- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07544823
Screening na biomarkery osteoartritidy
Screening biomarkerů pro osteoartritidu a vytvoření vícerozměrné datové metody včasné diagnózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza (OA), nejčastější degenerativní onemocnění kloubů na světě, zažívá v Číně stále závažnější epidemiologický trend poháněný stárnutím populace a změnami životního stylu. Podle údajů Global Burden of Disease (GBD) vzrostl počet pacientů s OA v Číně z 26,1 milionu v roce 1990 na 61,2 milionu v roce 2019, což je první místo na světě, a předpokládá se, že do roku 2044 přesáhne 200 milionů. Prevalence OA výrazně roste s věkem a postihuje více než 50 % osob ve věku 65 let a starších. Ženy vykazují vyšší výskyt než muži, zejména po menopauze, a mívají závažnější strukturální léze a klinické příznaky. Kolenní kloub je nejčastěji postiženým místem, následovaný rukama, kyčlemi a dalšími klouby.
OA způsobuje nejen bolest, ztrátu funkce kloubů a sníženou kvalitu života, ale je také hlavní příčinou invalidity u populace starší 60 let. V roce 2019 dosáhly věkově standardizované roky života ztracené v důsledku Disability-Adjusted Life Years (DALY) v Číně 224,78 na 100 000 obyvatel, což je o 9,4 % více ve srovnání s rokem 1990. Je pozoruhodné, že zátěž onemocněním kyčelní a kolenní OA související se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) se výrazně zvýšila u mužů a tempo růstu DALY přisuzované vysokému BMI je vyšší u kyčelní OA než u kolenní OA. Mezitím se zátěž onemocněním ruky OA zvyšuje také u žen.
Mezi hlavní rizikové faktory OA patří pokročilý věk, obezita, poranění kloubů a profesionální zátěž, jako je sedavé chování a opakované zatížení kloubů. Od reformy a otevření se Čína rychle hospodářsky rozvinula a výrazně prodloužila naději dožití. Na konci roku 2024 dosáhla populace ve věku 65 let a výše 220 milionů, což představuje 15,6 % celkové populace; očekává se, že naděje dožití dosáhne 81,3 let do roku 2035. Paralelně s tím se staly běžnějšími behaviorální rizikové faktory úzce spojené s OA, včetně sedavého životního stylu, nedostatečné fyzické aktivity, nezdravých stravovacích návyků, zvýšeného BMI, kouření a konzumace alkoholu. Pod kombinovaným účinkem stárnutí populace a nezdravého životního stylu se předpokládá, že incidence, prevalence a celková zátěž OA budou nadále stoupat. To klade těžké břemeno na zdravotnický systém a představuje velkou výzvu pro dosažení iniciativy Zdravá Čína.
Současná klinická léčba OA čelí dvěma klíčovým problémům. Za prvé, je nedostatek biomarkerů pro včasnou diagnostiku a individualizovaných predikčních nástrojů. Většina pacientů vyhledá lékařskou pomoc až poté, co se objeví zjevné příznaky, kdy již došlo k nevratnému strukturálnímu poškození kloubů. Za druhé, OA je vysoce heterogenní onemocnění. Patogeneze OA v různých anatomických místech (koleno, kyčle, ruka atd.) zahrnuje komplexní interakci mnoha faktorů, včetně mechanického přetížení, zánětu nízké intenzity a metabolických poruch. V důsledku toho v současnosti neexistují žádné účinné terapie schopné zvrátit progresi onemocnění a klinické intervence zůstávají omezeny na symptomatickou úlevu.
Proto je vytvoření specializované kohorty OA zásadní. Systematickým sběrem rizikových faktorů, klinických fenotypů, nálezů zobrazení, biologických vzorků (krev, synoviální tekutina, tkáň kloubu atd.) a multi-omických dat usnadní specializovaná kohorta přesnou prevenci a léčbu OA v následujících aspektech: 1. Identifikace nových biomarkerů pro včasnou diagnostiku a prognostické hodnocení; 2. Konstrukce individualizovaných diagnostických a predikčních modelů podporovaných umělou inteligencí, které integrují vícerozměrná data k realizaci včasného varování před onemocněním, stratifikaci rizika progrese a predikci odpovědi na léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjie Ren
- Telefonní číslo: 8618937302619
- E-mail: 157121431@qq.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Kontakt:
- Tan Lu
- Telefonní číslo: 8613663901294
- E-mail: Lutan1982@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk mezi 40 a 70 lety (včetně);
- Bolest kloubů nebo ztuhlost trvající nejméně 3 měsíce;
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Kombinace s jinými závažnými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida, dna atd.;
- Trpící závažnými systémovými onemocněními, jako je srdeční selhání, maligní nádory a další;
- Podstoupení operace kloubu v posledních 3 měsících nebo užívání léků, které mohou ovlivnit progresi osteoartritidy;
- Jedinci s kognitivní dysfunkcí, kteří nejsou schopni spolupracovat na výzkumných postupech;
- Neschopnost dokončit rentgenové vyšetření, MRI nebo kontrolní návštěvy dle požadavků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s podezřením na osteoartrózu Studijní subjekty by měly zahrnovat pacienty s osteoartrózou (OA) na různých anatomických místech, pokud je to možné, jako je koleno, kyčel a ruka.
Zápis se zaměří na pacienty s časným stadiem OA s Kellgren-Lawrence (K-L) stupněm 1-2.
Zároveň by měli být zařazeni pacienti s nemocemi, které mají podobné klinické projevy jako OA a jsou náchylné k chybné diagnóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza OA
Časové okno: při zařazení
|
Diagnóza onemocnění byla stanovena v souladu s diagnostickými kritérii pro osteoartrózu stanovenými American College of Rheumatology (ACR).
|
při zařazení
|
|
Screeningové biomarkery pro OA
Časové okno: Přibližně 100 dní po odběru všech vzorků.
|
Screeningové krevní biomarkery dostupné pro časnou diagnózu osteoartritidy.
|
Přibližně 100 dní po odběru všech vzorků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA-XXMU-20260201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartritida (OA)
-
Middlesex UniversityNáborOsteoartróza | Osteoartritida (OA) | Osteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza (OA) kyčleSpojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOA | Osteoartróza | OA Koleno
-
University of UtahNáborTendinopatie | Osteoartritida (OA) | Osteoartróza lokte | Osteoartróza (OA) kolena | Epikondylitida lokte | Osteoartróza kotníku | Plantární fasciitida obou nohou | Osteoartróza (OA) ramene | Osteoartróza (OA) kyčleSpojené státy
-
Thammasat UniversityThammasat University HospitalDokončenoOsteoartróza (OA) kolena | OA KolenoThajsko
-
Université de SherbrookeHopital Charles LemoyneZatím nenabírámeArtritida | Osteoartróza | Gonartróza; Hlavní | Osteoartróza kolene | Osteoartróza Bolest kolena | OA Bolest kolena | OA | Artritida (koleno) | OA Koleno
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Zatím nenabírámeArtroplastika kolene, celk | Osteoartritida (OA) | Osteoartróza (OA) kolena | Periartikulární blokáda | Bolest po operaci
-
WellSpan HealthNáborOsteoartróza | Osteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza (OA) ramene | Osteoartróza (OA) kyčleSpojené státy
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteNáborOsteoartróza kolena (OA kolena) | Osteoartróza kolena (OA)Kanada
-
Uludag UniversityUludag University HospitalDokončenoOsteoartróza | Osteoartróza (OA) kolena | OA kolenaKrocan