- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07544823
Seulonta nivelrikon biomarkkereille
Biomarkkereiden seulonta nivelrikkoa varten ja moniulotteiseen dataan perustuvan varhaisen diagnoosimenetelmän perustaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin degeneratiivinen nivel-sairaus maailmanlaajuisesti. Sen epidemiologinen trendi Kiinassa on yhä vakavampi väestön ikääntymisen ja elämäntapamuutosten vuoksi. Global Burden of Disease (GBD) -tietojen mukaan OA-potilaiden määrä Kiinassa on noussut 26,1 miljoonasta vuonna 1990 61,2 miljoonaan vuonna 2019, mikä on maailmanlaajuisesti suurin luku. Vuoteen 2044 mennessä määrän arvioidaan ylittävän 200 miljoonaa. OA:n esiintyvyys lisääntyy huomattavasti iän myötä, ja se vaikuttaa yli 50 prosenttiin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä. Naisilla esiintyvyys on suurempi kuin miehillä etenkin vaihdevuosien jälkeen, ja heillä on taipumus vakavampiin rakenteellisiin vaurioihin ja kliinisiin oireisiin. Polvinivel on yleisin sairastumiskohta, jota seuraavat kädet, lonkat ja muut nivelet.
OA ei ainoastaan aiheuta kipua, nivelten toiminnan menetystä ja elämänlaadun heikkenemistä, vaan se on myös johtava vammautumisen syy yli 60-vuoti-ailla. Vuonna 2019 OA:n ikävakioidut menetetyt elinvuodet (DALY) Kiinassa olivat 224,78 per 100 000 henkilöä, mikä on 9,4 prosenttia enemmän kuin vuonna 1990. Erityisesti korkeaan painoindeksiin (BMI) liittyvä polvi- ja lonkkanivelrikon tautitaakka on lisääntynyt merkittävästi miehillä, ja korkean BMI:n aiheuttamien menetettyjen elinvuosien kasvu on suurempi lonkkanivelrikossa kuin polvinivelrikossa. Samaan aikaan käden nivelrikon tautitaakka on lisääntynyt naisilla.
OA:n tärkeimpiä riskitekijöitä ovat korkea ikä, lihavuus, nivelvammat ja ammatillinen kuormitus, kuten istumatyö ja toistuva painoa kantava toiminta. Uudistuksen ja avautumisen jälkeen Kiina on saavuttanut nopean talouskehityksen ja elinajanodotteen huomattavan pidentymisen. Vuoden 2024 loppuun mennessä 65 vuotta täyttäneiden määrä on 220 miljoonaa, mikä on 15,6 prosenttia koko väestöstä; elinajanodotteen ennustetaan nousevan 81,3 vuoteen vuoteen 2035 mennessä. Samanaikaisesti OA:han liittyvät käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät, kuten istumatyö, riittämätön fyysinen aktiivisuus, epäterveellinen ruokavalio, korkea BMI, tupakointi ja alkoholin käyttö ovat yleistyneet. väestön ikääntymisen ja epäterveellisten elämäntapojen yhteisvaikutuksen vuoksi OA:n ilmaantuvuuden, esiintyvyyden ja kokonaistaakkajoen ennustetaan nousevan jatkuvasti.
Tämä rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää ja asettaa suuren haasteen terve Kiina -aloitteen saavuttamiselle.
OA:n nykyinen kliininen hoito kohtaa kaksi pääitäongelmaa: Ensinnäkin varhaisvaiheen diagnostisia biomarkkereita ja yksilöllisiä ennustovälineitä on vähän. Useimmat potilaat hakeutuvat lääkäriin vasta, kun selvät oireet ilmaantuvat, jolloin nivelten rakenteelliset vauriot ovat jo peruuttamattomia. Toiseksi OA on erittäin heterogeeninen sairaus. OA:n patogeneesi eri anatomsisissa kohdissa (polvi, lonkka, käsi jne.) liittyvät useiden tekijöiden monimutkaiseen vuorovaikutukseen, mukaan lukien mekaaninen ylikuormitus, lievä tulehdus ja aineenvaihduntahäiriöt. Seurauksena on, ettei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja, jotka pystyisivät peruuttamaan taudin etenemistä, ja kliiniset toimenpiteet rajoittuvat etupäässä oireiden lievittykseen.
Sen vuoksi erikoistuneen OA-kohortin perustaminen on erittäin tarköitä. Tämän kohde mukanausalaiset riskitekijät kliiniset fenotyypisyys hyödyntävät, ku-vannukset biogisen näytteen (vert) monihyöuhelin - te jonka Kuva älä om hjiöllä mukaan dokkulaten?
ta: Identifikasi kemudiănele biomarker voor het vȇroege doucent and evaluare prostate; ei huitupeîeune modelo de verysuus ýlvK cãn aislverizzy szubugó, do aiuz den valais paresu važviac di vrenwe afunusy maeizam mewraps dezygyra and respondzra at trataridyt.identi ekidyna do agane per o finition în koedan?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjie Ren
- Puhelinnumero: 8618937302619
- Sähköposti: 157121431@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tan Lu
- Puhelinnumero: 8613663901294
- Sähköposti: Lutan1982@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 40–70 vuotta (mukaan lukien);
- Nivelkipu tai jäykkyys on kestänyt vähintään 3 kuukautta;
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Poissulkukriteerit:
- Muu vaikea nivelsairaus, kuten nivelreuma, kihti tms.;
- Vaikea systeeminen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Nivelleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa nivelrikon etenemiseen;
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö eivätkä pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Kyvyttömyys suorittaa röntgen-, MRI-tutkimusta tai seurantakäyntejä, kuten vaadittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla epäillään nivelrikkoa
Tutkimukseen osallistuviin tulee sisällyttää potilaita, joilla on nivelrikko eri anatomisissa kohteissa mahdollisuuksien mukaan, kuten polvissa, lonkissa ja käsissä.
Rekrytointi keskittyy varhaisvaiheen nivelrikkopotilaisiin, joilla on Kellgren-Lawrence (K-L) -luokka 1-2.
Samalla tulee rekrytoida potilaita, joilla on sairauksia, jotka jakavat samankaltaisia kliinisiä ilmenemismuotoja kuin nivelrikko ja ovat alttiita virhediagnoosille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltulehduksen diagnoosi (OA)
Aikaikkuna: sisäänkirjautumisen yhteydessä
|
<string>Taustinnistus tehtiin American College of Rheumatologyn (ACR) nivelrikon diagnoosikriteerien mukaisesti.</div>
|
sisäänkirjautumisen yhteydessä
|
|
Seulontamerkkiaineet OA:lle
Aikaikkuna: Noin 100 päivää kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen
|
Osteoartriitin varhaisdiagnostiikassa käytettävissä olevat veren biomarkkereiden seulontatestit.
|
Noin 100 päivää kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA-XXMU-20260201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .