Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na biomarkery osteoartritidy

Screening biomarkerů pro osteoartritidu a vytvoření vícerozměrné datové metody včasné diagnózy

Osteoartróza (OA) je celosvětově nejrozšířenější degenerativní kloubní onemocnění, které způsobuje bolest, ztrátu kloubní funkce a snížení kvality života a je hlavní příčinou invalidity u osob starších 60 let. V Číně se očekává, že počet pacientů s osteoartrózou do roku 2044 přesáhne 200 milionů, což povede k neustále rostoucí poptávce po zdravotnických zdrojích a zvyšujícímu se ekonomickému zatížení. Nicméně nedostatek účinných biomarkerů pro časnou diagnózu vede k pokročilému stadiu onemocnění v době prvního lékařského vyšetření a opožděné léčbě. Tento projekt má za cíl odebrat vzorky krve od pacientů s OA a suspektních pacientů na ortopedickém oddělení fakultní nemocnice. Budou použity diagnostické a diferenciálně diagnostické testy k ověření klinické využitelnosti dříve hlášených kandidátních biomarkerů, aby byly vybrány biomarkery s příznivou validitou a spolehlivostí. Očekává se, že výsledky výzkumu poskytnou datovou podporu a teoretický základ pro časnou prevenci, časnou diagnostiku a individualizovanou intervenci osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Osteoartróza (OA), nejčastější degenerativní onemocnění kloubů na světě, zažívá v Číně stále závažnější epidemiologický trend poháněný stárnutím populace a změnami životního stylu. Podle údajů Global Burden of Disease (GBD) vzrostl počet pacientů s OA v Číně z 26,1 milionu v roce 1990 na 61,2 milionu v roce 2019, což je první místo na světě, a předpokládá se, že do roku 2044 přesáhne 200 milionů. Prevalence OA výrazně roste s věkem a postihuje více než 50 % osob ve věku 65 let a starších. Ženy vykazují vyšší výskyt než muži, zejména po menopauze, a mívají závažnější strukturální léze a klinické příznaky. Kolenní kloub je nejčastěji postiženým místem, následovaný rukama, kyčlemi a dalšími klouby.

OA způsobuje nejen bolest, ztrátu funkce kloubů a sníženou kvalitu života, ale je také hlavní příčinou invalidity u populace starší 60 let. V roce 2019 dosáhly věkově standardizované roky života ztracené v důsledku Disability-Adjusted Life Years (DALY) v Číně 224,78 na 100 000 obyvatel, což je o 9,4 % více ve srovnání s rokem 1990. Je pozoruhodné, že zátěž onemocněním kyčelní a kolenní OA související se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI) se výrazně zvýšila u mužů a tempo růstu DALY přisuzované vysokému BMI je vyšší u kyčelní OA než u kolenní OA. Mezitím se zátěž onemocněním ruky OA zvyšuje také u žen.

Mezi hlavní rizikové faktory OA patří pokročilý věk, obezita, poranění kloubů a profesionální zátěž, jako je sedavé chování a opakované zatížení kloubů. Od reformy a otevření se Čína rychle hospodářsky rozvinula a výrazně prodloužila naději dožití. Na konci roku 2024 dosáhla populace ve věku 65 let a výše 220 milionů, což představuje 15,6 % celkové populace; očekává se, že naděje dožití dosáhne 81,3 let do roku 2035. Paralelně s tím se staly běžnějšími behaviorální rizikové faktory úzce spojené s OA, včetně sedavého životního stylu, nedostatečné fyzické aktivity, nezdravých stravovacích návyků, zvýšeného BMI, kouření a konzumace alkoholu. Pod kombinovaným účinkem stárnutí populace a nezdravého životního stylu se předpokládá, že incidence, prevalence a celková zátěž OA budou nadále stoupat. To klade těžké břemeno na zdravotnický systém a představuje velkou výzvu pro dosažení iniciativy Zdravá Čína.

Současná klinická léčba OA čelí dvěma klíčovým problémům. Za prvé, je nedostatek biomarkerů pro včasnou diagnostiku a individualizovaných predikčních nástrojů. Většina pacientů vyhledá lékařskou pomoc až poté, co se objeví zjevné příznaky, kdy již došlo k nevratnému strukturálnímu poškození kloubů. Za druhé, OA je vysoce heterogenní onemocnění. Patogeneze OA v různých anatomických místech (koleno, kyčle, ruka atd.) zahrnuje komplexní interakci mnoha faktorů, včetně mechanického přetížení, zánětu nízké intenzity a metabolických poruch. V důsledku toho v současnosti neexistují žádné účinné terapie schopné zvrátit progresi onemocnění a klinické intervence zůstávají omezeny na symptomatickou úlevu.

Proto je vytvoření specializované kohorty OA zásadní. Systematickým sběrem rizikových faktorů, klinických fenotypů, nálezů zobrazení, biologických vzorků (krev, synoviální tekutina, tkáň kloubu atd.) a multi-omických dat usnadní specializovaná kohorta přesnou prevenci a léčbu OA v následujících aspektech: 1. Identifikace nových biomarkerů pro včasnou diagnostiku a prognostické hodnocení; 2. Konstrukce individualizovaných diagnostických a predikčních modelů podporovaných umělou inteligencí, které integrují vícerozměrná data k realizaci včasného varování před onemocněním, stratifikaci rizika progrese a predikci odpovědi na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti s osteoartritidou (OA) na různých anatomických místech, pokud možno, jako je koleno, kyčel a ruka. Do zápisu budou zařazeni pacienti s časnou OA ve stádiu Kellgren-Lawrence (K-L) stupně 1-2. Zároveň budou zařazeni pacienti s chorobami, které sdílejí podobné klinické projevy jako OA a jsou náchylné k chybné diagnóze.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 70 lety (včetně);
  2. Bolest kloubů nebo ztuhlost trvající nejméně 3 měsíce;
  3. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinace s jinými závažnými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida, dna atd.;
  2. Trpící závažnými systémovými onemocněními, jako je srdeční selhání, maligní nádory a další;
  3. Podstoupení operace kloubu v posledních 3 měsících nebo užívání léků, které mohou ovlivnit progresi osteoartritidy;
  4. Jedinci s kognitivní dysfunkcí, kteří nejsou schopni spolupracovat na výzkumných postupech;
  5. Neschopnost dokončit rentgenové vyšetření, MRI nebo kontrolní návštěvy dle požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Pacienti s podezřením na osteoartrózu

Studijní subjekty by měly zahrnovat pacienty s osteoartrózou (OA) na různých anatomických místech, pokud je to možné, jako je koleno, kyčel a ruka. Zápis se zaměří na pacienty s časným stadiem OA s Kellgren-Lawrence (K-L) stupněm 1-2. Zároveň by měli být zařazeni pacienti s nemocemi, které mají podobné klinické projevy jako OA a jsou náchylné k chybné diagnóze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza OA
Časové okno: při zařazení
Diagnóza onemocnění byla stanovena v souladu s diagnostickými kritérii pro osteoartrózu stanovenými American College of Rheumatology (ACR).
při zařazení
Screeningové biomarkery pro OA
Časové okno: Přibližně 100 dní po odběru všech vzorků.
Screeningové krevní biomarkery dostupné pro časnou diagnózu osteoartritidy.
Přibližně 100 dní po odběru všech vzorků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OA-XXMU-20260201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartritida (OA)

Předplatit