- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544823
Przesiewanie biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawów
Skrining biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawów i opracowanie wielowymiarowej metody wczesnej diagnostyki opartej na danych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA – osteoarthritis), najczęstsza zwyrodnieniowa choroba stawów na świecie, obserwuje w Chinach coraz poważniejszy trend epidemiologiczny, napędzany starzeniem się populacji i zmianami stylu życia. Według danych Global Burden of Disease (GBD) liczba pacjentów z OA w Chinach wzrosła z 26,1 miliona w 1990 roku do 61,2 miliona w 2019 roku, zajmując pierwsze miejsce na świecie, a do 2044 roku prognozuje się, że przekroczy 200 milionów. Częstość występowania OA znacząco wzrasta z wiekiem, dotykając ponad 50% osób w wieku 65 lat i starszych. Kobiety wykazują wyższą zapadalność niż mężczyźni, szczególnie po menopauzie, a także częściej cierpią na cięższe zmiany strukturalne i objawy kliniczne. Najczęściej zajętym stawem jest kolano, następnie ręce, biodra i inne stawy.
OA nie tylko powoduje ból, utratę funkcji stawów i pogorszenie jakości życia, ale jest także główną przyczyną niesprawności w populacji powyżej 60. roku życia. W 2019 roku standaryzowane wiekowo lata życia skorygowane niesprawnością (DALY) z powodu OA w Chinach osiągnęły 224,78 na 100 000 populacji, co stanowi wzrost o 9,4% w porównaniu z 1990 rokiem. Co istotne, obciążenie chorobą OA stawu kolanowego i biodrowego związane z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) znacząco wzrosło u mężczyzn, a tempo wzrostu DALY przypisywane wysokiemu BMI jest wyższe dla OA stawu biodrowego niż kolanowego. Tymczasem obciążenie chorobą OA rąk również rośnie wśród kobiet.
Główne czynniki ryzyka OA to zaawansowany wiek, otyłość, urazy stawów oraz przeciążenia zawodowe, takie jak siedzący tryb życia i powtarzające się obciążenia. Od czasu reform i otwarcia Chiny osiągnęły szybki rozwój gospodarczy i znaczące wydłużenie oczekiwanej długości życia. Do końca 2024 roku populacja w wieku 65 lat i starsza osiągnęła 220 milionów, co stanowiło 15,6% całej populacji; oczekuje się, że do 2035 roku średnia długość życia osiągnie 81,3 lat. Równolegle, behawioralne czynniki ryzyka ściśle związane z OA, w tym siedzący tryb życia, niewystarczająca aktywność fizyczna, niezdrowe wzorce żywieniowe, podwyższony BMI, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, stają się coraz bardziej powszechne. Pod wpływem połączonego efektu starzenia się populacji i niezdrowych stylów życia przewiduje się ciągły wzrost zapadalności, rozpowszechnienia i ogólnego obciążenia chorobą OA. Stanowi to duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej i poważne wyzwanie dla realizacji Inicjatywy "Zdrowie Chiny".
Obecne kliniczne zarządzanie OA napotyka dwa główne wąskie gardła. Po pierwsze, brak jest wczesnych biomarkerów diagnostycznych i zindywidualizowanych narzędzi predykcyjnych. Większość pacjentów szuka pomocy medycznej dopiero po pojawieniu się wyraźnych objawów, w którym to momencie doszło już do nieodwracalnych uszkodzeń strukturalnych stawów. Po drugie, OA jest chorobą wysoce niejednorodną. Patogeneza OA w różnych lokalizacjach anatomicznych (kolano, biodro, ręka itp.) obejmuje złożoną interakcję wielu czynników, w tym przeciążenie mechaniczne, stan zapalny niskiego stopnia i zaburzenia metaboliczne. W konsekwencji obecnie nie ma skutecznych terapii mogących odwrócić postęp choroby, a interwencje kliniczne ograniczają się do łagodzenia objawów.
W związku z tym utworzenie specjalistycznej kohorty OA ma kluczowe znaczenie. Poprzez systematyczne gromadzenie czynników wysokiego ryzyka, fenotypów klinicznych, wyników badań obrazowych, próbek biologicznych (krew, płyn stawowy, tkanka stawowa itp.) i danych multiomicznych, specjalistyczna kohorta ułatwi precyzyjną profilaktykę i leczenie OA w następujących aspektach: 1. Identyfikacja nowych biomarkerów do wczesnej diagnozy i oceny prognostycznej; 2. Budowa wspomaganych sztuczną inteligencją zindywidualizowanych modeli diagnostycznych i predykcyjnych, które integrują wielowymiarowe dane, aby umożliwić wczesne ostrzeganie o chorobie, stratyfikację ryzyka progresji i przewidywanie odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjie Ren
- Numer telefonu: 8618937302619
- E-mail: 157121431@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Tan Lu
- Numer telefonu: 8613663901294
- E-mail: Lutan1982@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacja będzie skoncentrowana na pacjentach we wczesnym stadium OA z oceną 1-2 w skali Kellgren-Lawrence (K-L).
Jednocześnie do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobami, które wykazują podobne objawy kliniczne do OA i są podatne na błędną diagnozę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 40 do 70 lat (włącznie);
- Ból stawów lub sztywność trwająca co najmniej 3 miesiące;
- Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Współistnienie innych ciężkich chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.;
- Choroby ogólnoustrojowe w ciężkiej postaci, takie jak niewydolność serca, nowotwory złośliwe i inne;
- Przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy operacja stawu lub przyjmowanie leków mogących wpływać na przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów;
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie są w stanie współpracować w ramach procedur badawczych;
- Niewykonanie badania radiologicznego (RTG), rezonansu magnetycznego (MRI) lub wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów
W miarę możliwości badaniem objęci zostaną pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) w różnych lokalizacjach anatomicznych, takich jak kolano, biodro i dłoń.
Rekrutacja skoncentruje się na pacjentach z wczesnym stadium OA, w stopniu 1-2 według skali Kellgren-Lawrence (K-L). Zrekrutowani zostaną również pacjenci z chorobami, które mają podobne objawy kliniczne do OA i są podatne na błędną diagnozę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza OA
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Rozpoznanie choroby zostało postawione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby zwyrodnieniowej stawów ustalonymi przez American College of Rheumatology (ACR).
|
przy rejestracji
|
|
Biomarkery przesiewowe w OA (chorobie zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Około 100 dni po pobraniu wszystkich próbek.
|
Markerki we krwi dostępne dla wczesnej diagnostyki choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Około 100 dni po pobraniu wszystkich próbek.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA-XXMU-20260201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .