Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesiewanie biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawów

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Skrining biomarkerów choroby zwyrodnieniowej stawów i opracowanie wielowymiarowej metody wczesnej diagnostyki opartej na danych

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęściej występującą zwyrodnieniową chorobą stawów na świecie, powodującą ból, utratę funkcji stawów i obniżoną jakość życia, i jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób powyżej 60. roku życia. W Chinach przewiduje się, że liczba pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przekroczy 200 milionów do 2044 r., co spowoduje stale rosnące zapotrzebowanie na zasoby medyczne i pogłębiające się obciążenie ekonomiczne. Niemniej jednak brak skutecznych biomarkerów wczesnego diagnozowania prowadzi do zaawansowanych stanów chorobowych w momencie pierwszej wizyty lekarskiej i opóźnionego leczenia. Niniejszy projekt ma na celu pobranie próbek krwi od pacjentów z OA i pacjentów z podejrzeniem OA poradni ortopedycznej szpitala trzeciego stopnia. Zastosowane zostaną testy diagnostyczne i różnicowo-diagnostyczne w celu potwierdzenia wartości klinicznej wcześniej zgłoszonych biomarkerów kandydujących, aby wyselekcjonować biomarkery o dobrej zasadności i wiarygodności. Oczekuje się, że wyniki badań dostarczą danych i podstaw teoretycznych do wczesnej profilaktyki, wczesnego diagnozowania i zindywidualizowanej interwencji w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA – osteoarthritis), najczęstsza zwyrodnieniowa choroba stawów na świecie, obserwuje w Chinach coraz poważniejszy trend epidemiologiczny, napędzany starzeniem się populacji i zmianami stylu życia. Według danych Global Burden of Disease (GBD) liczba pacjentów z OA w Chinach wzrosła z 26,1 miliona w 1990 roku do 61,2 miliona w 2019 roku, zajmując pierwsze miejsce na świecie, a do 2044 roku prognozuje się, że przekroczy 200 milionów. Częstość występowania OA znacząco wzrasta z wiekiem, dotykając ponad 50% osób w wieku 65 lat i starszych. Kobiety wykazują wyższą zapadalność niż mężczyźni, szczególnie po menopauzie, a także częściej cierpią na cięższe zmiany strukturalne i objawy kliniczne. Najczęściej zajętym stawem jest kolano, następnie ręce, biodra i inne stawy.

OA nie tylko powoduje ból, utratę funkcji stawów i pogorszenie jakości życia, ale jest także główną przyczyną niesprawności w populacji powyżej 60. roku życia. W 2019 roku standaryzowane wiekowo lata życia skorygowane niesprawnością (DALY) z powodu OA w Chinach osiągnęły 224,78 na 100 000 populacji, co stanowi wzrost o 9,4% w porównaniu z 1990 rokiem. Co istotne, obciążenie chorobą OA stawu kolanowego i biodrowego związane z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) znacząco wzrosło u mężczyzn, a tempo wzrostu DALY przypisywane wysokiemu BMI jest wyższe dla OA stawu biodrowego niż kolanowego. Tymczasem obciążenie chorobą OA rąk również rośnie wśród kobiet.

Główne czynniki ryzyka OA to zaawansowany wiek, otyłość, urazy stawów oraz przeciążenia zawodowe, takie jak siedzący tryb życia i powtarzające się obciążenia. Od czasu reform i otwarcia Chiny osiągnęły szybki rozwój gospodarczy i znaczące wydłużenie oczekiwanej długości życia. Do końca 2024 roku populacja w wieku 65 lat i starsza osiągnęła 220 milionów, co stanowiło 15,6% całej populacji; oczekuje się, że do 2035 roku średnia długość życia osiągnie 81,3 lat. Równolegle, behawioralne czynniki ryzyka ściśle związane z OA, w tym siedzący tryb życia, niewystarczająca aktywność fizyczna, niezdrowe wzorce żywieniowe, podwyższony BMI, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, stają się coraz bardziej powszechne. Pod wpływem połączonego efektu starzenia się populacji i niezdrowych stylów życia przewiduje się ciągły wzrost zapadalności, rozpowszechnienia i ogólnego obciążenia chorobą OA. Stanowi to duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej i poważne wyzwanie dla realizacji Inicjatywy "Zdrowie Chiny".

Obecne kliniczne zarządzanie OA napotyka dwa główne wąskie gardła. Po pierwsze, brak jest wczesnych biomarkerów diagnostycznych i zindywidualizowanych narzędzi predykcyjnych. Większość pacjentów szuka pomocy medycznej dopiero po pojawieniu się wyraźnych objawów, w którym to momencie doszło już do nieodwracalnych uszkodzeń strukturalnych stawów. Po drugie, OA jest chorobą wysoce niejednorodną. Patogeneza OA w różnych lokalizacjach anatomicznych (kolano, biodro, ręka itp.) obejmuje złożoną interakcję wielu czynników, w tym przeciążenie mechaniczne, stan zapalny niskiego stopnia i zaburzenia metaboliczne. W konsekwencji obecnie nie ma skutecznych terapii mogących odwrócić postęp choroby, a interwencje kliniczne ograniczają się do łagodzenia objawów.

W związku z tym utworzenie specjalistycznej kohorty OA ma kluczowe znaczenie. Poprzez systematyczne gromadzenie czynników wysokiego ryzyka, fenotypów klinicznych, wyników badań obrazowych, próbek biologicznych (krew, płyn stawowy, tkanka stawowa itp.) i danych multiomicznych, specjalistyczna kohorta ułatwi precyzyjną profilaktykę i leczenie OA w następujących aspektach: 1. Identyfikacja nowych biomarkerów do wczesnej diagnozy i oceny prognostycznej; 2. Budowa wspomaganych sztuczną inteligencją zindywidualizowanych modeli diagnostycznych i predykcyjnych, które integrują wielowymiarowe dane, aby umożliwić wczesne ostrzeganie o chorobie, stratyfikację ryzyka progresji i przewidywanie odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci chorzy na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) w różnych lokalizacjach anatomicznych, takich jak kolano, biodro i ręka, tak często jak to możliwe.
Rekrutacja będzie skoncentrowana na pacjentach we wczesnym stadium OA z oceną 1-2 w skali Kellgren-Lawrence (K-L).
Jednocześnie do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobami, które wykazują podobne objawy kliniczne do OA i są podatne na błędną diagnozę.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat (włącznie);
  2. Ból stawów lub sztywność trwająca co najmniej 3 miesiące;
  3. Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistnienie innych ciężkich chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.;
  2. Choroby ogólnoustrojowe w ciężkiej postaci, takie jak niewydolność serca, nowotwory złośliwe i inne;
  3. Przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy operacja stawu lub przyjmowanie leków mogących wpływać na przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów;
  4. Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie są w stanie współpracować w ramach procedur badawczych;
  5. Niewykonanie badania radiologicznego (RTG), rezonansu magnetycznego (MRI) lub wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z podejrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawów
W miarę możliwości badaniem objęci zostaną pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) w różnych lokalizacjach anatomicznych, takich jak kolano, biodro i dłoń.
Rekrutacja skoncentruje się na pacjentach z wczesnym stadium OA, w stopniu 1-2 według skali Kellgren-Lawrence (K-L).
Zrekrutowani zostaną również pacjenci z chorobami, które mają podobne objawy kliniczne do OA i są podatne na błędną diagnozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza OA
Ramy czasowe: przy rejestracji
Rozpoznanie choroby zostało postawione zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby zwyrodnieniowej stawów ustalonymi przez American College of Rheumatology (ACR).
przy rejestracji
Biomarkery przesiewowe w OA (chorobie zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Około 100 dni po pobraniu wszystkich próbek.
Markerki we krwi dostępne dla wczesnej diagnostyki choroby zwyrodnieniowej stawów.
Około 100 dni po pobraniu wszystkich próbek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-XXMU-20260201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj