âge, touchant plus de 50 % des individus âgés de 65 ans et plus. Les femmes présentent une incidence plus élevée que les hommes, surtout après la ménopause, et ont tendance à souffrir de lésions structurelles et de symptômes cliniques plus graves. Le genou est le site le plus fréquemment touché, suivi des mains, des hanches et d'autres articulations.
L'arthrose provoque non seulement des douleurs, une perte de fonction articulaire et une altération de la qualité de vie, mais constitue également la principale cause d'incapacité chez les personnes âgées de plus de 60 ans. En 2019, le taux standardisé selon l'âge des années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) pour l'arthrose en Chine a atteint 224,78 pour 100 000 habitants, soit une augmentation de 9,4 % par rapport à 1990. Notamment, le fardeau de la maladie lié à l'arthrose du genou et de la hanche associé à un indice de masse corporelle (IMC) élevé a considérablement augmenté chez les hommes, et le taux de croissance des DALY attribuables à un IMC élevé est plus élevé pour l'arthrose de la hanche que pour l'arthrose du genou. Parallèlement, le fardeau de l'arthrose des mains est également en augmentation chez les femmes.
Les principaux facteurs de risque de l'arthrose comprennent l'âge avancé, l'obésité, les blessures articulaires et les contraintes professionnelles telles que les comportements sédentaires et les activités répétitives de port de charge. Depuis la réforme et l'ouverture, la Chine a connu un développement économique rapide et une augmentation remarquable de l'espérance de vie. Fin 2024, la population âgée de 65 ans et plus avait atteint 220 millions de personnes, soit 15,6 % de la population totale ; l'espérance de vie devrait atteindre 81,3 ans d'ici 2035. Parallèlement, des facteurs de risque comportementaux étroitement liés à l'arthrose, notamment un mode de vie sédentaire, une activité physique insuffisante, des habitudes alimentaires malsaines, un IMC élevé, le tabagisme et la consommation d'alcool, sont devenus de plus en plus courants. Sous l'effet combiné du vieillissement démographique et des modes de vie malsains, l'incidence, la prévalence et la charge globale de l'arthrose devraient augmenter continuellement. Cela impose un lourd fardeau au système de santé et constitue un défi majeur pour la réalisation de l'initiative "Chine en bonne santé".
La prise en charge clinique actuelle de l'arthrose est confrontée à deux goulots d'étranglement. Premièrement, il y a une rareté de biomarqueurs de diagnostic précoce et d'outils de prédiction personnalisée. La plupart des patients ne consultent qu'après l'apparition de symptômes évidents, moment auquel des lésions structurelles irréversibles des articulations se sont déjà développées. Deuxièmement, l'arthrose est une maladie hautement hétérogène. La pathogenèse de l'arthrose à différents sites anatomiques (genou, hanche, main, etc.) implique l'interaction complexe de multiples facteurs, notamment la surcharge mécanique, l'inflammation de bas grade et les troubles métaboliques. Par conséquent, il n'existe actuellement aucun traitement efficace capable d'inverser la progression de la maladie, et les interventions cliniques se limitent au soulagement des symptômes.
En conséquence, la mise en place d'une cohorte spécialisée dans l'arthrose revêt une importance capitale. En collectant systématiquement les facteurs de risque, les phénotypes cliniques, les résultats d'imagerie, les échantillons biologiques (sang, liquide synovial, tissu articulaire, etc.) et les données multi-omiques, la cohorte spécialisée facilitera la prévention et le traitement de précision de l'arthrose dans les aspects suivants : 1. Identification de nouveaux biomarqueurs pour le diagnostic précoce et l'évaluation pronostique ; 2. Construction de modèles de diagnostic et de prédiction individualisés assistés par l'intelligence artificielle, qui intègrent des données multidimensionnelles pour réaliser un avertissement précoce de la maladie, une stratification du risque de progression et une prédiction de la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjie Ren
- Numéro de téléphone: 8618937302619
- E-mail: 157121431@qq.com
Lieux d'étude
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Contact:
- Tan Lu
- Numéro de téléphone: 8613663901294
- E-mail: Lutan1982@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge compris entre 40 et 70 ans (inclus);
- Douleur articulaire ou raideur durant depuis au moins 3 mois;
- Participation volontaire avec consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Associé à d'autres maladies articulaires graves, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, etc.;
- Souffrant de maladies systémiques graves, telles que l'insuffisance cardiaque, les tumeurs malignes, etc.;
- A reçu une chirurgie articulaire au cours des 3 derniers mois ou prend des médicaments pouvant affecter la progression de l'arthrose;
- Personnes atteintes de troubles cognitifs incapables de coopérer aux procédures de recherche;
- Incapacité de réaliser une radiographie, une IRM ou des visites de suivi comme requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients suspectés d'arthrose
Les sujets de l'étude devront inclure autant que possible des patients atteints d'arthrose (OA) à différentes localisations anatomiques, telles que le genou, la hanche et la main.
L'inscription se concentrera sur les patients atteints d'arthrose à un stade précoce avec un grade Kellgren-Lawrence (K-L) 1-2.
Parallèlement, les patients présentant des maladies partageant des manifestations cliniques similaires à l'arthrose et sujettes à des erreurs de diagnostic devront également être inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de l'arthrose
Délai: lors de l'inscription
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Le diagnostic a été posé selon les critères de diagnostic de l'arthrose établis par l'American College of Rheumatology (ACR).
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lors de l'inscription
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Biomarqueurs de dépistage pour l'arthrose
Délai: Environ 100 jours après la collecte de tous les échantillons.
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Biomarqueurs sanguins de dépistage disponibles pour le diagnostic précoce de l'arthrose.
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Environ 100 jours après la collecte de tous les échantillons.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-XXMU-20260201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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