- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544823
Screening for biomarkører for slitasjegikt
Screening av biomarkører for artrose og etablering av en flerdimensjonal databasert tidlig diagnostikkmetode
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Osteoartritt (OA), den vanligste degenerative leddsykdommen globalt, opplever en stadig mer alvorlig epidemiologisk trend i Kina, drevet av befolkningsaldring og livsstilsendringer. Ifølge data fra Global Burden of Disease (GBD) har antallet OA-pasienter i Kina økt fra 26,1 millioner i 1990 til 61,2 millioner i 2019, rangert først i verden, og forventes å overstige 200 millioner innen 2044. Forekomsten av OA øker markant med alderen, og rammer over 50% av personer 65 år og eldre. Kvinner har høyere insidens enn menn, spesielt etter menopause, og har tendens til mer alvorlige strukturelle lesjoner og kliniske symptomer. Kneleddet er det hyppigst affiserte stedet, etterfulgt av hender, hofter og andre ledd.
OA forårsaker ikke bare smerte, tap av leddfunksjon og nedsatt livskvalitet, men er også den ledende årsaken til funksjonshemming blant befolkningen over 60 år. I 2019 nådde aldersstandardiserte sykdomsjusterte leveår (DALYs) for OA i Kina 224,78 per 100 000 innbyggere, en økning på 9,4% sammenlignet med 1990. Spesielt har sykdomsbyrden for kne- og hofte OA relatert til forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) økt betydelig hos menn, og vekstraten for DALYs som tilskrives høy BMI er høyere for hofte OA enn for kne OA. Samtidig er sykdomsbyrden for hånd OA også økende blant kvinner.
Viktige risikofaktorer for OA inkluderer høy alder, fedme, leddskade og yrkesbelastning som stillesittende atferd og repetitive vektbærende aktiviteter. Siden reformen og åpningen har Kina oppnådd rask økonomisk utvikling og en bemerkelsesverdig forlengelse av forventet levealder. Ved utgangen av 2024 utgjorde befolkningen 65 år og eldre 220 millioner, tilsvarende 15,6% av totalbefolkningen; forventet levealder forventes å nå 81,3 år innen 2035. Parallelle atferdsrisikofaktorer nært knyttet til OA, inkludert stillesittende livsstil, utilstrekkelig fysisk aktivitet, usunne kostholdsmønstre, forhøyet BMI, røyking og alkoholkonsum, har blitt stadig vanligere. Under den kombinerte effekten av befolkningsaldring og usunne livsstiler, forventes forekomst, insidens og total sykdomsbyrde av OA å fortsette å øke. Dette legger en tung byrde på helsevesenet og utgjør en stor utfordring for å oppnå den sunne Kina-initiativet.
Nåværende klinisk behandling av OA står overfor to sentrale flaskehalser. For det første er det mangel på tidlige diagnostiske biomarkører og individuelle prediksjonsverktøy. De fleste pasienter oppsøker lege først når tydelige symptomer oppstår, på hvilket tidspunkt irreversibel strukturell skade på leddene allerede har utviklet seg. For det andre er OA en svært heterogen sykdom. Patogenesen til OA ved forskjellige anatomiske steder (kne, hofte, hånd osv.) involverer komplekse interaksjoner av flere faktorer, inkludert mekanisk overbelastning, lavgradig betennelse og metabolske forstyrrelser. Som et resultat finnes det for tiden ingen effektive terapier som kan reversere sykdomsprogresjonen, og kliniske intervensjoner forblir begrenset til symptomatisk lindring.
Derfor er etableringen av en spesialisert OA-kohort av kritisk betydning. Ved systematisk innsamling av risikofaktorer, kliniske fenotyper, bildediagnostiske funn, biologisk materiale (blod, leddvæske, leddvev osv.) og multiomisk data, vil den spesialiserte kohorten muliggjøre presisjonsforebygging og behandling av OA på følgende områder: 1. Identifikasjon av nye biomarkører for tidlig diagnose og prognostisk vurdering; 2. Konstruksjon av kunstig intelligens-assisterte individuelle diagnose- og prediksjonsmodeller, som integrerer multidimensjonal data for å oppnå tidlig sykdomsvarsling, risiko-stratifisering for progresjon og prediksjon av behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8618937302619
- E-post: 157121431@qq.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tan Lu
- Telefonnummer: 8613663901294
- E-post: Lutan1982@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder mellom 40 og 70 år (inklusive);<\/li>
- Ledsmerter eller stivhet som varer i minst 3 måneder;<\/li>
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kombinert med andre alvorlige leddsykdommer, som revmatoid artritt, urinsyregikt, etc.;<\/li>
- Lider av alvorlige systemiske sykdommer, som hjertesvikt, ondartede svulster og annet;<\/li>
- Mottatt leddkirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller tar medisiner som kan påvirke utviklingen av artrose;<\/li>
- Personer med kognitiv svikt som ikke kan samarbeide med forskningsprosedyrene;<\/li>
- Unnlatelse av å gjennomføre røntgen, MR-undersøkelse eller oppfølgingsbesøk som påkrevd.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med mistenkt artrose
Studiepersonene skal inkludere pasienter med artrose (OA) på ulike anatomiske steder så langt mulig, for eksempel kne, hofte og hånd.
Inklusjonen vil fokusere på tidlig-stadium OA-pasienter med Kellgren-Lawrence (K-L) grad 1-2.
Samtidig skal også pasienter med sykdommer som deler lignende kliniske manifestasjoner med OA og er tilbøyelige til å bli feildiagnostisert, inkluderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av OA
Tidsramme: ved inklusjon
|
Sykdomsdiagnose ble stilt i samsvar med de diagnostiske kriteriene for artrose etablert av American College of Rheumatology (ACR).
|
ved inklusjon
|
|
Screening-biomarkører for OA
Tidsramme: Omtrent 100 dager etter at alle prøvene ble samlet inn.
|
(<string>Blodbiomarkører for screening tilgjengelig for tidlig diagnose av slitasjegikt.</string)
|
Omtrent 100 dager etter at alle prøvene ble samlet inn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA-XXMU-20260201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .